- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05573958
To Assess the Efficacy and Safety of Dual Anticoagulants i.e. Rivaroxaban Plus Aspirin and Clopidogrel Plus Aspirin in Patients Suffering From an Acute Coronary Syndrome (ACCP)
5 de outubro de 2022 atualizado por: Sarmad Zahoor
Open-label Randomized Control Trial to Assess the Efficacy and Safety of Dual Anticoagulants i.e. Rivaroxaban Plus Aspirin and Clopidogrel Plus Aspirin in Patients Suffering From an Acute Coronary Syndrome
Direct-acting oral anticoagulants (DOACs) have provided benefits to patients requiring anticoagulation for certain diseases by decreasing the burden of subcutaneous injections and the requirement for frequent monitoring through regular blood tests.
DOACs do not require monitoring, have a more predictable pharmacokinetic (dosing) profile and have fewer interactions with other drugs.
Various studies have reported the efficacy and safety of different dual-acting anticoagulants around the globe.
However, there is little data available from Pakistan.
Therefore, investigators propose this study to assess the efficiency and safety of rivaroxaban and clopidogrel along with aspirin in patients suffering from acute coronary syndrome.
The objective of this study is to investigate the efficacy of dual anticoagulants i.e. aspirin plus rivaroxaban versus aspirin plus clopidogrel in patients suffering from acute coronary syndrome in terms of secondary prophylaxis.
All the patient records will be documented in Case Report Form (CRF) at each visit.
All data will be recorded in individual source documents.
All CRF information is to be filled in by site staff.
If an item is not available or is not applicable, this fact should be indicated.
Blank spaces should not be present unless otherwise directed.
The study monitor will perform source data verification of data entered into the CRF.
The data entered into the CRF will be subject to data validation checks for consistency and completeness by the data management group.
All CRFs should be maintained on the system with details of any changes logged accordingly.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr. Sarmad Zahoor, MBBS
- Número de telefone: 03336431557
- E-mail: drsarmadzahoor@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Muhammad Sajid Jehangir, MBBS, FCPS
- Número de telefone: 03456610346
- E-mail: sajidroomi@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male and female aged ≥ 18 years and above
- Participants able to understand the study procedures and willing to give written informed consent/assent to participate in the trial
- Participants willing to follow the study procedures of the study and available for the entire duration of the study.
- Female participants of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test
- Women of childbearing potential (WOCBP) must be willing to abstain from heterosexual activities or agree to use highly effective, double-barrier contraception during the study and for 90 days following the final dose of study treatment, to avoid pregnancy. (This is in line with regulatory Guidance on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals)
Exclusion Criteria:
- Co-morbidities: any pre-existing cardiac disease, pulmonary disease, diabetes
- Arrhythmias
- Pre-existing hepatic disease
- Pre-existing renal disease
- Already taking any drug
- Pregnancy
- Thyroid dysfunctions
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Arm A: Rivaroxaban, Clopidogrel, and Aspirin
Rivaroxaban 2.5 mg tablet twice daily orally, Clopidogrel 75 mg tablet once daily orally, and Aspirin 81 mg tablet once daily
|
Rivaroxaban 2.5 mg oral tablet will be administered twice daily
Outros nomes:
Clopidogrel 75 mg once daily orally
Outros nomes:
Aspirin 81 mg tablet once daily
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Arm B: Clopidogrel and Aspirin
Clopidogrel 75 mg tablet once daily, and Aspirin 81 mg tablet once daily
|
Clopidogrel 75 mg once daily orally
Outros nomes:
Aspirin 81 mg tablet once daily
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Prazo: 3 months
|
Myocardial infarction, Arrhythmia, Stroke, Pulmonary Edema, Death
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença
- Síndrome
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Clopidogrel
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- PIC-2022-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .