- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05573958
To Assess the Efficacy and Safety of Dual Anticoagulants i.e. Rivaroxaban Plus Aspirin and Clopidogrel Plus Aspirin in Patients Suffering From an Acute Coronary Syndrome (ACCP)
2022. október 5. frissítette: Sarmad Zahoor
Open-label Randomized Control Trial to Assess the Efficacy and Safety of Dual Anticoagulants i.e. Rivaroxaban Plus Aspirin and Clopidogrel Plus Aspirin in Patients Suffering From an Acute Coronary Syndrome
Direct-acting oral anticoagulants (DOACs) have provided benefits to patients requiring anticoagulation for certain diseases by decreasing the burden of subcutaneous injections and the requirement for frequent monitoring through regular blood tests.
DOACs do not require monitoring, have a more predictable pharmacokinetic (dosing) profile and have fewer interactions with other drugs.
Various studies have reported the efficacy and safety of different dual-acting anticoagulants around the globe.
However, there is little data available from Pakistan.
Therefore, investigators propose this study to assess the efficiency and safety of rivaroxaban and clopidogrel along with aspirin in patients suffering from acute coronary syndrome.
The objective of this study is to investigate the efficacy of dual anticoagulants i.e. aspirin plus rivaroxaban versus aspirin plus clopidogrel in patients suffering from acute coronary syndrome in terms of secondary prophylaxis.
All the patient records will be documented in Case Report Form (CRF) at each visit.
All data will be recorded in individual source documents.
All CRF information is to be filled in by site staff.
If an item is not available or is not applicable, this fact should be indicated.
Blank spaces should not be present unless otherwise directed.
The study monitor will perform source data verification of data entered into the CRF.
The data entered into the CRF will be subject to data validation checks for consistency and completeness by the data management group.
All CRFs should be maintained on the system with details of any changes logged accordingly.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr. Sarmad Zahoor, MBBS
- Telefonszám: 03336431557
- E-mail: drsarmadzahoor@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dr. Muhammad Sajid Jehangir, MBBS, FCPS
- Telefonszám: 03456610346
- E-mail: sajidroomi@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male and female aged ≥ 18 years and above
- Participants able to understand the study procedures and willing to give written informed consent/assent to participate in the trial
- Participants willing to follow the study procedures of the study and available for the entire duration of the study.
- Female participants of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test
- Women of childbearing potential (WOCBP) must be willing to abstain from heterosexual activities or agree to use highly effective, double-barrier contraception during the study and for 90 days following the final dose of study treatment, to avoid pregnancy. (This is in line with regulatory Guidance on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals)
Exclusion Criteria:
- Co-morbidities: any pre-existing cardiac disease, pulmonary disease, diabetes
- Arrhythmias
- Pre-existing hepatic disease
- Pre-existing renal disease
- Already taking any drug
- Pregnancy
- Thyroid dysfunctions
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Arm A: Rivaroxaban, Clopidogrel, and Aspirin
Rivaroxaban 2.5 mg tablet twice daily orally, Clopidogrel 75 mg tablet once daily orally, and Aspirin 81 mg tablet once daily
|
Rivaroxaban 2.5 mg oral tablet will be administered twice daily
Más nevek:
Clopidogrel 75 mg once daily orally
Más nevek:
Aspirin 81 mg tablet once daily
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Arm B: Clopidogrel and Aspirin
Clopidogrel 75 mg tablet once daily, and Aspirin 81 mg tablet once daily
|
Clopidogrel 75 mg once daily orally
Más nevek:
Aspirin 81 mg tablet once daily
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Időkeret: 3 months
|
Myocardial infarction, Arrhythmia, Stroke, Pulmonary Edema, Death
|
3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Betegség
- Szindróma
- Akut koronária szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Aszpirin
- Clopidogrel
- Rivaroxaban
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIC-2022-06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSahajanand Medical Technologies LimitedToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Orális antikoaguláció | Percutan Coronary Intervention (PCI) | P2Y12 inhibitorSpanyolország, Franciaország, Svájc, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Lengyelország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
Klinikai vizsgálatok a Rivaroxaban 2.5 Mg Oral Tablet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásFertőzés utáni köhögésSvájc
-
Ardea Biosciences, Inc.Befejezve
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchIsmeretlenEnyhe kognitív károsodásNémetország
-
AbbottBefejezveDislipidémiaArgentína, Cseh Köztársaság, Németország, Mexikó, Lengyelország, Románia, Orosz Föderáció
-
Intermountain Health Care, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; AbbottBefejezveII típusú diabetes mellitus | Vegyes diszlipidémiaEgyesült Államok
-
The University of Hong KongJelentkezés meghívóval
-
University of IoanninaBefejezveHiperkoleszterinémiaGörögország
-
University of OxfordBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveHiperkoleszterinémia | LDL-koleszterinEgyesült Államok
-
Dignity Sciences Ltd.Befejezve