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Eficacia y seguridad de tislelizumab y nab-paclitaxel combinados con dosis bajas de radioterapia en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago en estadio IVb

18 de septiembre de 2022 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Seguridad y eficacia de tislelizumab combinado con quimiorradioterapia en el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de esófago en estadio IVb

Este estudio es un estudio clínico abierto, prospectivo, de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia de tislelizumab combinado con quimiorradioterapia en el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago en estadio IVb.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio es un estudio abierto, prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro. Explorará la eficacia y seguridad de tislelizumab combinado con nab-paclitaxel en el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de esófago en estadio IVb sobre la base de dosis bajas de radioterapia (40 Gy/20f, 5 次/w). Explorar nuevas modalidades de tratamiento y prolongar la supervivencia del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con los criterios diagnósticos del carcinoma de células escamosas de esófago

    -diagnosticado con carcinoma de células escamosas de esófago en estadio IVb (UICC/AJCC, 8ª edición del sistema de estadificación TNM) por CT/MRI/PET-CT/ECT, examen de laboratorio y resultados del examen patológico; específico: cualquier T, cualquier N, M1;

  2. Sin tratamiento antitumoral previo; período de supervivencia esperado de más de medio año; 3,18-75 años, puntuación PS 0-1;

4. De acuerdo con los criterios RECIST1.1, hay al menos una lesión diana medible y la evaluación por imágenes del tumor se realiza dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis; 5. La función de los órganos principales es normal, es decir, se cumplen los siguientes criterios: 6. Sin enfermedad autoinmune activa; 7. Sin hepatitis activa; 8. Las condiciones generales o las complicaciones médicas pueden tolerar la radioterapia, la quimioterapia y la inmunoterapia; 9. Sin antecedentes de tumor maligno, sin tratamiento antitumoral previo; 10 Para pacientes femeninas premenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente: consentimiento para la abstinencia o el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 7 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio; 11 Comprender y firmar el formulario de consentimiento informado para este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Terapia antitumoral previa o radioterapia para cualquier tumor maligno;
  2. pacientes que reciben tratamiento estándar;
  3. recibir simultáneamente terapia antitumoral en otros ensayos clínicos, incluida la terapia endocrina, la terapia con bisfosfonatos o la inmunoterapia;
  4. Se ha sometido a procedimientos quirúrgicos importantes no relacionados con el cáncer colorrectal dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o el paciente no se ha recuperado por completo de dichos procedimientos quirúrgicos;
  5. Enfermedad cardíaca grave o molestias, incluidas, entre otras, las siguientes:
  6. Incapacidad para tragar, obstrucción intestinal u otros factores que interfieren con la toma y absorción del fármaco;
  7. Antecedentes conocidos de alergia a los componentes farmacológicos de este régimen; historial de inmunodeficiencia, incluyendo prueba de VIH positiva, prueba de VHB/VHC positiva u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos;
  8. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes, pacientes mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo inicial positiva o pacientes en edad fértil que no estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el período de prueba y dentro de los 7 meses posteriores al último fármaco del estudio;
  9. Tener comorbilidades graves u otras comorbilidades que interferirían con el tratamiento planificado, o cualquier otra condición que el investigador considere que el paciente no es apto para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tislelizumab combinado con quimiorradioterapia

Tislelizumab: Según las instrucciones de tislelizumab, 200 mg por vía intravenosa el primer día de cada ciclo, 21 días como ciclo.

Nab-paclitaxel: blanco púrpura: infusión intravenosa de 100 mg/m2 el día 1.8.15 (durante la quimioterapia) Infusión intravenosa de 100 mg/m2 q3w ╳ 3 ciclos (durante la terapia de consolidación) Radioterapia: 40 Gy/20f, 5 veces/sem, (tumor primario de esófago y ganglios linfáticos metastásicos)

Tislelizumab: Según las instrucciones de tislelizumab, 200 mg por vía intravenosa el primer día de cada ciclo, 21 días como ciclo.

Nab-paclitaxel: blanco púrpura: infusión intravenosa de 100 mg/m2 el día 1.8.15 (durante la quimioterapia) Infusión intravenosa de 100 mg/m2 q3w ╳ 3 ciclos (durante la terapia de consolidación) Radioterapia: 40 Gy/20f, 5 veces/sem, (tumor primario de esófago y ganglios linfáticos metastásicos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se define como el número de sujetos con el mejor efecto de respuesta como remisión completa (RC) o remisión parcial (PR) durante el período desde el inicio de los sujetos que reciben el régimen de tratamiento de este estudio hasta la progresión de la enfermedad de los sujetos en el número total de sujetos en el conjunto de datos de análisis. porcentaje de la población(%).
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Definido como el número de sujetos cuyos tumores se redujeron o permanecieron estables durante un cierto período de tiempo desde que recibieron el régimen de tratamiento de este estudio hasta la progresión de la enfermedad del sujeto, incluida la remisión completa (RC) y la remisión parcial (PR) en los datos del análisis establecer el porcentaje de la población total(%).
Hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses

Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del tumor en cualquier aspecto o muerte por cualquier causa (Unidad: mes).

Evaluado según los criterios RECIST 1.1, el análisis de este indicador incluyó los resultados de la evaluación del tumor durante el tratamiento y el seguimiento del estudio. Si el paciente tiene varios indicadores que pueden juzgarse como PD, el primer indicador se utilizará para el análisis de SLP; se considera que la recurrencia, las nuevas lesiones o la muerte han llegado al final del estudio, y el paciente es tratado con otros anti-PD sistémicos o dirigidos. El tratamiento del tumor también se considera progresión del tumor.

Hasta 24 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (Unidad: mes).
Hasta 24 meses
Indicadores de seguridad relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Exposición al fármaco en investigación e incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos, incluidos los eventos adversos graves (n,%)。
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

20 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ESCC

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