- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05573958
To Assess the Efficacy and Safety of Dual Anticoagulants i.e. Rivaroxaban Plus Aspirin and Clopidogrel Plus Aspirin in Patients Suffering From an Acute Coronary Syndrome (ACCP)
5 октября 2022 г. обновлено: Sarmad Zahoor
Open-label Randomized Control Trial to Assess the Efficacy and Safety of Dual Anticoagulants i.e. Rivaroxaban Plus Aspirin and Clopidogrel Plus Aspirin in Patients Suffering From an Acute Coronary Syndrome
Direct-acting oral anticoagulants (DOACs) have provided benefits to patients requiring anticoagulation for certain diseases by decreasing the burden of subcutaneous injections and the requirement for frequent monitoring through regular blood tests.
DOACs do not require monitoring, have a more predictable pharmacokinetic (dosing) profile and have fewer interactions with other drugs.
Various studies have reported the efficacy and safety of different dual-acting anticoagulants around the globe.
However, there is little data available from Pakistan.
Therefore, investigators propose this study to assess the efficiency and safety of rivaroxaban and clopidogrel along with aspirin in patients suffering from acute coronary syndrome.
The objective of this study is to investigate the efficacy of dual anticoagulants i.e. aspirin plus rivaroxaban versus aspirin plus clopidogrel in patients suffering from acute coronary syndrome in terms of secondary prophylaxis.
All the patient records will be documented in Case Report Form (CRF) at each visit.
All data will be recorded in individual source documents.
All CRF information is to be filled in by site staff.
If an item is not available or is not applicable, this fact should be indicated.
Blank spaces should not be present unless otherwise directed.
The study monitor will perform source data verification of data entered into the CRF.
The data entered into the CRF will be subject to data validation checks for consistency and completeness by the data management group.
All CRFs should be maintained on the system with details of any changes logged accordingly.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr. Sarmad Zahoor, MBBS
- Номер телефона: 03336431557
- Электронная почта: drsarmadzahoor@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr. Muhammad Sajid Jehangir, MBBS, FCPS
- Номер телефона: 03456610346
- Электронная почта: sajidroomi@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Male and female aged ≥ 18 years and above
- Participants able to understand the study procedures and willing to give written informed consent/assent to participate in the trial
- Participants willing to follow the study procedures of the study and available for the entire duration of the study.
- Female participants of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test
- Women of childbearing potential (WOCBP) must be willing to abstain from heterosexual activities or agree to use highly effective, double-barrier contraception during the study and for 90 days following the final dose of study treatment, to avoid pregnancy. (This is in line with regulatory Guidance on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals)
Exclusion Criteria:
- Co-morbidities: any pre-existing cardiac disease, pulmonary disease, diabetes
- Arrhythmias
- Pre-existing hepatic disease
- Pre-existing renal disease
- Already taking any drug
- Pregnancy
- Thyroid dysfunctions
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm A: Rivaroxaban, Clopidogrel, and Aspirin
Rivaroxaban 2.5 mg tablet twice daily orally, Clopidogrel 75 mg tablet once daily orally, and Aspirin 81 mg tablet once daily
|
Rivaroxaban 2.5 mg oral tablet will be administered twice daily
Другие имена:
Clopidogrel 75 mg once daily orally
Другие имена:
Aspirin 81 mg tablet once daily
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Arm B: Clopidogrel and Aspirin
Clopidogrel 75 mg tablet once daily, and Aspirin 81 mg tablet once daily
|
Clopidogrel 75 mg once daily orally
Другие имена:
Aspirin 81 mg tablet once daily
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Временное ограничение: 3 months
|
Myocardial infarction, Arrhythmia, Stroke, Pulmonary Edema, Death
|
3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Болезнь
- Синдром
- Острый коронарный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Аспирин
- Клопидогрел
- Ривароксабан
Другие идентификационные номера исследования
- PIC-2022-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .