SBRT Atezo/Bev kanssa HCC:lle
torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Vaiheen I tutkimus SBRT-rokotuksesta atetsolitsumabilla ja bevasitsumabilla potilaille, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma
Vaiheen I annoksen nostaminen ja farmakodynaaminen tutkimus toistuvan annoksen stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT), jota annettiin samanaikaisesti atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa potilaille, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edgar Ben-Josef, MD
- Puhelinnumero: 215-615-6767
- Sähköposti: edgar.ben-josef@pennmedicine.upenn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Taylor Siegal
- Sähköposti: taylor.siegal@pennemdicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
- Rekrytointi
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Office - Abramson Cancer Center
- Puhelinnumero: 800-474-9892
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), jota ei voida hoitaa parantavalla leikkauksella tai ablaatiolla (jos leikkausta tai ablaatiota ei ole aiheellista sairauden laajuuden, samanaikaisten sairauksien tai muiden teknisten syiden vuoksi), ja systeeminen hoito on aiheellinen.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opiskella hoitosuunnitelmaa
Potilaat otetaan mukaan Rolling 6 -kliinisen tutkimuksen suunnitteluun1.
Tämä tutkimussuunnitelma säilyttää herkkyyden DLT:iden tunnistamiseen, samalla kun sen hyöty lyhentää kertymisaikaa, kun otetaan huomioon pitkä DLT-jakso, joka tarvitaan säteilymyrkyllisyyden arvioimiseen.
Tässä tutkimussuunnitelmassa enintään 6 potilasta voidaan rekisteröidä kerrallaan annostasolle odottaessaan DLT-arviointia.
Vakiintuneet säännöt ohjaavat päätöstä ilmoittautumisesta nykyiselle, seuraavaksi korkeimmalle tai aikaisemmalle annostasolle perustuen tiettyyn kohorttiin tällä hetkellä ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärään, havaittujen säteilystä johtuvan annosta rajoittavien toksisuuksien (ra-DLT) lukumäärään ja potilaiden määrä, joilla on epäkypsät toksisuustiedot.
Jos MTD:tä ei saavuteta sen jälkeen, kun 6 potilasta on ilmoittautunut annostasolle 3 (kolme 17 Gy:n fraktiota SBRT:stä) ja ovat saaneet päätökseen toksisuusarvioinnit, suositeltu vaiheen 2 annos määritetään yhdistelmän tehokkuuden analyysin perusteella.
|
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on sädehoitomenetelmä, joka tuottaa tarkat säteilyannokset fraktioissa. Katso seuraavasta osiosta lisätietoja SBRT:n aikataulusta, annoksesta, tilavuudesta ja simuloinnista. Atetsolitsumabi on FDA:n hyväksymä immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjä, jota käytetään edenneen HCC:n hoidossa. Se annetaan kiinteänä 1200 mg:n annoksena laskimonsisäisenä infuusiona kolmen viikon välein. Bevasitsumabi on FDA:n hyväksymä monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine, jota käytetään edenneen HCC:n hoidossa yhdessä atetsolitsumabin kanssa. Se annetaan painoon perustuvana annoksena 15 mg/kg suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
mittaamme niiden potilaiden kokonaismäärän, jotka voivat sietää suositeltua vaiheen II SBRT-hoitoa atetsolitsumabi/bevasitsumabilla (atezo/bev) potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma, ja niiden potilaiden osuutta, jotka kokevat säteilystä johtuvan DLT:n kullakin annostasolla.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tavoite
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi RECIST 1.1:n ja iRECISTin tuumorin objektiivisen vastenopeuden (ORR) perusteella
|
3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
mittaamme kokonaiseloonjäämisen (OS) tutkimuksen jälkeisen hoidon.
|
5 vuotta
|
|
Eteneminen Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mittaamme etenemisvapaata selviytymistä RECIST 1.1 -määritelmällä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Edgar Ben-Josef, MD, Abramson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Bevasitsumabi
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 851667 (Muu tunniste: IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .