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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05573958
To Assess the Efficacy and Safety of Dual Anticoagulants i.e. Rivaroxaban Plus Aspirin and Clopidogrel Plus Aspirin in Patients Suffering From an Acute Coronary Syndrome (ACCP)
5. Oktober 2022 aktualisiert von: Sarmad Zahoor
Open-label Randomized Control Trial to Assess the Efficacy and Safety of Dual Anticoagulants i.e. Rivaroxaban Plus Aspirin and Clopidogrel Plus Aspirin in Patients Suffering From an Acute Coronary Syndrome
Direct-acting oral anticoagulants (DOACs) have provided benefits to patients requiring anticoagulation for certain diseases by decreasing the burden of subcutaneous injections and the requirement for frequent monitoring through regular blood tests.
DOACs do not require monitoring, have a more predictable pharmacokinetic (dosing) profile and have fewer interactions with other drugs.
Various studies have reported the efficacy and safety of different dual-acting anticoagulants around the globe.
However, there is little data available from Pakistan.
Therefore, investigators propose this study to assess the efficiency and safety of rivaroxaban and clopidogrel along with aspirin in patients suffering from acute coronary syndrome.
The objective of this study is to investigate the efficacy of dual anticoagulants i.e. aspirin plus rivaroxaban versus aspirin plus clopidogrel in patients suffering from acute coronary syndrome in terms of secondary prophylaxis.
All the patient records will be documented in Case Report Form (CRF) at each visit.
All data will be recorded in individual source documents.
All CRF information is to be filled in by site staff.
If an item is not available or is not applicable, this fact should be indicated.
Blank spaces should not be present unless otherwise directed.
The study monitor will perform source data verification of data entered into the CRF.
The data entered into the CRF will be subject to data validation checks for consistency and completeness by the data management group.
All CRFs should be maintained on the system with details of any changes logged accordingly.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dr. Sarmad Zahoor, MBBS
- Telefonnummer: 03336431557
- E-Mail: drsarmadzahoor@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr. Muhammad Sajid Jehangir, MBBS, FCPS
- Telefonnummer: 03456610346
- E-Mail: sajidroomi@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male and female aged ≥ 18 years and above
- Participants able to understand the study procedures and willing to give written informed consent/assent to participate in the trial
- Participants willing to follow the study procedures of the study and available for the entire duration of the study.
- Female participants of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test
- Women of childbearing potential (WOCBP) must be willing to abstain from heterosexual activities or agree to use highly effective, double-barrier contraception during the study and for 90 days following the final dose of study treatment, to avoid pregnancy. (This is in line with regulatory Guidance on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals)
Exclusion Criteria:
- Co-morbidities: any pre-existing cardiac disease, pulmonary disease, diabetes
- Arrhythmias
- Pre-existing hepatic disease
- Pre-existing renal disease
- Already taking any drug
- Pregnancy
- Thyroid dysfunctions
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm A: Rivaroxaban, Clopidogrel, and Aspirin
Rivaroxaban 2.5 mg tablet twice daily orally, Clopidogrel 75 mg tablet once daily orally, and Aspirin 81 mg tablet once daily
|
Rivaroxaban 2.5 mg oral tablet will be administered twice daily
Andere Namen:
Clopidogrel 75 mg once daily orally
Andere Namen:
Aspirin 81 mg tablet once daily
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Arm B: Clopidogrel and Aspirin
Clopidogrel 75 mg tablet once daily, and Aspirin 81 mg tablet once daily
|
Clopidogrel 75 mg once daily orally
Andere Namen:
Aspirin 81 mg tablet once daily
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Zeitfenster: 3 months
|
Myocardial infarction, Arrhythmia, Stroke, Pulmonary Edema, Death
|
3 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankung
- Syndrom
- Akutes Koronar-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Protease-Inhibitoren
- Faktor Xa-Hemmer
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Aspirin
- Clopidogrel
- Rivaroxaban
Andere Studien-ID-Nummern
- PIC-2022-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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