Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SBRT Med Atezo/Bev til HCC

5. oktober 2023 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Et fase I-studie af SBRT-vaccination med atezolizumab og bevacizumab til patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

En fase I-dosiseskalering og farmakodynamisk undersøgelse af gentagen dosis stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) administreret med samtidig atezolizumab og bevacizumab til patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • Rekruttering
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Abramson Cancer Center
          • Telefonnummer: 800-474-9892

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have hepatocellulært karcinom (HCC), der ikke er modtageligt for kirurgisk eller ablation med kurativ hensigt (hvor operation eller ablation ikke er indiceret på grund af sygdomsomfang, komorbiditeter eller andre tekniske årsager), og systemisk terapi er indiceret.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiebehandlingsplan
Patienter vil blive tilmeldt et Rolling 6-design af kliniske forsøg1. Dette studiedesign bevarer følsomheden over for identifikation af DLT'er, samtidig med at det har fordelen ved at reducere optjeningstiden i betragtning af den lange DLT-periode, der kræves for at vurdere strålingstoksicitet. I dette forsøgsdesign kan op til 6 patienter indskrives ad gangen til et dosisniveau, mens de afventer DLT-vurdering. Etablerede regler styrer beslutningen om tilmelding til det nuværende, næsthøjeste eller tidligere dosisniveau baseret på antallet af deltagere, der aktuelt er tilmeldt en given kohorte, antallet af observerede dosisbegrænsende toksiciteter (ra-DLT'er), der kan tilskrives stråling, og antal patienter med umodne toksicitetsdata. Hvis MTD ikke nås, efter at 6 patienter er tilmeldt dosisniveau 3 (tre 17Gy fraktioner af SBRT) og har gennemført toksicitetsevalueringer, så vil den anbefalede fase 2 dosis blive bestemt baseret på en analyse af kombinationens effektivitet
Biologisk: SBRT + atezolizumab og bevacizumab

Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er en strålebehandling, der leverer præcise doser af stråling i fraktioner. Se følgende afsnit for mere information om tidsplan, dosis, volumen og simulering af SBRT.

Atezolizumab er en FDA-godkendt immun checkpoint-hæmmer, der bruges til behandling af fremskreden HCC. Det indgives som en flad dosis på 1200 mg intravenøs infusion hver tredje uge.

Bevacizumab er et FDA-godkendt anti-VEGF monoklonalt antistof, der bruges til behandling af fremskreden HCC i kombination med atezolizumab. Det indgives som en vægtbaseret dosis på 15 mg/kg intravenøs infusion hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål
Tidsramme: 3 år
vi vil måle det samlede antal forsøgspersoner, der kan tolerere det anbefalede fase II-regime af SBRT med atezolizumab/bevacizumab (atezo/bev) hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom og andelen af ​​patienter, der oplever en strålings-tilskrivelig DLT ved hvert dosisniveau.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål
Tidsramme: 3 år
For at vurdere effektivitet og sikkerhed i form af tumor objektiv responsrate (ORR) af RECIST 1.1 og iRECIST
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
vi vil måle for Overall Survival (OS) efter undersøgelsesbehandling.
5 år
Progression Fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Vi vil måle for progressionsfri overlevelse med RECIST 1.1 definition
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edgar Ben-Josef, MD, Abramson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 851667 (Anden identifikator: IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med SBRT + atezolizumab og bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner