Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SBRT Met Atezo/Bev voor HCC

5 oktober 2023 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Een fase I-onderzoek naar SBRT-vaccinatie met atezolizumab en bevacizumab voor patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom

Een fase I dosisescalatie en farmacodynamische studie van herhaalde dosis stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) toegediend met gelijktijdige atezolizumab en bevacizumab voor patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
        • Werving
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Contact:
          • Clinical Trials Office - Abramson Cancer Center
          • Telefoonnummer: 800-474-9892

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten hepatocellulair carcinoom (HCC) hebben dat niet vatbaar is voor curatieve chirurgie of ablatie (waarbij chirurgie of ablatie niet geïndiceerd zijn vanwege de omvang van de ziekte, comorbiditeiten of andere technische redenen) en systemische therapie is geïndiceerd.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelplan bestuderen
Patiënten zullen worden ingeschreven in een Rolling 6 klinische proefopzet1. Dit onderzoeksontwerp behoudt de gevoeligheid voor het identificeren van DLT's, terwijl het voordeel heeft dat de opbouwtijd wordt verkort, gezien de lange DLT-periode die nodig is om stralingstoxiciteit te beoordelen. In deze proefopzet kunnen maximaal 6 patiënten tegelijk op een dosisniveau worden ingeschreven in afwachting van de DLT-beoordeling. Vastgestelde regels leiden de beslissing om in te schrijven op het huidige, op één na hoogste of vorige dosisniveau op basis van het aantal deelnemers dat momenteel is ingeschreven in een bepaald cohort, het aantal waargenomen stralingsgerelateerde dosisbeperkende toxiciteiten (ra-DLT's) en de aantal patiënten met immature toxiciteitsgegevens. Als de MTD niet wordt bereikt nadat 6 patiënten zijn ingeschreven op dosisniveau 3 (drie 17Gy-fracties van SBRT) en toxiciteitsevaluaties hebben voltooid, wordt de aanbevolen fase 2-dosis bepaald op basis van een analyse van de werkzaamheid van de combinatie
Biologisch: SBRT + atezolizumab en bevacizumab

Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) is een bestralingsprocedure die precieze dosissen straling in fracties toedient. Zie het volgende gedeelte voor meer informatie over het schema, de dosis, het volume en de simulatie van SBRT.

Atezolizumab is een door de FDA goedgekeurde immuuncontrolepuntremmer die wordt gebruikt bij de behandeling van vergevorderde HCC. Het wordt om de drie weken toegediend als een intraveneus infuus van 1200 mg met een vaste dosis.

Bevacizumab is een door de FDA goedgekeurd anti-VEGF monoklonaal antilichaam dat wordt gebruikt bij de behandeling van gevorderde HCC in combinatie met atezolizumab. Het wordt elke 3 weken toegediend als een op gewicht gebaseerde dosis van 15 mg/kg intraveneus infuus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofddoel
Tijdsspanne: 3 jaar
we zullen het totale aantal proefpersonen meten dat het aanbevolen fase II-regime van SBRT met atezolizumab/bevacizumab (atezo/bev) kan verdragen bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom en het percentage patiënten dat een stralingsgerelateerde DLT ervaart bij elk dosisniveau.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire doelstelling
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen, in termen van tumor objective response rate (ORR) door RECIST 1.1 en iRECIST
3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
we zullen de totale overleving (OS) na de studiebehandeling meten.
5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
We zullen progressievrije overleving meten met RECIST 1.1-definitie
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edgar Ben-Josef, MD, Abramson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 851667 (Andere identificatie: IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op SBRT + atezolizumab en bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren