スペクトル イメージングを使用した創傷評価 EU/UK (WAUSI EU/UK)
2024年11月5日 更新者：SpectralMD
スペクトル イメージングを使用した創傷評価
観察的で非介入的な研究の間、ベースライン研究訪問（BSV）で、被験者はスクリーニングされ、同意されます。 適格な被験者は、DeepView デバイスでイメージングを受けます。 デブリドマン前後の画像が取得され（SOC に従ってデブリドマンが実行された場合）、病歴と身体的評価が確認されます。
追加の研究訪問（SV）は、患者が最大12週間の定期的なクリニック訪問または創傷閉鎖のためにクリニックに戻ったときに実行されます。 これらの訪問中、デブリドマンの前後に DeepView イメージングが行われ、被験者の治療状況が記録されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
72
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Dublin
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Abbotstown、Dublin、アイルランド、D15X40D
- Connolly Hospital, Diabetic Day Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SWC治療を受けているDFUの成人
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 被験者は糖尿病と潰瘍を患っており、足またはつま先の足底表面に、発生時から少なくとも 4 週間の期間 (患者が述べたように) の潰瘍があります。
- 2 つ以上の適格な DFU が存在する場合、標的潰瘍は最大の潰瘍となり、研究で評価される唯一の潰瘍になります。
- 標的潰瘍は、標準創傷ケア（SWC）療法を受ける予定である（8.6 標準創傷ケア（SWC）療法を参照）。
- -被験者は臨床研究を理解し、喜んで参加し、必要な訪問に応じることができます。
除外基準:
- 標的潰瘍は、糖尿病以外の病状によって引き起こされると治験責任医師によってみなされます。
- 治験責任医師の意見では、標的潰瘍は癌の疑いがあり、潰瘍の癌を除外するために潰瘍生検を受ける必要があります。
- 適格な DFU は、未治療の急性骨髄炎または活動性感染症に関連している
- -免疫抑制剤による2週間以上の治療の歴史を持つ被験者（全身性コルチコステロイドを含む > 1日10mg）、または細胞毒性化学療法。
- 30日以内に治験薬またはデバイスを使用している被験者 最初の研究訪問。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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糖尿病性足潰瘍（DFU）グループ
-標準治療の一環として30日間の標準創傷治療（SWC）療法を受けているDFUの患者
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DeepView は、DFU からの画像データを利用して、医療提供者による創傷治癒の可能性の評価を支援します。
これは、スタンドアロンの予測デバイスとしてではなく、DFU 創傷の管理における医療提供者の補助として使用することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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データ収集
時間枠：12週間
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この研究の目的は、Spectral MD DeepView デバイスで取得した画像を使用して、糖尿病性足潰瘍 (DFU) 治癒評価のための機械学習 (ML) アルゴリズムを開発および検証するためのデータベースを構築することです。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月15日
一次修了 (実際)
2024年6月28日
研究の完了 (実際)
2024年6月28日
試験登録日
最初に提出
2022年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月12日
最初の投稿 (実際)
2022年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月5日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。