Inverkan av en torkad grönsak på tarmfunktion och tarmmikrobiota
21 juli 2022 uppdaterad av: Edith Feskens, Wageningen University
Effekten av en torkad grönsak på tarmfunktion och tarmmikrobiota hos personer med tarmfunktionsproblem
En randomiserad, placebokontrollerad, parallell, dubbelblind studie med tre interventionsarmar och en period på fyra interventionsveckor som bedömer intaget av olika doser av en komplex fiberprodukt på tarmfunktionen via mikrobiotaförändringar hos försökspersoner som är missnöjda med deras nuvarande tarmfunktion.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Tarmfunktionsproblem kan ha en betydande effekt på livskvaliteten. Ytterligare fiberintag kan modulera tarmfunktionen och tarmens mikrobiota, och därigenom öka avföringsfrekvensen och konsistensen. Detta kan förbättra avföringen, känslan av ofullständig tarmtömning och tillfredsställelse av tarmfunktionen. Vi antar att en torkad grönsak, som är naturligt hög i fiber i växtceller, kan förbättra tarmfunktionen hos personer med tarmfunktionsproblem.
Syfte: Huvudsyftet med studien är att bedöma om en torkad multifibergrönsak förbättrar tarmfunktionen bedömt utifrån avföringsfrekvens, konsistens, lätthet i avföring, känsla av ofullständig tarmtömning och tillfredsställelse. Sekundära mål är att bedöma om dessa effekter är dosberoende och associerade med moduleringen av tarmmikrobiotan och aktiviteten. Vidare kommer anpassningen av tarmfunktionen och anpassningen av tarmens mikrobiota och aktivitet över tid att analyseras.
Studiedesign: En parallell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på fyra veckor med en placebokontroll och tre interventionsarmar som skiljer sig åt i interventionsproduktdos.
Studiepopulation: Friska frivilliga, 20 - 80 år gamla, med tarmfunktionsproblem som återspeglas i låg avföringsfrekvens/konsistens, svårigheter att göra avföring och missnöje med deras nuvarande tarmfunktion.
Intervention: En vegetabilisk produkt bestående av torkade cikoriarotkuber innehållande 85 % kostfiber läggs till den dagliga kosten. Interventionsprodukten konsumeras två gånger dagligen i fyra veckor med en maximal dos på 15 g/dag. Kontrollen (placebo) består av lättsmälta rispuffspartiklar och konsumeras på samma sätt som interventionen.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudstudiens resultat är slutpunktsskillnader (vecka 4) från baslinjen mellan den högsta dosen (15 g/dag) av behandlingsinterventionen och placebo i tarmfunktionen bedömd av förändringar i avföringsfrekvens, avföringskonsistens, lätthet att avföra , ofullständig känsla av tarmtömning och tillfredsställande tarmfunktion. Sekundära effektmått är tarmmikrobiotans sammansättning och skillnader i tarmfunktion, livskvalitet och bedömning av förstoppningssymptom mellan alla doser och placebo. Slutligen kommer förändringar över tid i tarmmikrobiota och tarmfunktion att bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Edith JM Feskens, Prof. dr
- Telefonnummer: +31317482567
- E-post: edith.feskens@wur.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marie-Luise Puhlmann, MSc
- Telefonnummer: +31638031129
- E-post: marie-luise.puhlmann@wur.nl
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederländerna, 6708 WE
- Wageningen University, Division of Human Nutrition & Health
-
Kontakt:
- Marie-Luise Puhlmann, MSc
- Telefonnummer: +31638031129
- E-post: marie-luise.puhlmann@wur.nl
-
Kontakt:
- Edith JM Health, Prof. dr
- Telefonnummer: +31317482567
- E-post: edith.feskens@wur.nl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20 - 80 år gammal
- Missnöjd med tarmfunktioner (självrapporterad)
- Fyra eller färre tarmrörelser per vecka
- Hård eller knölig avföring (Bristol avföring form 1-2) under mer än 25 % av tarmrörelserna
- Kunna läsa och förstå holländska eller engelska
Exklusions kriterier:
- Att ha en historia av medicinska eller kirurgiska händelser som avsevärt kan påverka studieresultatet: t.ex. patienter med irritabel tarm (IBS) eller inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) och patienter med medicinskt diagnostiserad förstoppning (d.v.s. förstoppning relaterad till anatomisk, läkemedelsrelaterad, eller lätt identifierbara fysiologiska orsaker.)
- Mindre än en tarmrörelse per vecka under screeningen
Medicinsk droganvändning:
- Antibiotikaanvändning inom 3 månader efter undersökningsdagen
- Kronisk användning av antacida och PPI
- Användning av laxermedel 1 månad före screeningen
- Kronisk användning av blodsockersänkande medicin
- Konsumtion av kosttillskott innehållande fibrer, pro-/post-/synbiotika 1 månad före screeningen
- Inte villig att ge fekala prover
- Kan inte följa korrekta studieprocedurer
- För kvinnor i fertil ålder: pågående eller planerad graviditet, amning
- Kända allergiska reaktioner mot växter från familjen Asteraceae (Compositae) (t.ex. sallad, prästkragar, solrosor, kronärtskockor, salvia, dragon, kamomill, cikoria etc.)
- Rapporterad oförklarad viktminskning eller viktökning på > 5 kg under månaden före förstudiescreening
- Rapporterad bantning eller medicinskt ordinerad kost
- Rapporterad makrobiotisk livsstil
- Personal vid avdelningen för mänsklig nutrition & hälsa eller laboratoriet för mikrobiologi
- Aktuell medverkan i annan medicinsk vetenskaplig forskning
- Att inte ha en allmänläkare
- Inte villig att bli informerad om oavsiktliga upptäckter i relation till försökspersonernas hälsa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högsta fiberdos
Denna arm får den högsta dosen av interventionsprodukten, som är 15 g torkad grönsak per dag uppdelad i två portioner på vardera 7,5 g, som konsumeras under dagen i valfri mat.
|
Interventionsprodukten består av cikoriarot som har skivats och torkats och tillhandahålls i form av partiklar (~3 mm).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Medium fiberdos
Denna arm får den högsta dosen av interventionsprodukten, som är 10 g torkad grönsak per dag uppdelad i två portioner på varje 5,0 g, som konsumeras under dagen i valfri mat.
|
Interventionsprodukten består av cikoriarot som har skivats och torkats och tillhandahålls i form av partiklar (~3 mm).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lägsta fiberdos
Denna arm får den högsta dosen av interventionsprodukten, som är 5 g torkad grönsak per dag uppdelad i två portioner på varje 2,5 g, som konsumeras under dagen i valfri mat.
|
Interventionsprodukten består av cikoriarot som har skivats och torkats och tillhandahålls i form av partiklar (~3 mm).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Denna arm är kontrollarmen som får som placebo-rispuffpartiklar varje dag, vars mängd motsvarar isokaloriskt den medelhöga fiberdosen (~ 21 kcal/dag).
|
Kontrollarmen får en placebo bestående av rispuffspartiklar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmfunktion (skillnader högsta dos vs placebo) - tarmfunktionstillfredsställelse
Tidsram: Förändring efter ingreppet på 4 veckor
|
Tillfredsställelse av tarmfunktionen bedöms på en femgradig skala (från "0-inte alls" till "4-extremt").
|
Förändring efter ingreppet på 4 veckor
|
|
Tarmfunktion (skillnad mellan högsta dos och placebo) - lätt avföring
Tidsram: Förändring efter ingreppet på 4 veckor
|
Enkel avföring bedöms på en femgradig skala (från "0-inte alls" till "4-extremt").
|
Förändring efter ingreppet på 4 veckor
|
|
Tarmfunktion (skillnad mellan högsta dos och placebo) - känsla av ofullständig tarmtömning
Tidsram: Förändring efter ingreppet på 4 veckor
|
Känslan av ofullständig tarmtömning bedöms på en femgradig skala (från "0-inte alls" till "4-extremt").
|
Förändring efter ingreppet på 4 veckor
|
|
Tarmfunktion (skillnader högsta dos vs placebo) - avföringskonsistens
Tidsram: Förändring efter ingreppet på 4 veckor
|
Avföringskonsistensen mäts med Bristol Stool Form Scale (7-gradig skala från 1=hård till 7=diarré).
|
Förändring efter ingreppet på 4 veckor
|
|
Tarmfunktion (skillnad mellan högsta dos och placebo) - avföringsfrekvens
Tidsram: Förändring efter ingreppet på 4 veckor
|
Avföringsfrekvensen mäts genom att räkna antalet tarmrörelser per vecka.
|
Förändring efter ingreppet på 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fekal tarmmikrobiota (mellan dosskillnader)
Tidsram: Förändring efter ingreppet på 4 veckor
|
Uppmätt i fekala prover med hjälp av DNA-sekvensering.
Jämfört mellan olika fiberdoseringar och placebo.
|
Förändring efter ingreppet på 4 veckor
|
|
Fekal tarmmikrobiotaaktivitet (mellan dosskillnader)
Tidsram: Förändring efter ingreppet på 4 veckor
|
Fekal tarmmikrobiotaaktivitet bestäms genom att mäta mikrobiella metaboliter i fekala prover, bland annat fermenteringsprodukter (kortkedjiga fettsyror) med hjälp av HPLC.
Jämfört mellan olika fiberdoseringar och placebo.
|
Förändring efter ingreppet på 4 veckor
|
|
Livskvalitet (mellan dosskillnader)
Tidsram: Förändring efter ingreppet på 4 veckor
|
Livskvalitet mäts med hjälp av frågeformuläret Patientbedömning av förstoppning - Livskvalitet.
Jämfört mellan olika fiberdoseringar och placebo.
|
Förändring efter ingreppet på 4 veckor
|
|
Förstoppningsrelaterade symtom (mellan dosskillnader)
Tidsram: Förändring efter ingreppet på 4 veckor
|
Förstoppningssymtom mäts med hjälp av frågeformuläret Patientbedömning av förstoppning - Symtom.
Jämfört mellan olika fiberdoseringar och placebo.
|
Förändring efter ingreppet på 4 veckor
|
|
Tarmfunktion (mellan dosskillnader) - tarmfunktionstillfredsställelse
Tidsram: Förändring efter ingreppet på 4 veckor
|
Tillfredsställelse av tarmfunktionen bedöms på en femgradig skala (från "0-inte alls" till "4-extremt"). Jämfört mellan olika fiberdoseringar och placebo. |
Förändring efter ingreppet på 4 veckor
|
|
Tarmfunktion (mellan dosskillnader) - lätt avföring
Tidsram: Förändring efter ingreppet på 4 veckor
|
Enkel avföring bedöms på en femgradig skala (från "0-inte alls" till "4-extremt").
Jämfört mellan olika fiberdoseringar och placebo.
|
Förändring efter ingreppet på 4 veckor
|
|
Tarmfunktion (mellan dosskillnader) - känsla av ofullständig tarmtömning
Tidsram: Förändring efter ingreppet på 4 veckor
|
Känslan av ofullständig tarmtömning bedöms på en femgradig skala (från "0-inte alls" till "4-extremt").
Jämfört mellan olika fiberdoseringar och placebo.
|
Förändring efter ingreppet på 4 veckor
|
|
Tarmfunktion (mellan dosskillnader) - avföringskonsistens
Tidsram: Förändring efter ingreppet på 4 veckor
|
Avföringskonsistensen mäts med Bristol Stool Form Scale (7-gradig skala från 1=hård till 7=diarré).
Jämfört mellan olika fiberdoseringar och placebo.
|
Förändring efter ingreppet på 4 veckor
|
|
Tarmfunktion (mellan dosskillnader) - avföringsfrekvens
Tidsram: Förändring efter ingreppet på 4 veckor
|
Avföringsfrekvensen mäts genom att räkna antalet tarmrörelser per vecka.
Jämfört mellan olika fiberdoseringar och placebo.
|
Förändring efter ingreppet på 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmfunktion (veckovisa förändringar) - tarmfunktionstillfredsställelse
Tidsram: Veckoutveckling under en period av 4 veckor
|
Tillfredsställelse av tarmfunktionen bedöms på en femgradig skala (från "0-inte alls" till "4-extremt").
Jämfört mellan olika fiberdoseringar och placebo.
|
Veckoutveckling under en period av 4 veckor
|
|
Tarmfunktion (veckovisa förändringar) - lätt avföring
Tidsram: Veckoutveckling under en period av 4 veckor
|
Enkel avföring bedöms på en femgradig skala (från "0-inte alls" till "4-extremt").
|
Veckoutveckling under en period av 4 veckor
|
|
Tarmfunktion (veckovisa förändringar) - känsla av ofullständig tarmtömning
Tidsram: Veckoutveckling under en period av 4 veckor
|
Känslan av ofullständig tarmtömning bedöms på en femgradig skala (från "0-inte alls" till "4-extremt").
|
Veckoutveckling under en period av 4 veckor
|
|
Tarmfunktion (veckovisa förändringar) - avföringskonsistens
Tidsram: Veckoutveckling under en period av 4 veckor
|
Avföringskonsistensen mäts med Bristol Stool Form Scale (7-gradig skala från 1=hård till 7=diarré).
|
Veckoutveckling under en period av 4 veckor
|
|
Tarmfunktion (veckovisa förändringar) - avföringsfrekvens
Tidsram: Veckoutveckling under en period av 4 veckor
|
Avföringsfrekvensen mäts genom att räkna antalet tarmrörelser per vecka.
|
Veckoutveckling under en period av 4 veckor
|
|
Fekal tarmmikrobiota (veckoförändringar)
Tidsram: Veckoutveckling under en period av 4 veckor
|
Uppmätt i fekala prover med hjälp av DNA-sekvensering.
|
Veckoutveckling under en period av 4 veckor
|
|
Fekal tarmmikrobiotaaktivitet (veckoförändringar)
Tidsram: Veckoutveckling under en period av 4 veckor
|
Fekal tarmmikrobiotaaktivitet bestäms genom att mäta mikrobiella metaboliter i fekala prover, bland annat fermenteringsprodukter (kortkedjiga fettsyror) med hjälp av HPLC.
|
Veckoutveckling under en period av 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edith JM Feskens, Prof. dr, Wageningen University & Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Puhlmann ML, de Vos WM. Back to the Roots: Revisiting the Use of the Fiber-Rich Cichorium intybusL. Taproots. Adv Nutr. 2020 Jul 1;11(4):878-889. doi: 10.1093/advances/nmaa025. Erratum In: Adv Nutr. 2021 Jul 30;12(4):1598.
- Puhlmann, ML, Jokela R, Van Dongen KCW, Bui TPN, Hangelbroek RWJ, Smidt H, de Vos WM, Feskens EJM. (2022). Dried chicory root improves bowel function, benefits intestinal microbial trophic chains and increases faecal and circulating short chain fatty acids in subjects at risk for type 2 diabetes. Gut Microbiome, 2022 April 28; 3(E4):1-20. doi:10.1017/gmb.2022.4
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2022
Första postat (Faktisk)
26 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NL80274.091.22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Eftersom uppgifterna innehåller känslig personlig information kan forskare som är intresserade av uppgifterna kontakta huvudutredaren.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tarmfunktion Missnöje
-
Incyte CorporationTillgängligtSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Massachusetts General HospitalIndragenADHD | Executive Function Deficits (EFD:s)
-
Wageningen University and ResearchNexira; Roquette Freres; Bioiberica; Ingredion Incorporated; Winclove Probiotics... och andra samarbetspartnersAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeNederländerna
-
McMaster UniversityAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)AvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Förenta staterna
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrytering
-
Drink PoppiCitruslabsAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
University of HelsinkiAktiv, inte rekryterandeIBS - Irritable Bowel SyndromeFinland
-
Karolinska InstitutetPraktikertjänst AB (Ltd)AvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeSverige
-
Region SkaneAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeSverige