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건조 야채가 장 기능 및 장내 미생물에 미치는 영향 (HappYFiber)

2025년 2월 22일 업데이트: Edith Feskens, Wageningen University

장 기능 문제가 있는 피험자의 장 기능 및 장내 미생물에 대한 건조 야채의 영향

3개의 중재군과 4주의 중재 기간을 가진 무작위, 위약 대조, 평행, 이중 맹검 시험으로, 장 기능에 만족하지 않는 피험자의 미생물군 변화를 통해 장 기능에 대한 복합 섬유 제품의 다양한 용량 섭취를 평가합니다. 현재 장 기능.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 장 기능 문제는 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 추가 섬유질 섭취는 장 기능과 장내 미생물을 조절하여 배변 빈도와 일관성을 증가시킬 수 있습니다. 이것은 배변 용이성, 불완전한 장 비우기 느낌 및 장 기능 만족도를 향상시킬 수 있습니다. 우리는 식물 세포 내 섬유질이 자연적으로 높은 건조 야채가 장 기능 문제가 있는 피험자의 장 기능을 개선할 수 있다고 가정합니다.

목적: 이 연구의 주요 목적은 건조된 다섬유 채소가 배변 빈도, 일관성, 배변 용이성, 불완전 배변 느낌 및 만족감으로 평가된 장 기능을 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 이러한 효과가 용량 의존적이고 장내 미생물 및 활동의 조절과 관련이 있는지 평가하는 것입니다. 또한, 장 기능의 적응과 장내 미생물총 및 활동의 시간 경과에 따른 적응이 분석될 것입니다.

연구 설계: 중재 제품 용량이 다른 1개의 위약 대조군과 3개의 중재군을 사용한 4주간의 평행, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.

연구 모집단: 건강한 인간 지원자, 20 - 80세, 낮은 배변 빈도/일관성, 배변 곤란, 현재 배변 기능에 대한 불만이 반영된 장 기능 문제가 있음.

개입: 85% 식이 섬유를 함유한 말린 치커리 뿌리 큐브로 구성된 식물성 제품이 일일 식단에 추가됩니다. 개입 제품은 4주 동안 하루에 두 번 최대 용량 15g/일로 소비됩니다. 대조군(플라시보)은 쉽게 소화 가능한 쌀 퍼프 입자로 구성되며 개입과 동일한 방식으로 소비됩니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트: 주요 연구 결과는 치료 개입의 최고 용량(15g/일)과 위약 사이의 기준선과의 엔드포인트(4주차) 차이입니다. , 배변의 불완전한 느낌 및 배변 기능 만족. 2차 종점은 모든 용량과 위약 사이의 장내 미생물 구성 및 장 기능의 차이, 삶의 질 및 변비 증상 평가입니다. 마지막으로 장내 미생물과 장 기능의 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Sofie CC van der Zalm, MSc
  • 전화번호: +31618417162
  • 이메일: vezel@wur.nl

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, 네덜란드, 6708 WE
        • 모병
        • Wageningen University & Research, Division of Human Nutrition & Health
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Edith JM Feskens, Prof. dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 20~80세
  • 배변 기능 불만족(자기 보고)
  • 일주일에 4회 이하의 배변
  • 배변의 25% 이상 동안 딱딱하거나 울퉁불퉁한 변(브리스톨 변 형태 1-2)
  • 네덜란드어 또는 영어를 읽고 이해할 수 있음

제외 기준:

  • 연구 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 내과적 또는 외과적 사건의 병력이 있는 경우: 예를 들어, 과민성 대장 증후군(IBS) 또는 염증성 장 질환(IBD) 환자 및 의학적으로 변비가 진단된 대상체(즉, 해부학적, 약물 관련, 또는 쉽게 식별할 수 있는 생리학적 원인.)
  • 스크리닝 기간 동안 일주일에 한 번 미만의 배변

  • 의료 약물 사용:

    • 연구 스크리닝일로부터 3개월 이내에 항생제 사용
    • 제산제 및 PPI의 만성 사용
    • 스크리닝 1개월 전 완하제 사용
    • 혈당 강하제의 만성적 사용
  • 스크리닝 1개월 전 식이섬유, 프로/포스트/신바이오틱스 함유 보충제 섭취
  • 대변 ​​샘플을 제공하지 않음
  • 적절한 학습 절차를 따르지 못함
  • 가임기 여성의 경우: 현재 또는 계획된 임신, 수유
  • 국화과(Compositae)과의 식물(예: 상추, 데이지, 해바라기, 아티초크, 세이지, 타라곤, 카모마일, 치커리 등)에 대한 알려진 알레르기 반응
  • 사전 연구 스크리닝 이전 달에 보고된 설명되지 않는 체중 감소 또는 > 5kg의 체중 증가
  • 보고된 슬리밍 또는 의학적으로 처방된 식단
  • 보고된 마크로비오틱 라이프스타일
  • 인간 영양 및 건강 부서 또는 미생물학 실험실 직원
  • 현재 다른 의학 연구에 참여 중
  • 일반의가 없는
  • 피험자의 건강과 관련하여 우연한 발견에 대해 알리고 싶지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최고 섬유 복용량
이 팔은 개입 제품의 가장 높은 복용량을 받습니다. 하루에 15g의 건조 야채를 각 7.5g씩 두 부분으로 나누어 하루 동안 선택한 음식으로 섭취합니다.
건강 보조 식품: 말린 치커리 뿌리 입자
개입 제품은 치커리 뿌리를 얇게 썰어 건조시킨 입자(~3mm) 형태로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 유명 상표: WholeFiber™
실험적: 중간 섬유 복용량
이 팔은 개입 제품의 가장 높은 복용량을 받습니다. 하루에 10g의 건조 야채를 각 5.0g씩 두 부분으로 나누어 하루 동안 선택한 음식으로 섭취합니다.
건강 보조 식품: 말린 치커리 뿌리 입자
개입 제품은 치커리 뿌리를 얇게 썰어 건조시킨 입자(~3mm) 형태로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 유명 상표: WholeFiber™
실험적: 최저 섬유 복용량
이 팔은 개입 제품의 가장 높은 복용량을 받습니다. 하루에 5g의 건조 야채를 각 2.5g씩 두 부분으로 나누어 하루 동안 선택한 음식으로 섭취합니다.
건강 보조 식품: 말린 치커리 뿌리 입자
개입 제품은 치커리 뿌리를 얇게 썰어 건조시킨 입자(~3mm) 형태로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 유명 상표: WholeFiber™
위약 비교기: 제어
이 팔은 매일 플라시보 라이스 퍼프 입자를 받는 대조군 팔이며, 그 양은 중간 섬유 복용량(~ 21kcal/일)에 등칼로리적으로 해당합니다.
다른: 위약
컨트롤 암은 라이스 퍼프 입자로 구성된 위약을 받습니다.
다른 이름들:
  • 쌀 퍼프 입자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 기능(최고 용량과 위약의 차이) - 장 기능 만족도
기간: 4주 개입 후 변화
배변 기능 만족도는 5점 척도("0-전혀 그렇지 않다"에서 "4-매우 그렇다")로 평가됩니다.
4주 개입 후 변화
장 기능(최고 용량과 위약의 차이) - 배변 용이성
기간: 4주 개입 후 변화
배변의 용이성은 5점 척도("0-전혀 없음"에서 "4-매우")로 평가됩니다.
4주 개입 후 변화
장 기능(최고 용량과 위약의 차이) - 불완전한 배변 느낌
기간: 4주 개입 후 변화
불완전 배변의 느낌은 5점 척도로 평가됩니다("0-전혀"에서 "4-매우").
4주 개입 후 변화
장 기능(최고 용량과 위약의 차이) - 대변 일관성
기간: 4주 개입 후 변화
대변 ​​경도는 Bristol Stool Form Scale(1=단단함에서 7=설사까지의 7점 척도)을 사용하여 측정합니다.
4주 개입 후 변화
배변 기능(최고 용량과 위약의 차이) - 배변 빈도
기간: 4주 개입 후 변화
배변 빈도는 주당 배변 횟수를 세어 측정합니다.
4주 개입 후 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분변 장내 미생물군(용량 차이 간)
기간: 4주 개입 후 변화
DNA 시퀀싱을 사용하여 대변 샘플에서 측정됩니다. 다양한 섬유질 복용량과 위약을 비교했습니다.
4주 개입 후 변화
분변 장내 미생물 활성도(용량 차이 간)
기간: 4주 개입 후 변화
분변 장내 미생물 활성은 HPLC를 사용하여 발효 생성물(단쇄 지방산) 중 분변 샘플에서 미생물 대사 산물을 측정하여 결정됩니다. 다양한 섬유질 복용량과 위약을 비교했습니다.
4주 개입 후 변화
삶의 질(용량 차이 사이)
기간: 4주 개입 후 변화
삶의 질은 설문지 환자 변비 평가 - 삶의 질을 사용하여 측정됩니다. 다양한 섬유질 복용량과 위약을 비교했습니다.
4주 개입 후 변화
변비 관련 증상(용량 차이 간)
기간: 4주 개입 후 변화
변비 증상은 설문지 변비의 환자 평가 - 증상을 사용하여 측정됩니다. 다양한 섬유질 복용량과 위약을 비교했습니다.
4주 개입 후 변화
장기능(용량차이간) - 장기능 만족도
기간: 4주 개입 후 변화

배변 기능 만족도는 5점 척도("0-전혀 그렇지 않다"에서 "4-매우 그렇다")로 평가됩니다.

다양한 섬유질 복용량과 위약을 비교했습니다.
4주 개입 후 변화
장 기능(용량 차이 간) - 배변 용이성
기간: 4주 개입 후 변화
배변의 용이성은 5점 척도("0-전혀 없음"에서 "4-매우")로 평가됩니다. 다양한 섬유질 복용량과 위약을 비교했습니다.
4주 개입 후 변화
배변 기능(용량 차이 간) - 불완전 배변 느낌
기간: 4주 개입 후 변화
불완전 배변의 느낌은 5점 척도로 평가됩니다("0-전혀"에서 "4-매우"). 다양한 섬유질 복용량과 위약을 비교했습니다.
4주 개입 후 변화
장 기능(용량 차이 간) - 대변 일관성
기간: 4주 개입 후 변화
대변 ​​경도는 Bristol Stool Form Scale(1=단단함에서 7=설사까지의 7점 척도)을 사용하여 측정합니다. 다양한 섬유질 복용량과 위약을 비교했습니다.
4주 개입 후 변화
배변 기능(용량 차이 간) - 배변 빈도
기간: 4주 개입 후 변화
배변 빈도는 주당 배변 횟수를 세어 측정합니다. 다양한 섬유질 복용량과 위약을 비교했습니다.
4주 개입 후 변화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배변 기능(주간 변화) - 배변 기능 만족도
기간: 4주간 주간 개발
배변 기능 만족도는 5점 척도("0-전혀 그렇지 않다"에서 "4-매우 그렇다")로 평가됩니다. 다양한 섬유질 복용량과 위약을 비교했습니다.
4주간 주간 개발
배변 기능(주간 변화) - 배변 용이
기간: 4주간 주간 개발
배변의 용이성은 5점 척도("0-전혀 없음"에서 "4-매우")로 평가됩니다.
4주간 주간 개발
배변 기능(주간 변화) - 불완전한 배변 느낌
기간: 4주간 주간 개발
불완전 배변의 느낌은 5점 척도로 평가됩니다("0-전혀"에서 "4-매우").
4주간 주간 개발
배변 기능(주간 변화) - 대변 일관성
기간: 4주간 주간 개발
대변 ​​경도는 Bristol Stool Form Scale(1=단단함에서 7=설사까지의 7점 척도)을 사용하여 측정합니다.
4주간 주간 개발
배변 기능(주간 변화) - 대변 빈도
기간: 4주간 주간 개발
배변 빈도는 주당 배변 횟수를 세어 측정합니다.
4주간 주간 개발
분변 장내 미생물군(주간 변화)
기간: 4주간 주간 개발
DNA 시퀀싱을 사용하여 대변 샘플에서 측정됩니다.
4주간 주간 개발
분변 장내 미생물 활동(주간 변화)
기간: 4주간 주간 개발
분변 장내 미생물 활성은 HPLC를 사용하여 발효 생성물(단쇄 지방산) 중 분변 샘플에서 미생물 대사 산물을 측정하여 결정됩니다.
4주간 주간 개발

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wageningen University

협력자

Wageningen University and Research
WholeFiber BV
Wageningen University and Research, Laboratory of Microbiology
Wageningen University and Research, Division of Human Nutrition & Health

수사관

  • 수석 연구원: Edith JM Feskens, Prof. dr, Wageningen University & Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NL80274.091.22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터에는 민감한 개인 정보가 포함되어 있으므로 데이터에 관심이 있는 연구자는 연구 책임자에게 연락할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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