Avaliação de feridas usando imagens espectrais UE/Reino Unido (WAUSI EU/UK)
7 de março de 2023 atualizado por: SpectralMD
Avaliação de feridas usando imagens espectrais
Durante o estudo observacional não intervencional, na Visita de Estudo de Linha de Base (BSV), os indivíduos serão triados e consentidos. Os indivíduos elegíveis passarão por imagens com o dispositivo DeepView. Imagens pré e pós-desbridamento serão obtidas (se o desbridamento for realizado por SOC), bem como a revisão do histórico médico e avaliações físicas.
Visitas de estudo adicionais (SVs) serão realizadas quando o paciente retornar à clínica para visita clínica de rotina por até 12 semanas ou fechamento da ferida. Durante essas visitas, a imagem do DeepView ocorrerá antes e depois do desbridamento, e o status do tratamento do paciente será registrado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com DFUs em tratamento SWC
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos.
- O sujeito tem diabetes e uma úlcera, com pelo menos quatro (4) semanas de duração (conforme declarado pelo paciente) a partir do momento da ocorrência, localizada na superfície plantar do pé ou dedos.
- A úlcera alvo será a maior úlcera se duas ou mais DFUs elegíveis estiverem presentes e será a única avaliada no estudo.
- A úlcera-alvo está planejada para ser submetida à terapia padrão de tratamento de feridas (SWC) (consulte 8.6 Tratamento padrão de feridas (SWC)).
- O sujeito entende e está disposto a participar do estudo clínico e pode cumprir as visitas necessárias.
Critério de exclusão:
- A úlcera-alvo é considerada pelo investigador como sendo causada por uma condição médica diferente de diabetes.
- A úlcera-alvo, na opinião do investigador, é suspeita de câncer e deve ser submetida a uma biópsia da úlcera para descartar um carcinoma da úlcera.
- DFU elegível tem osteomielite aguda não tratada associada ou infecção ativa
- Indivíduos com histórico de mais de duas semanas de tratamento com imunossupressores (incluindo corticosteroides sistêmicos > 10mg dose diária) ou quimioterapia citotóxica.
- Indivíduos em uso de qualquer medicamento(s) ou dispositivo(s) experimental(is) dentro de 30 dias antes da visita inicial do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Úlcera de Pé Diabético (DFU)
Pacientes com DFUs submetidos a terapia padrão de tratamento de feridas (SWC) de 30 dias como parte de seu tratamento padrão
|
O DeepView utiliza dados de imagem de DFUs para auxiliar na avaliação dos profissionais de saúde sobre o potencial de cicatrização de feridas.
Destina-se a ser usado como uma ajuda para os profissionais de saúde no tratamento de feridas DFU e não como um dispositivo de previsão independente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coleção de dados
Prazo: 12 semanas
|
O objetivo deste estudo é construir um banco de dados para o desenvolvimento e validação de um algoritmo de aprendizado de máquina (ML) para avaliação da cicatrização de úlcera do pé diabético (DFU) usando imagens obtidas com o dispositivo Spectral MD DeepView.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-2022-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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