- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05547828
Eficácia e segurança de Tislelizumabe e Nab-paclitaxel combinados com radioterapia de baixa dose em pacientes com carcinoma de células escamosas de esôfago estágio IVb
Segurança e Eficácia do Tislelizumabe Combinado com Quimiorradioterapia no Tratamento de Primeira Linha do Carcinoma Espinocelular de Esôfago Estágio IVb
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qingqin Zhang
- Número de telefone: +8615936504409
- E-mail: zhangqingqin814@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Atende aos critérios diagnósticos de carcinoma de células escamosas do esôfago
-diagnosticado com carcinoma de células escamosas de esôfago estágio IVb (sistema de estadiamento TNM UICC/AJCC 8ª edição) por CT/MRI/PET-CT/ECT, exame laboratorial e resultados de exame patológico; específico: qualquer T, qualquer N, M1;
- Sem tratamento antitumoral anterior; período de sobrevivência esperado de mais de meio ano; 3,18-75 anos, pontuação PS 0-1;
4. De acordo com os critérios do RECIST1.1, há pelo menos uma lesão-alvo mensurável e a avaliação por imagem do tumor é realizada até 28 dias antes da primeira dose; 5. A função dos principais órgãos é normal, ou seja, os seguintes critérios são atendidos: 6. Nenhuma doença autoimune ativa; 7. Sem hepatite ativa; 8. Condições gerais ou complicações médicas podem tolerar radioterapia, quimioterapia e imunoterapia; 9. Sem história de tumor maligno, sem terapia antitumoral prévia; 10. Para pacientes do sexo feminino na pré-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente: consentimento para abstinência ou uso de contracepção eficaz durante o tratamento e por pelo menos 7 meses após a última dose do tratamento do estudo; 11. Entenda e assine o formulário de consentimento informado para este estudo.
Critério de exclusão:
- Terapia antitumoral ou radioterapia prévia para qualquer tumor maligno;
- pacientes recebendo tratamento padrão;
- recebendo concomitantemente terapia antitumoral em outros ensaios clínicos, incluindo terapia endócrina, terapia com bisfosfonatos ou imunoterapia;
- Foi submetido a grandes procedimentos cirúrgicos não relacionados ao câncer colorretal dentro de 4 semanas antes da inscrição, ou o paciente não se recuperou totalmente de tais procedimentos cirúrgicos;
- Doença cardíaca grave ou desconforto, incluindo, entre outros, o seguinte:
- Incapacidade de engolir, obstrução intestinal ou outros fatores que interferem na ingestão e absorção do medicamento;
- História conhecida de alergia aos componentes da droga deste regime; história de imunodeficiência, incluindo teste positivo para HIV, teste positivo para HBV/HCV ou outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou história de transplante de órgãos;
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes, pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar com um teste de gravidez inicial positivo ou pacientes em idade reprodutiva que não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período do estudo e dentro de 7 meses após o último medicamento do estudo;
- Ter comorbidades graves ou outras comorbidades que possam interferir no tratamento planejado, ou qualquer outra condição que o investigador considere o paciente inadequado para a participação neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Tislelizumabe combinado com quimiorradioterapia
Tislelizumab: De acordo com as instruções de tislelizumab, 200 mg por via intravenosa no primeiro dia de cada ciclo, 21 dias como um ciclo. Nab-paclitaxel: branco roxo: 100mg/m2 infusão intravenosa em d1.8.15 (durante a quimioterapia) 100mg/m2 infusão intravenosa q3w ╳ 3 ciclos (durante a terapia de consolidação) Radioterapia: 40Gy/20f, 5 vezes/w, (tumor primário esofágico e linfonodos metastáticos) |
Tislelizumab: De acordo com as instruções de tislelizumab, 200 mg por via intravenosa no primeiro dia de cada ciclo, 21 dias como um ciclo. Nab-paclitaxel: branco roxo: 100mg/m2 infusão intravenosa em d1.8.15 (durante a quimioterapia) 100mg/m2 infusão intravenosa q3w ╳ 3 ciclos (durante a terapia de consolidação) Radioterapia: 40Gy/20f, 5 vezes/w, (tumor primário esofágico e linfonodos metastáticos) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 24 meses
|
É definido como o número de indivíduos com o melhor efeito de resposta como remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) durante o período desde o início dos indivíduos recebendo o regime de tratamento deste estudo até a progressão da doença dos indivíduos em o número total de indivíduos no conjunto de dados de análise.
porcentagem da população (%).
|
Até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 24 meses
|
Definido como o número de indivíduos cujos tumores diminuíram ou permaneceram estáveis por um determinado período de tempo desde o recebimento do regime de tratamento deste estudo até a progressão da doença do indivíduo, incluindo remissão completa (CR) e remissão parcial (PR) nos dados de análise definir a porcentagem da população total (%).
|
Até 24 meses
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 24 meses
|
Definido como o tempo desde a randomização até a progressão do tumor em qualquer aspecto ou morte por qualquer causa (Unidade: mês). Avaliado de acordo com os critérios RECIST 1.1, a análise desse indicador incluiu os resultados da avaliação do tumor durante o tratamento e acompanhamento do estudo. Se o paciente tiver vários indicadores que possam ser julgados como DP, o primeiro indicador será usado para análise PFS; recorrência, novas lesões ou óbito são considerados como tendo chegado ao final do estudo, e o paciente é tratado com outro anti-DP sistêmico ou alvo-alvo. O tratamento do tumor também é considerado a progressão do tumor. |
Até 24 meses
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 24 meses
|
Definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa (Unidade: mês).
|
Até 24 meses
|
Indicadores de segurança relacionados a medicamentos
Prazo: Até 24 meses
|
Exposição ao medicamento experimental e incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos, incluindo eventos adversos graves(n,%)。
|
Até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- TD-CR-ESCC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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