Impacto de um vegetal seco na função intestinal e na microbiota intestinal (HappYFiber)

Antecedentes: Problemas de função intestinal podem ter um efeito substancial na qualidade de vida. A ingestão adicional de fibras pode modular a função intestinal e a microbiota intestinal, aumentando assim a frequência e a consistência das fezes. Isso pode melhorar a facilidade de defecação, a sensação de esvaziamento incompleto do intestino e a satisfação com a função intestinal. Nossa hipótese é que um vegetal seco, naturalmente rico em fibras nas células vegetais, poderia melhorar a função intestinal em indivíduos com problemas de função intestinal.

Objetivo: O principal objetivo do estudo é avaliar se um vegetal multifibras seco melhora a função intestinal avaliada pela frequência das fezes, consistência, facilidade de defecação, sensação de esvaziamento intestinal incompleto e satisfação. Os objetivos secundários são avaliar se esses efeitos são dependentes da dose e associados à modulação e atividade da microbiota intestinal. Além disso, a adaptação da função intestinal e adaptação da microbiota intestinal e atividade ao longo do tempo serão analisadas.

Desenho do estudo: Um estudo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de quatro semanas com um controle de placebo e três braços de intervenção que diferem na dose do produto de intervenção.

População do estudo: Voluntários humanos saudáveis, de 20 a 80 anos de idade, com problemas de função intestinal refletidos em baixa frequência/consistência das fezes, dificuldade para defecar e insatisfação com sua função intestinal atual.

Intervenção: Um produto vegetal composto por cubos de raiz de chicória seca contendo 85% de fibra dietética é adicionado à dieta diária. O produto de intervenção é consumido duas vezes ao dia durante quatro semanas com uma dose máxima de 15 g/dia. O controle (placebo) consiste em partículas de arroz folhado de fácil digestão e é consumido da mesma forma que a intervenção.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O resultado principal do estudo são diferenças no ponto final (semana 4) desde a linha de base entre a dose mais alta (15 g/dia) da intervenção de tratamento e placebo na função intestinal avaliada por alterações na frequência das fezes, consistência das fezes, facilidade de defecação , sensação incompleta de esvaziamento intestinal e satisfação com a função intestinal. Os endpoints secundários são a composição da microbiota intestinal e as diferenças na função intestinal, qualidade de vida e avaliação dos sintomas de constipação entre todas as doses e placebo. Por fim, serão avaliadas as mudanças ao longo do tempo na microbiota intestinal e na função intestinal.