- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05547828
Eficacia y seguridad de tislelizumab y nab-paclitaxel combinados con dosis bajas de radioterapia en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago en estadio IVb
Seguridad y eficacia de tislelizumab combinado con quimiorradioterapia en el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de esófago en estadio IVb
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qingqin Zhang
- Número de teléfono: +8615936504409
- Correo electrónico: zhangqingqin814@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cumplir con los criterios diagnósticos del carcinoma de células escamosas de esófago
-diagnosticado con carcinoma de células escamosas de esófago en estadio IVb (UICC/AJCC, 8ª edición del sistema de estadificación TNM) por CT/MRI/PET-CT/ECT, examen de laboratorio y resultados del examen patológico; específico: cualquier T, cualquier N, M1;
- Sin tratamiento antitumoral previo; período de supervivencia esperado de más de medio año; 3,18-75 años, puntuación PS 0-1;
4. De acuerdo con los criterios RECIST1.1, hay al menos una lesión diana medible y la evaluación por imágenes del tumor se realiza dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis; 5. La función de los órganos principales es normal, es decir, se cumplen los siguientes criterios: 6. Sin enfermedad autoinmune activa; 7. Sin hepatitis activa; 8. Las condiciones generales o las complicaciones médicas pueden tolerar la radioterapia, la quimioterapia y la inmunoterapia; 9. Sin antecedentes de tumor maligno, sin tratamiento antitumoral previo; 10 Para pacientes femeninas premenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente: consentimiento para la abstinencia o el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 7 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio; 11 Comprender y firmar el formulario de consentimiento informado para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Terapia antitumoral previa o radioterapia para cualquier tumor maligno;
- pacientes que reciben tratamiento estándar;
- recibir simultáneamente terapia antitumoral en otros ensayos clínicos, incluida la terapia endocrina, la terapia con bisfosfonatos o la inmunoterapia;
- Se ha sometido a procedimientos quirúrgicos importantes no relacionados con el cáncer colorrectal dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o el paciente no se ha recuperado por completo de dichos procedimientos quirúrgicos;
- Enfermedad cardíaca grave o molestias, incluidas, entre otras, las siguientes:
- Incapacidad para tragar, obstrucción intestinal u otros factores que interfieren con la toma y absorción del fármaco;
- Antecedentes conocidos de alergia a los componentes farmacológicos de este régimen; historial de inmunodeficiencia, incluyendo prueba de VIH positiva, prueba de VHB/VHC positiva u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos;
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes, pacientes mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo inicial positiva o pacientes en edad fértil que no estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el período de prueba y dentro de los 7 meses posteriores al último fármaco del estudio;
- Tener comorbilidades graves u otras comorbilidades que interferirían con el tratamiento planificado, o cualquier otra condición que el investigador considere que el paciente no es apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Tislelizumab combinado con quimiorradioterapia
Tislelizumab: Según las instrucciones de tislelizumab, 200 mg por vía intravenosa el primer día de cada ciclo, 21 días como ciclo. Nab-paclitaxel: blanco púrpura: infusión intravenosa de 100 mg/m2 el día 1.8.15 (durante la quimioterapia) Infusión intravenosa de 100 mg/m2 q3w ╳ 3 ciclos (durante la terapia de consolidación) Radioterapia: 40 Gy/20f, 5 veces/sem, (tumor primario de esófago y ganglios linfáticos metastásicos) |
Tislelizumab: Según las instrucciones de tislelizumab, 200 mg por vía intravenosa el primer día de cada ciclo, 21 días como ciclo. Nab-paclitaxel: blanco púrpura: infusión intravenosa de 100 mg/m2 el día 1.8.15 (durante la quimioterapia) Infusión intravenosa de 100 mg/m2 q3w ╳ 3 ciclos (durante la terapia de consolidación) Radioterapia: 40 Gy/20f, 5 veces/sem, (tumor primario de esófago y ganglios linfáticos metastásicos) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Se define como el número de sujetos con el mejor efecto de respuesta como remisión completa (RC) o remisión parcial (PR) durante el período desde el inicio de los sujetos que reciben el régimen de tratamiento de este estudio hasta la progresión de la enfermedad de los sujetos en el número total de sujetos en el conjunto de datos de análisis.
porcentaje de la población(%).
|
Hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Definido como el número de sujetos cuyos tumores se redujeron o permanecieron estables durante un cierto período de tiempo desde que recibieron el régimen de tratamiento de este estudio hasta la progresión de la enfermedad del sujeto, incluida la remisión completa (RC) y la remisión parcial (PR) en los datos del análisis establecer el porcentaje de la población total(%).
|
Hasta 24 meses
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del tumor en cualquier aspecto o muerte por cualquier causa (Unidad: mes). Evaluado según los criterios RECIST 1.1, el análisis de este indicador incluyó los resultados de la evaluación del tumor durante el tratamiento y el seguimiento del estudio. Si el paciente tiene varios indicadores que pueden juzgarse como PD, el primer indicador se utilizará para el análisis de SLP; se considera que la recurrencia, las nuevas lesiones o la muerte han llegado al final del estudio, y el paciente es tratado con otros anti-PD sistémicos o dirigidos. El tratamiento del tumor también se considera progresión del tumor. |
Hasta 24 meses
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (Unidad: mes).
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Hasta 24 meses
|
Indicadores de seguridad relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Exposición al fármaco en investigación e incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos, incluidos los eventos adversos graves (n,%)。
|
Hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
- TD-CR-ESCC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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