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ステージ IVb 食道扁平上皮癌患者における低線量放射線療法と組み合わせたチスレリズマブおよび Nab-パクリタキセルの有効性と安全性

IVb期食道扁平上皮がんの一次治療におけるチスレリズマブと化学放射線療法の併用の安全性と有効性

この試験は、ステージ IVb の食道扁平上皮癌患者の第一選択治療において、チスレリズマブと化学放射線療法を併用した場合の安全性と有効性を評価するための単群の前向き非盲検臨床試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

この研究は、単一施設、前向き、単一群、非盲検研究です。 低線量放射線療法(40Gy/20f、5回/w)に基づいて、ステージIVbの食道扁平上皮癌の第一選択治療におけるチスレリズマブとnab-パクリタキセルの併用の有効性と安全性を調査します。 新しい治療法を探求し、患者の生存を延長する。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 食道扁平上皮がんの診断基準を満たす

    -CT / MRI / PET-CT / ECT、臨床検査および病理学的検査の結果により、ステージIVbの食道扁平上皮癌(UICC / AJCC第8版TNM病期分類システム)と診断された;特定: 任意の T、任意の N、M1。

  2. 以前の抗腫瘍治療はありません。半年以上の予想生存期間; 3.18-75 歳、PS スコア 0-1;

4. RECIST1.1 基準によると、少なくとも 1 つの測定可能な標的病変があり、最初の投与前 28 日以内に腫瘍の画像評価が行われます。 5.主要臓器機能は正常です。つまり、次の基準が満たされています。 アクティブな自己免疫疾患はありません。 7。 活動性肝炎はありません。 8.一般的な状態または医学的合併症は、放射線療法、化学療法、および免疫療法に耐えることができます。 9. 悪性腫瘍の病歴はなく、以前の抗腫瘍療法もありません; 10. -閉経前または外科的に不妊化された女性患者の場合:治療中および研究治療の最後の投与後少なくとも7か月間、禁欲または効果的な避妊の使用に同意する。 11. この研究のインフォームド コンセント フォームを理解し、署名します。

除外基準:

  1. 悪性腫瘍に対する以前の抗腫瘍療法または放射線療法;
  2. 標準治療を受けている患者;
  3. 内分泌療法、ビスフォスフォネート療法、または免疫療法を含む他の臨床試験で同時に抗腫瘍療法を受けている;
  4. -登録前4週間以内に結腸直腸癌に関係のない主要な外科的処置を受けたか、または患者がそのような外科的処置から完全に回復していない;
  5. 以下を含むがこれらに限定されない深刻な心臓病または不快感:
  6. 飲み込めない、腸閉塞、または薬物の摂取と吸収を妨げるその他の要因;
  7. -このレジメンの薬物成分に対するアレルギーの既知の病歴;陽性のHIV検査、陽性のHBV / HCV検査、または他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴;
  8. -妊娠中または授乳中の女性患者、ベースライン妊娠検査が陽性の出産の可能性のある女性患者、または試験期間中および最後の治験薬から7か月以内に効果的な避妊措置を講じたくない出産可能年齢の患者;
  9. -計画された治療を妨げる深刻な併存疾患またはその他の併存疾患、または研究者が患者をこの研究への参加に適さないと見なすその他の状態があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:チスレリズマブと化学放射線療法の併用

チスレリズマブ:チスレリズマブの指示に従い、各サイクルの初日に200mgを静脈内投与し、1サイクルとして21日。

Nab-パクリタキセル: 白紫色: d1.8.15 に 100mg/m2 静脈内注入 (化学療法中) 100mg/m2 静脈内注入 q3w ╳ 3 サイクル (強化療法中) 放射線療法: 40Gy/20f、5 回/週、(食道原発腫瘍および転移性リンパ節)

チスレリズマブ:チスレリズマブの指示に従い、各サイクルの初日に200mgを静脈内投与し、1サイクルとして21日。

Nab-パクリタキセル: 白紫色: d1.8.15 に 100mg/m2 静脈内注入 (化学療法中) 100mg/m2 静脈内注入 q3w ╳ 3 サイクル (強化療法中) 放射線療法: 40Gy/20f、5 回/週、(食道原発腫瘍および転移性リンパ節)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:24ヶ月まで
これは、本研究の治療レジメンを開始してから被験者の疾患が進行するまでの期間に、完全寛解 (CR) または部分寛解 (PR) として最良の反応効果を示した被験者の数として定義されます。分析データセット内の被験者の総数。 人口の割合(%)。
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠:24ヶ月まで
本研究の治療法を受けてから、患者の疾患が進行するまでの一定期間、腫瘍が縮小または安定した患者数として定義され、解析データには完全寛解(CR)および部分寛解(PR)が含まれます。全人口の割合(%)を設定します。
24ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:24ヶ月まで

無作為化から任意の局面での腫瘍の進行または任意の原因による死亡までの時間として定義されます(単位:月)。

RECIST 1.1基準に従って評価されたこの指標の分析には、研究治療中およびフォローアップ中の腫瘍評価結果が含まれていました。 患者に PD と判断できる指標が複数ある場合、最初の指標が PFS 分析に使用されます。再発、新しい病変、または死亡は研究の終わりに達したと見なされ、患者は他の全身性または標的標的抗 PD で治療されます。 腫瘍治療も腫瘍の進行と見なされます。

24ヶ月まで
全生存期間 (OS)
時間枠:24ヶ月まで
無作為割付から全死因死亡までの時間(単位:月)と定義。
24ヶ月まで
医薬品関連の安全性指標
時間枠:24ヶ月まで
治験薬への曝露と、重篤な有害事象を含む有害事象の発生率、性質、および重症度(n、%)。
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月20日

一次修了 (予想される)

2024年12月20日

研究の完了 (予想される)

2024年12月20日

試験登録日

最初に提出

2022年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月18日

最初の投稿 (実際)

2022年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月18日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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