HCC に対する Atezo/Bev を使用した SBRT
2026年2月18日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
進行肝細胞癌患者に対するアテゾリズマブおよびベバシズマブによる SBRT ワクチン接種の第 I 相試験
進行肝細胞癌（HCC）患者に対するアテゾリズマブとベバシズマブの同時投与による反復投与定位放射線治療（SBRT）の第I相線量漸増および薬力学研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Edgar Ben-Josef, MD
- 電話番号：215-615-6767
- メール：edgar.ben-josef@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Taylor Siegal
- メール：taylor.siegal@pennemdicine.upenn.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
- 募集
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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コンタクト：
- Clinical Trials Office - Abramson Cancer Center
- 電話番号：800-474-9892
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、根治目的の外科手術またはアブレーション（疾患の程度、併存疾患、またはその他の技術的理由により手術またはアブレーションが適応されない場合）の対象とならない肝細胞癌（HCC）を有しており、全身療法が適応とされている必要があります。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療計画を研究する
患者はローリング 6 臨床試験デザインに登録されます1。
この研究デザインは、放射線毒性を評価するために必要な長い DLT 期間を考えると、発生時間を短縮するという利点を持ちながら、DLT を特定する感度を保持します。
この試験デザインでは、DLT 評価を待っている間に、一度に最大 6 人の患者を用量レベルに登録できます。
特定のコホートに現在登録されている参加者の数、観察された放射線に起因する線量制限毒性（ra-DLT）の数、および未熟な毒性データを持つ患者の数。
6 人の患者が線量レベル 3 (SBRT の 17Gy 分割 3 回) に登録され、毒性評価が完了した後に MTD に達しない場合、推奨される第 2 相線量は、組み合わせの有効性の分析に基づいて決定されます。
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体幹部定位放射線治療 (SBRT) は、正確な線量の放射線を分割して照射する放射線処置です。 SBRT のスケジュール、投与量、量、およびシミュレーションの詳細については、次のセクションを参照してください。 アテゾリズマブは、進行性肝細胞がんの治療に使用される FDA 承認の免疫チェックポイント阻害剤です。 3 週間ごとに 1200 mg の固定用量の静脈内注入として投与されます。 ベバシズマブは、FDA 承認の抗 VEGF モノクローナル抗体であり、アテゾリズマブと組み合わせて進行性 HCC の治療に使用されます。 3 週間ごとに 15 mg/kg の体重ベースの静脈内注入として投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第一目的
時間枠：3年
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進行肝細胞癌患者におけるアテゾリズマブ/ベバシズマブ（atezo/bev）を用いたSBRTの推奨第II相レジメンに耐えられる被験者の総数と、各線量レベルで放射線に起因するDLTを経験している患者の割合を測定します。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的な目的
時間枠：3年
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RECIST 1.1およびiRECISTによる腫瘍の客観的奏効率（ORR）の観点から、有効性と安全性を評価する
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3年
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全生存
時間枠：5年
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研究治療後の全生存期間（OS）を測定します。
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5年
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プログレッションフリーサバイバル
時間枠：5年
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RECIST 1.1定義で無増悪生存期間を測定します
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edgar Ben-Josef, MD、Abramson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月3日
最初の投稿 (実際)
2022年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月18日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 851667 (その他の識別子：IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。