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To Assess the Efficacy and Safety of Dual Anticoagulants i.e. Rivaroxaban Plus Aspirin and Clopidogrel Plus Aspirin in Patients Suffering From an Acute Coronary Syndrome (ACCP)

2022年10月5日 更新者:Sarmad Zahoor

Open-label Randomized Control Trial to Assess the Efficacy and Safety of Dual Anticoagulants i.e. Rivaroxaban Plus Aspirin and Clopidogrel Plus Aspirin in Patients Suffering From an Acute Coronary Syndrome

Direct-acting oral anticoagulants (DOACs) have provided benefits to patients requiring anticoagulation for certain diseases by decreasing the burden of subcutaneous injections and the requirement for frequent monitoring through regular blood tests. DOACs do not require monitoring, have a more predictable pharmacokinetic (dosing) profile and have fewer interactions with other drugs. Various studies have reported the efficacy and safety of different dual-acting anticoagulants around the globe. However, there is little data available from Pakistan. Therefore, investigators propose this study to assess the efficiency and safety of rivaroxaban and clopidogrel along with aspirin in patients suffering from acute coronary syndrome. The objective of this study is to investigate the efficacy of dual anticoagulants i.e. aspirin plus rivaroxaban versus aspirin plus clopidogrel in patients suffering from acute coronary syndrome in terms of secondary prophylaxis. All the patient records will be documented in Case Report Form (CRF) at each visit. All data will be recorded in individual source documents. All CRF information is to be filled in by site staff. If an item is not available or is not applicable, this fact should be indicated. Blank spaces should not be present unless otherwise directed. The study monitor will perform source data verification of data entered into the CRF. The data entered into the CRF will be subject to data validation checks for consistency and completeness by the data management group. All CRFs should be maintained on the system with details of any changes logged accordingly.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Dr. Muhammad Sajid Jehangir, MBBS, FCPS
  • 電話番号:03456610346
  • メール:sajidroomi@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male and female aged ≥ 18 years and above
  • Participants able to understand the study procedures and willing to give written informed consent/assent to participate in the trial
  • Participants willing to follow the study procedures of the study and available for the entire duration of the study.
  • Female participants of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test
  • Women of childbearing potential (WOCBP) must be willing to abstain from heterosexual activities or agree to use highly effective, double-barrier contraception during the study and for 90 days following the final dose of study treatment, to avoid pregnancy. (This is in line with regulatory Guidance on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals)

Exclusion Criteria:

  • Co-morbidities: any pre-existing cardiac disease, pulmonary disease, diabetes
  • Arrhythmias
  • Pre-existing hepatic disease
  • Pre-existing renal disease
  • Already taking any drug
  • Pregnancy
  • Thyroid dysfunctions

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Arm A: Rivaroxaban, Clopidogrel, and Aspirin
Rivaroxaban 2.5 mg tablet twice daily orally, Clopidogrel 75 mg tablet once daily orally, and Aspirin 81 mg tablet once daily
Rivaroxaban 2.5 mg oral tablet will be administered twice daily
他の名前:
  • ザレルト
Clopidogrel 75 mg once daily orally
他の名前:
  • プラビックス
Aspirin 81 mg tablet once daily
他の名前:
  • アセチルサリチル酸
アクティブコンパレータ:Arm B: Clopidogrel and Aspirin
Clopidogrel 75 mg tablet once daily, and Aspirin 81 mg tablet once daily
Clopidogrel 75 mg once daily orally
他の名前:
  • プラビックス
Aspirin 81 mg tablet once daily
他の名前:
  • アセチルサリチル酸

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
時間枠:3 months
Myocardial infarction, Arrhythmia, Stroke, Pulmonary Edema, Death
3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月31日

研究の完了 (予想される)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月5日

最初の投稿 (実際)

2022年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月5日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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