IVb기 식도 편평 세포암 환자에서 저선량 방사선 요법과 병용한 Tislelizumab 및 Nab-paclitaxel의 효능 및 안전성
IVb기 식도 편평 세포 암종의 1차 치료에서 화학방사선 요법과 Tislelizumab 병용의 안전성 및 효능
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qingqin Zhang
- 전화번호: +8615936504409
- 이메일: zhangqingqin814@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
식도 편평 세포 암종의 진단 기준 충족
-CT/MRI/PET-CT/ECT, 실험실 검사 및 병리학적 검사 결과에 의해 IVb기 식도 편평 세포 암종(UICC/AJCC 8판 TNM 병기 체계)으로 진단됨; 특정: 임의의 T, 임의의 N, M1;
- 이전의 항종양 치료 없음; 반년 이상의 예상 생존 기간; 3.18-75세, PS 점수 0-1;
4. RECIST1.1 기준에 따라 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있고, 첫 번째 투여 전 28일 이내에 종양 영상 평가가 수행됨; 5. 주요 장기 기능이 정상입니다. 즉, 다음 기준이 충족됩니다. 6. 활동성 자가면역 질환 없음; 7. 활동성 간염 없음; 8. 방사선 요법, 화학 요법 및 면역 요법을 견딜 수 있는 일반 상태 또는 의학적 합병증; 9. 악성 종양의 병력이 없고, 이전의 항종양 요법이 없음; 10. 폐경 전 또는 수술 불임 여성 환자의 경우: 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 금욕 또는 효과적인 피임법 사용에 대한 동의 11. 이 연구에 대한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하십시오.
제외 기준:
- 임의의 악성 종양에 대한 이전의 항종양 요법 또는 방사선 요법;
- 표준 치료를 받는 환자;
- 내분비 요법, 비스포스포네이트 요법 또는 면역 요법을 포함하는 다른 임상 시험에서 항종양 요법을 동시에 받는 것;
- 등록 전 4주 이내에 결장직장암과 관련되지 않은 주요 수술을 받았거나 환자가 그러한 수술에서 완전히 회복되지 않은 경우,
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환 또는 불편함:
- 삼킬 수 없음, 장폐색 또는 약물 복용 및 흡수를 방해하는 기타 요인;
- 이 요법의 약물 성분에 대한 알려진 알레르기 병력; 양성 HIV 검사, 양성 HBV/HCV 검사 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식 병력을 포함한 면역결핍 병력;
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자, 기준선 임신 테스트에서 양성인 가임 여성 환자 또는 시험 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 7개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임 연령의 환자;
- 심각한 동반이환 또는 계획된 치료를 방해하는 다른 동반이환, 또는 연구자가 환자가 이 연구에 참여하기에 부적합하다고 생각하는 기타 상태가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 화학방사선요법과 결합된 Tislelizumab
Tislelizumab: tislelizumab의 지침에 따라 각 주기의 첫 번째 날에 200mg을 주기로 21일 동안 정맥 주사합니다. Nab-paclitaxel: 백자색: d1.8.15에 100mg/m2 정맥내 주입(화학요법 중) 100mg/m2 정맥내 주입 q3w ╳ 3주기(공고 요법 중) 방사선 요법: 40Gy/20f, 5회/주, (식도 원발성 종양 및 전이성 림프절) |
Tislelizumab: tislelizumab의 지침에 따라 각 주기의 첫 번째 날에 200mg을 주기로 21일 동안 정맥 주사합니다. Nab-paclitaxel: 백자색: d1.8.15에 100mg/m2 정맥내 주입(화학요법 중) 100mg/m2 정맥내 주입 q3w ╳ 3주기(공고 요법 중) 방사선 요법: 40Gy/20f, 5회/주, (식도 원발성 종양 및 전이성 림프절) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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본 연구의 치료 요법을 받는 대상자로부터 대상자의 질병이 진행되기까지의 기간 동안 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)로 가장 좋은 반응 효과를 보이는 대상자의 수로 정의한다. 분석 데이터 세트의 총 주제 수.
인구 비율(%).
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
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분석 데이터에서 완전관해(CR) 및 부분관해(PR)를 포함하여 본 연구의 치료 요법을 받은 후 대상자의 질병이 진행되기까지 일정 기간 동안 종양이 축소되거나 안정적으로 유지된 대상자의 수로 정의 전체 인구의 비율(%)을 설정합니다.
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최대 24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월
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무작위 배정에서 모든 측면의 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다(단위: 월). RECIST 1.1 기준에 따라 평가된 이 지표 분석에는 연구 치료 및 후속 조치 동안의 종양 평가 결과가 포함되었습니다. 환자가 PD로 판단할 수 있는 지표가 여러 개인 경우 첫 번째 지표는 PFS 분석에 사용됩니다. 재발, 새로운 병변 또는 사망은 연구 종료에 도달한 것으로 간주되며 환자는 다른 전신 또는 표적 표적 항 PD로 치료됩니다. 종양 치료는 또한 종양 진행으로 간주됩니다. |
최대 24개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다(단위: 월).
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최대 24개월
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약물 관련 안전 지표
기간: 최대 24개월
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연구 약물에 대한 노출 및 심각한 부작용(n,%)을 포함한 부작용의 발생률, 특성 및 심각도.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TD-CR-ESCC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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