Kuivatun vihanneksen vaikutus suoliston toimintaan ja suoliston mikrobiotaan (HappYFiber)
lauantai 22. helmikuuta 2025 päivittänyt: Edith Feskens, Wageningen University
Kuivatun vihanneksen vaikutus suolen toimintaan ja suoliston mikrobiotaan potilailla, joilla on suolen toimintaan liittyviä ongelmia
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, kaksoissokkotutkimus, jossa on kolme interventiohaaraa ja neljän interventioviikon ajanjakso, jossa arvioidaan monimutkaisen kuitutuotteen eri annosten saantia suolen toimintaan mikrobiotan muutosten kautta koehenkilöillä, jotka eivät ole tyytyväisiä omiin omiinsa. nykyinen suoliston toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Suolen toimintahäiriöillä voi olla huomattava vaikutus elämänlaatuun. Kuitujen lisäsaanti saattaa muuttaa suolen toimintaa ja suoliston mikrobiota, mikä lisää ulosteiden tiheyttä ja koostumusta. Tämä voi parantaa ulostamisen helpotusta, epätäydellisen suolen tyhjenemisen tunnetta ja tyytyväisyyttä suolen toimintaan. Oletamme, että kuivatut vihannekset, jotka sisältävät luonnostaan runsaasti kuitua kasvisoluissa, voivat parantaa suoliston toimintaa henkilöillä, joilla on suolen toimintahäiriöitä.
Tavoite: Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, parantaako kuivattu monikuituinen vihannes suolen toimintaa ulostetiheyden, koostumuksen, ulostamisen helppouden, epätäydellisen suolen tyhjenemisen tunteen ja tyytyväisyyden perusteella. Toissijaisena tavoitteena on arvioida, ovatko nämä vaikutukset annoksesta riippuvaisia ja liittyvätkö suolen mikrobiotan ja toiminnan modulaatioon. Lisäksi analysoidaan suolen toiminnan sopeutumista sekä suoliston mikrobiston ja toiminnan sopeutumista ajan myötä.
Tutkimussuunnitelma: Rinnakkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu neljän viikon tutkimus, jossa oli yksi lumelääkekontrolli ja kolme interventiohaaraa, jotka eroavat interventiotuotteen annoksesta.
Tutkimuspopulaatio: Terveet, 20–80-vuotiaat vapaaehtoiset ihmiset, joilla on suolen toimintahäiriöitä, jotka heijastuvat ulosteen tiheyteen/konsistenssiin, ulostamisvaikeuksiin ja tyytymättömyyteen nykyiseen suolen toimintaansa.
Interventio: Päivittäiseen ruokavalioon lisätään kasvistuote, joka koostuu kuivatuista juurisikurin kuutioista, jotka sisältävät 85 % ravintokuitua. Interventiotuotetta nautitaan kahdesti päivässä neljän viikon ajan enimmäisannoksella 15 g/vrk. Kontrolli (plasebo) koostuu helposti sulavista riisipuhvihiukkasista ja sitä nautitaan samalla tavalla kuin interventio.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Päätutkimustulos ovat päätepisteen (4. viikko) erot lähtötilanteesta hoitotoimenpiteen suurimman annoksen (15 g/vrk) ja lumelääkkeen välillä suolen toiminnassa arvioituna ulosteen tiheyden, ulosteen koostumuksen ja ulostamisen helppouden perusteella. , epätäydellinen suolen tyhjenemisen tunne ja tyytyväisyys suolen toimintaan. Toissijaisia päätepisteitä ovat suoliston mikrobiston koostumus ja erot suolen toiminnassa, elämänlaadussa ja ummetusoireiden arvioinnissa kaikkien annosten ja lumelääkkeen välillä. Lopuksi arvioidaan ajan mittaan tapahtuvia muutoksia suoliston mikrobiotossa ja suoliston toiminnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edith JM Feskens, Prof. dr
- Puhelinnumero: +31317482567
- Sähköposti: edith.feskens@wur.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sofie CC van der Zalm, MSc
- Puhelinnumero: +31618417162
- Sähköposti: vezel@wur.nl
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6708 WE
- Rekrytointi
- Wageningen University & Research, Division of Human Nutrition & Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Sofie CC van der Zalm, MSc
- Puhelinnumero: +31 6 18 41 71 62
- Sähköposti: sofie.vanderzalm@wur.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Luise Puhlmann, MSc
- Puhelinnumero: +31 6 38 03 11 29
- Sähköposti: marie-luise.puhlmann@wur.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Edith JM Feskens, Prof. dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-80 vuotta vanha
- Tyytymätön suolen toimintaan (itseraportoitu)
- Neljä tai vähemmän ulostamista viikossa
- Kovat tai kyhmyiset ulosteet (Bristolin ulostemuoto 1-2) yli 25 %:n suolen liikkeistä
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään hollantia tai englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut lääketieteellisiä tai kirurgisia tapahtumia, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen: esim. ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) tai tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) ja henkilöt, joilla on lääketieteellisesti diagnosoitu ummetus (eli ummetus, joka liittyy anatomiseen, lääkitykseen liittyvään, tai helposti tunnistettavissa olevat fysiologiset syyt.)
- Alle yksi ulostus viikossa seulonnan aikana
Lääketieteellinen käyttö:
- Antibioottien käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimusseulontapäivästä
- Antasidien ja PPI:n krooninen käyttö
- Laksatiivien käyttö 1 kk ennen seulontaa
- Verensokeria alentavien lääkkeiden jatkuva käyttö
- Kuituja sisältävien lisäravinteiden, pro-/post-/synbioottien käyttö 1 kk ennen seulontaa
- Ei halua antaa ulostenäytteitä
- Ei pysty noudattamaan asianmukaisia tutkimusmenetelmiä
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille: nykyinen tai suunniteltu raskaus, imetys
- Tunnetut allergiset reaktiot Asteraceae (Compositae) -heimon kasveille (esim. salaatti, päivänkakkarat, auringonkukat, artisokat, salvia, rakuuna, kamomilla, sikuri jne.)
- Raportoitu selittämätön painonpudotus tai painonnousu > 5 kg tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
- Ilmoitettu laihdutus tai lääkärin määräämä ruokavalio
- Ilmoitettu makrobioottinen elämäntapa
- Ihmisten ravitsemus- ja terveysosaston tai mikrobiologian laboratorion henkilöstö
- Osallistuminen muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen
- Ei ole yleislääkäriä
- Ei halua saada tietoa vahingossa tehdyistä löydöistä koskien koehenkilöiden terveyttä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suurin kuituannos
Tämä käsi saa suurimman annoksen interventiotuotetta, joka on 15 g kuivattuja kasviksia päivässä jaettuna kahteen 7,5 g:n annokseen, jotka nautitaan päivän aikana valitsemaasi ruokaan.
|
Interventiotuote koostuu viipaloidusta ja kuivatusta sikurijuuresta, joka toimitetaan hiukkasten muodossa (~3 mm).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskikokoinen kuituannos
Tämä käsi saa suurimman annoksen interventiotuotetta, joka on 10 g kuivattuja kasviksia päivässä jaettuna kahteen 5,0 g:n annokseen, jotka nautitaan päivän aikana valitsemansa ruoan kanssa.
|
Interventiotuote koostuu viipaloidusta ja kuivatusta sikurijuuresta, joka toimitetaan hiukkasten muodossa (~3 mm).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pienin kuituannos
Tämä käsi saa suurimman annoksen interventiotuotetta, joka on 5 g kuivattuja kasviksia päivässä jaettuna kahteen 2,5 g:n annokseen, jotka nautitaan päivän aikana valitsemansa ruoan kanssa.
|
Interventiotuote koostuu viipaloidusta ja kuivatusta sikurijuuresta, joka toimitetaan hiukkasten muodossa (~3 mm).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Tämä käsivarsi on kontrollihaara, joka saa plasebona joka päivä riisipuhvihiukkasia, joiden määrä vastaa isokalorisesti keskikuituannosta (~ 21 kcal/vrk).
|
Kontrollihaara saa plaseboa, joka koostuu riisipuhvihiukkasista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen toiminta (erot suurimmassa annoksessa plaseboon) - tyytyväisyys suolen toimintaan
Aikaikkuna: Muutos 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Tyytyväisyys suolen toimintaan arvioidaan viiden pisteen asteikolla ("0-ei ollenkaan" - "4-erittäin").
|
Muutos 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Suolen toiminta (erot suurimmassa annoksessa lumelääkkeeseen) – ulostamisen helppous
Aikaikkuna: Muutos 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Ulostamisen helppous arvioidaan viiden pisteen asteikolla ("0-ei ollenkaan" - "4-erittäin").
|
Muutos 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Suolen toiminta (erot suurimmassa annoksessa plaseboon) - suolen epätäydellisen tyhjenemisen tunne
Aikaikkuna: Muutos 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Suolen epätäydellisen tyhjenemisen tunne arvioidaan viiden pisteen asteikolla ("0-ei ollenkaan" - "4-erittäin").
|
Muutos 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Suolen toiminta (erot suurimmassa annoksessa plaseboon) - ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Muutos 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Ulosteen konsistenssi mitataan käyttämällä Bristol Stool Form Scalea (7-pisteinen asteikko 1 = kova - 7 = ripuli).
|
Muutos 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Suolen toiminta (erot suurimmassa annoksessa plaseboon) - ulosteiden tiheys
Aikaikkuna: Muutos 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Ulosteiden tiheys mitataan laskemalla suolen liikkeiden lukumäärä viikossa.
|
Muutos 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen suoliston mikrobiota (annoserojen välillä)
Aikaikkuna: Muutos 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu ulostenäytteistä DNA-sekvensoinnilla.
Verrattuna eri kuituannosten ja lumelääkkeen välillä.
|
Muutos 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Ulosteen suoliston mikrobiston aktiivisuus (annoserojen välillä)
Aikaikkuna: Muutos 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Ulosteen suoliston mikrobiston aktiivisuus määritetään mittaamalla mikrobien metaboliitteja ulostenäytteistä, joiden joukossa on fermentaatiotuotteita (lyhytketjuisia rasvahappoja) HPLC:llä.
Verrattuna eri kuituannosten ja lumelääkkeen välillä.
|
Muutos 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (annoserojen välillä)
Aikaikkuna: Muutos 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaatua mitataan kyselylomakkeella Patient Assessment of Constipation - Quality of Life.
Verrattuna eri kuituannosten ja lumelääkkeen välillä.
|
Muutos 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Ummetukseen liittyvät oireet (annoserojen välillä)
Aikaikkuna: Muutos 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Ummetusoireita mitataan kyselylomakkeella Patient Assessment of Constipation - Symptoms.
Verrattuna eri kuituannosten ja lumelääkkeen välillä.
|
Muutos 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Suolen toiminta (annoserojen välillä) - tyytyväisyys suolen toimintaan
Aikaikkuna: Muutos 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Tyytyväisyys suolen toimintaan arvioidaan viiden pisteen asteikolla ("0-ei ollenkaan" - "4-erittäin"). Verrattuna eri kuituannosten ja lumelääkkeen välillä. |
Muutos 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Suolen toiminta (annoserojen välillä) - ulostamisen helppous
Aikaikkuna: Muutos 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Ulostamisen helppous arvioidaan viiden pisteen asteikolla ("0-ei ollenkaan" - "4-erittäin").
Verrattuna eri kuituannosten ja lumelääkkeen välillä.
|
Muutos 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Suolen toiminta (annoserojen välillä) - epätäydellisen suolen tyhjenemisen tunne
Aikaikkuna: Muutos 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Suolen epätäydellisen tyhjenemisen tunne arvioidaan viiden pisteen asteikolla ("0-ei ollenkaan" - "4-erittäin").
Verrattuna eri kuituannosten ja lumelääkkeen välillä.
|
Muutos 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Suolen toiminta (annoserojen välillä) - ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Muutos 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Ulosteen konsistenssi mitataan käyttämällä Bristol Stool Form Scalea (7-pisteinen asteikko 1 = kova - 7 = ripuli).
Verrattuna eri kuituannosten ja lumelääkkeen välillä.
|
Muutos 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Suolen toiminta (annoserojen välillä) - ulosteiden tiheys
Aikaikkuna: Muutos 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Ulosteiden tiheys mitataan laskemalla suolen liikkeiden lukumäärä viikossa.
Verrattuna eri kuituannosten ja lumelääkkeen välillä.
|
Muutos 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen toiminta (viikoittaiset muutokset) - tyytyväisyys suolen toimintaan
Aikaikkuna: Viikoittainen kehitys 4 viikon ajan
|
Tyytyväisyys suolen toimintaan arvioidaan viiden pisteen asteikolla ("0-ei ollenkaan" - "4-erittäin").
Verrattuna eri kuituannosten ja lumelääkkeen välillä.
|
Viikoittainen kehitys 4 viikon ajan
|
|
Suolen toiminta (viikottaiset muutokset) - ulostamisen helppous
Aikaikkuna: Viikoittainen kehitys 4 viikon ajan
|
Ulostamisen helppous arvioidaan viiden pisteen asteikolla ("0-ei ollenkaan" - "4-erittäin").
|
Viikoittainen kehitys 4 viikon ajan
|
|
Suolen toiminta (viikottaiset muutokset) - epätäydellisen suolen tyhjenemisen tunne
Aikaikkuna: Viikoittainen kehitys 4 viikon ajan
|
Suolen epätäydellisen tyhjenemisen tunne arvioidaan viiden pisteen asteikolla ("0-ei ollenkaan" - "4-erittäin").
|
Viikoittainen kehitys 4 viikon ajan
|
|
Suolen toiminta (viikoittaiset muutokset) - ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Viikoittainen kehitys 4 viikon ajan
|
Ulosteen konsistenssi mitataan käyttämällä Bristol Stool Form Scalea (7-pisteinen asteikko 1 = kova - 7 = ripuli).
|
Viikoittainen kehitys 4 viikon ajan
|
|
Suolen toiminta (viikoittaiset muutokset) - ulosteiden tiheys
Aikaikkuna: Viikoittainen kehitys 4 viikon ajan
|
Ulosteiden tiheys mitataan laskemalla suolen liikkeiden lukumäärä viikossa.
|
Viikoittainen kehitys 4 viikon ajan
|
|
Ulosteen suoliston mikrobiota (viikottaiset muutokset)
Aikaikkuna: Viikoittainen kehitys 4 viikon ajan
|
Mitattu ulostenäytteistä DNA-sekvensoinnilla.
|
Viikoittainen kehitys 4 viikon ajan
|
|
Ulosteen suoliston mikrobiston aktiivisuus (viikoittaiset muutokset)
Aikaikkuna: Viikoittainen kehitys 4 viikon ajan
|
Ulosteen suoliston mikrobiston aktiivisuus määritetään mittaamalla mikrobien metaboliitteja ulostenäytteistä, joiden joukossa on fermentaatiotuotteita (lyhytketjuisia rasvahappoja) HPLC:llä.
|
Viikoittainen kehitys 4 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edith JM Feskens, Prof. dr, Wageningen University & Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Puhlmann ML, de Vos WM. Back to the Roots: Revisiting the Use of the Fiber-Rich Cichorium intybusL. Taproots. Adv Nutr. 2020 Jul 1;11(4):878-889. doi: 10.1093/advances/nmaa025. Erratum In: Adv Nutr. 2021 Jul 30;12(4):1598. doi: 10.1093/advances/nmab082.
- Puhlmann ML, Jokela R, van Dongen KCW, Bui TPN, van Hangelbroek RWJ, Smidt H, de Vos WM, Feskens EJM. Dried chicory root improves bowel function, benefits intestinal microbial trophic chains and increases faecal and circulating short chain fatty acids in subjects at risk for type 2 diabetes. Gut Microbiome (Camb). 2022 Apr 28;3:e4. doi: 10.1017/gmb.2022.4. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL80274.091.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Koska tiedot sisältävät arkaluontoisia henkilötietoja, tiedoista kiinnostuneet tutkijat voivat ottaa yhteyttä päätutkijaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .