Wundbeurteilung mit Spectral Imaging EU/UK (WAUSI EU/UK)
5. November 2024 aktualisiert von: SpectralMD
Wundbeurteilung mit spektraler Bildgebung
Während der beobachtenden, nicht-interventionellen Studie werden die Probanden beim Baseline Study Visit (BSV) untersucht und eingewilligt. Geeignete Probanden werden einer Bildgebung mit dem DeepView-Gerät unterzogen. Es werden Bilder vor und nach dem Debridement angefertigt (wenn das Debridement gemäß SOC durchgeführt wird) sowie die Anamnese und körperliche Untersuchungen überprüft.
Zusätzliche Studienbesuche (SVs) werden durchgeführt, wenn der Patient für einen routinemäßigen Klinikbesuch für bis zu 12 Wochen oder einen Wundverschluss in die Klinik zurückkehrt. Während dieser Besuche wird eine DeepView-Bildgebung vor und nach dem Debridement durchgeführt, und der Status der Behandlung des Patienten wird aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dublin
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Abbotstown, Dublin, Irland, D15X40D
- Connolly Hospital, Diabetic Day Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene mit DFUs, die sich einer SWC-Behandlung unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Das Subjekt hat Diabetes und ein Geschwür, das mindestens vier (4) Wochen lang (wie vom Patienten angegeben) ab dem Zeitpunkt des Auftretens an der Plantaroberfläche des Fußes oder der Zehen lokalisiert ist.
- Das Zielgeschwür ist das größte Geschwür, wenn zwei oder mehr geeignete DFUs vorhanden sind, und es wird das einzige sein, das in der Studie bewertet wird.
- Das Zielgeschwür soll einer Standard-Wundversorgungstherapie (SWC) unterzogen werden (siehe 8.6 Standard-Wundversorgungstherapie (SWC)).
- Der Proband versteht und ist bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen, und kann die erforderlichen Besuche einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Der Prüfer geht davon aus, dass das Zielgeschwür durch eine andere Erkrankung als Diabetes verursacht wurde.
- Zielgeschwür ist nach Ansicht des Untersuchers krebsverdächtig und sollte einer Ulkusbiopsie unterzogen werden, um ein Karzinom des Geschwürs auszuschließen.
- Geeignetes DFU hat eine unbehandelte akute Osteomyelitis oder eine aktive Infektion
- Patienten mit einer Vorgeschichte von mehr als zwei Wochen Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide > 10 mg Tagesdosis) oder zytotoxischer Chemotherapie.
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Studienbesuch ein oder mehrere Prüfpräparate oder -geräte einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Diabetisches Fußgeschwür (DFU)-Gruppe
Patienten mit DFUs, die sich einer 30-tägigen Standard-Wundversorgungstherapie (SWC) als Teil ihrer Standardbehandlung unterziehen
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DeepView nutzt Bildgebungsdaten von DFUs, um Gesundheitsdienstleister bei der Beurteilung des Wundheilungspotenzials zu unterstützen.
Es ist als Hilfsmittel für Gesundheitsdienstleister bei der Behandlung von DFU-Wunden und nicht als eigenständiges Vorhersagegerät gedacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Datensammlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Zweck dieser Studie ist der Aufbau einer Datenbank für die Entwicklung und Validierung eines Algorithmus für maschinelles Lernen (ML) für die Bewertung der Heilung von diabetischen Fußgeschwüren (DFU) unter Verwendung von Bildern, die mit dem Spectral MD DeepView-Gerät aufgenommen wurden.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT-2022-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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