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Eficácia e segurança de Tislelizumabe e Nab-paclitaxel combinados com radioterapia de baixa dose em pacientes com carcinoma de células escamosas de esôfago estágio IVb

18 de setembro de 2022 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Segurança e Eficácia do Tislelizumabe Combinado com Quimiorradioterapia no Tratamento de Primeira Linha do Carcinoma Espinocelular de Esôfago Estágio IVb

Este estudo é um estudo clínico de braço único, prospectivo e aberto para avaliar a segurança e eficácia de tislelizumabe combinado com quimiorradioterapia no tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma de células escamosas de esôfago estágio IVb.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de centro único, prospectivo, de braço único e aberto. Ele explorará a eficácia e a segurança do tislelizumabe combinado com nab-paclitaxel no tratamento de primeira linha do carcinoma de células escamosas do esôfago estágio IVb com base na radioterapia de baixa dose (40Gy/20f, 5°C/w). Explorar novas modalidades de tratamento e prolongar a sobrevida do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atende aos critérios diagnósticos de carcinoma de células escamosas do esôfago

    -diagnosticado com carcinoma de células escamosas de esôfago estágio IVb (sistema de estadiamento TNM UICC/AJCC 8ª edição) por CT/MRI/PET-CT/ECT, exame laboratorial e resultados de exame patológico; específico: qualquer T, qualquer N, M1;

  2. Sem tratamento antitumoral anterior; período de sobrevivência esperado de mais de meio ano; 3,18-75 anos, pontuação PS 0-1;

4. De acordo com os critérios do RECIST1.1, há pelo menos uma lesão-alvo mensurável e a avaliação por imagem do tumor é realizada até 28 dias antes da primeira dose; 5. A função dos principais órgãos é normal, ou seja, os seguintes critérios são atendidos: 6. Nenhuma doença autoimune ativa; 7. Sem hepatite ativa; 8. Condições gerais ou complicações médicas podem tolerar radioterapia, quimioterapia e imunoterapia; 9. Sem história de tumor maligno, sem terapia antitumoral prévia; 10. Para pacientes do sexo feminino na pré-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente: consentimento para abstinência ou uso de contracepção eficaz durante o tratamento e por pelo menos 7 meses após a última dose do tratamento do estudo; 11. Entenda e assine o formulário de consentimento informado para este estudo.

Critério de exclusão:

  1. Terapia antitumoral ou radioterapia prévia para qualquer tumor maligno;
  2. pacientes recebendo tratamento padrão;
  3. recebendo concomitantemente terapia antitumoral em outros ensaios clínicos, incluindo terapia endócrina, terapia com bisfosfonatos ou imunoterapia;
  4. Foi submetido a grandes procedimentos cirúrgicos não relacionados ao câncer colorretal dentro de 4 semanas antes da inscrição, ou o paciente não se recuperou totalmente de tais procedimentos cirúrgicos;
  5. Doença cardíaca grave ou desconforto, incluindo, entre outros, o seguinte:
  6. Incapacidade de engolir, obstrução intestinal ou outros fatores que interferem na ingestão e absorção do medicamento;
  7. História conhecida de alergia aos componentes da droga deste regime; história de imunodeficiência, incluindo teste positivo para HIV, teste positivo para HBV/HCV ou outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou história de transplante de órgãos;
  8. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes, pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar com um teste de gravidez inicial positivo ou pacientes em idade reprodutiva que não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período do estudo e dentro de 7 meses após o último medicamento do estudo;
  9. Ter comorbidades graves ou outras comorbidades que possam interferir no tratamento planejado, ou qualquer outra condição que o investigador considere o paciente inadequado para a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tislelizumabe combinado com quimiorradioterapia

Tislelizumab: De acordo com as instruções de tislelizumab, 200 mg por via intravenosa no primeiro dia de cada ciclo, 21 dias como um ciclo.

Nab-paclitaxel: branco roxo: 100mg/m2 infusão intravenosa em d1.8.15 (durante a quimioterapia) 100mg/m2 infusão intravenosa q3w ╳ 3 ciclos (durante a terapia de consolidação) Radioterapia: 40Gy/20f, 5 vezes/w, (tumor primário esofágico e linfonodos metastáticos)

Tislelizumab: De acordo com as instruções de tislelizumab, 200 mg por via intravenosa no primeiro dia de cada ciclo, 21 dias como um ciclo.

Nab-paclitaxel: branco roxo: 100mg/m2 infusão intravenosa em d1.8.15 (durante a quimioterapia) 100mg/m2 infusão intravenosa q3w ╳ 3 ciclos (durante a terapia de consolidação) Radioterapia: 40Gy/20f, 5 vezes/w, (tumor primário esofágico e linfonodos metastáticos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 24 meses
É definido como o número de indivíduos com o melhor efeito de resposta como remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) durante o período desde o início dos indivíduos recebendo o regime de tratamento deste estudo até a progressão da doença dos indivíduos em o número total de indivíduos no conjunto de dados de análise. porcentagem da população (%).
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 24 meses
Definido como o número de indivíduos cujos tumores diminuíram ou permaneceram estáveis ​​por um determinado período de tempo desde o recebimento do regime de tratamento deste estudo até a progressão da doença do indivíduo, incluindo remissão completa (CR) e remissão parcial (PR) nos dados de análise definir a porcentagem da população total (%).
Até 24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 24 meses

Definido como o tempo desde a randomização até a progressão do tumor em qualquer aspecto ou morte por qualquer causa (Unidade: mês).

Avaliado de acordo com os critérios RECIST 1.1, a análise desse indicador incluiu os resultados da avaliação do tumor durante o tratamento e acompanhamento do estudo. Se o paciente tiver vários indicadores que possam ser julgados como DP, o primeiro indicador será usado para análise PFS; recorrência, novas lesões ou óbito são considerados como tendo chegado ao final do estudo, e o paciente é tratado com outro anti-DP sistêmico ou alvo-alvo. O tratamento do tumor também é considerado a progressão do tumor.

Até 24 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 24 meses
Definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa (Unidade: mês).
Até 24 meses
Indicadores de segurança relacionados a medicamentos
Prazo: Até 24 meses
Exposição ao medicamento experimental e incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos, incluindo eventos adversos graves(n,%)。
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ESCC

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