Ocena ran za pomocą obrazowania spektralnego UE/Wielka Brytania (WAUSI EU/UK)
5 listopada 2024 zaktualizowane przez: SpectralMD
Ocena rany za pomocą obrazowania spektralnego
Podczas badania obserwacyjnego, nieinterwencyjnego, podczas podstawowej wizyty studyjnej (BSV) uczestnicy zostaną przebadani i uzyskają zgodę. Kwalifikujące się osoby zostaną poddane obrazowaniu za pomocą urządzenia DeepView. Uzyskane zostaną obrazy przed i po oczyszczeniu (jeśli oczyszczanie zostało wykonane zgodnie z SOC), a także przegląd historii medycznej i oceny fizycznej.
Dodatkowe wizyty studyjne (SV) zostaną przeprowadzone, gdy pacjent wróci do kliniki na rutynową wizytę w klinice na okres do 12 tygodni lub zamknięcie rany. Podczas tych wizyt obrazowanie DeepView będzie miało miejsce przed i po oczyszczeniu, a status leczenia pacjenta zostanie odnotowany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dublin
-
Abbotstown, Dublin, Irlandia, D15X40D
- Connolly Hospital, Diabetic Day Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli z ZSC poddawani leczeniu SWC
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat.
- Pacjent ma cukrzycę i owrzodzenie, trwające co najmniej cztery (4) tygodnie (zgodnie z oświadczeniem pacjenta) od momentu wystąpienia, zlokalizowane na podeszwowej powierzchni stopy lub palców.
- Docelowy wrzód będzie największym wrzodem, jeśli obecne są dwa lub więcej kwalifikujących się ZSC i będzie jedynym ocenianym w badaniu.
- Docelowe owrzodzenie ma zostać poddane standardowemu leczeniu ran (SWC) (patrz 8.6 Standardowe leczenie ran (SWC)).
- Uczestnik rozumie i chce uczestniczyć w badaniu klinicznym oraz może podporządkować się wymaganym wizytom.
Kryteria wyłączenia:
- Docelowy wrzód jest uznawany przez badacza za spowodowany stanem chorobowym innym niż cukrzyca.
- Docelowy wrzód, w opinii badacza, jest podejrzany o raka i powinien zostać poddany biopsji wrzodu, aby wykluczyć raka wrzodu.
- Kwalifikujący się DFU związany jest z nieleczonym ostrym zapaleniem kości i szpiku lub aktywną infekcją
- Osoby z ponad dwutygodniową historią leczenia lekami immunosupresyjnymi (w tym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w dawce >10 mg na dobę) lub chemioterapią cytotoksyczną.
- Uczestnicy przyjmujący jakiekolwiek badane leki lub urządzenia w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą wizytę studyjną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa ds. owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFU).
Pacjenci z ZSC poddawani 30-dniowej standardowej terapii leczenia ran (SWC) w ramach standardowej opieki
|
DeepView wykorzystuje dane obrazowe z DFU, aby pomóc pracownikom służby zdrowia w ocenie potencjału gojenia się ran.
Jest przeznaczony do stosowania jako pomoc dla pracowników służby zdrowia w leczeniu ran ZSC, a nie jako samodzielne urządzenie prognozujące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gromadzenie danych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Celem tego badania jest zbudowanie bazy danych do opracowania i walidacji algorytmu uczenia maszynowego (ML) do oceny gojenia się owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC) przy użyciu obrazów uzyskanych za pomocą urządzenia Spectral MD DeepView.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-2022-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .