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薬力学的効果の調査による ID119031166M の安全性、忍容性、および薬物動態

2024年7月9日 更新者:IlDong Pharmaceutical Co Ltd

ID119031166M の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのプラセボ対照、無作為化、二重盲検、単回および複数回の用量漸増研究で、健康な参加者における薬力学的効果を調査

この研究では、ID119031166M の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価し、健康な参加者における薬力学的 (PD) 効果を調査します。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

これは、第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、連続単回/反復投与試験です。 この研究は、最高許容用量(HAD)を決定するための、食品効果および複数の漸増用量(MAD)コホートを含む単一漸増用量(SAD)の健康な参加者による用量漸増研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • California Clinical trials medical group/PAREXEL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 白人(ヨーロッパ系またはラテン系アメリカ系の白人)である必要があります。
  • 日本人出身の健康な参加者は、各 MAD コホートで最大 50% まで許可されます。
  • -スクリーニング時のボディマス指数(BMI)が18.5〜30 kg / m ^ 2(両端を含む)の範囲内。
  • 治療を必要とする先天性または慢性疾患がなく、病理学的症状や健康診断の兆候がないこと。
  • -正常な腎機能を持つ参加者。
  • 妊娠していない、授乳中でない女性は参加資格があります。 男性被験者は、「非常に効果的」または「適切な」避妊方法を喜んで使用する必要があります。

除外基準:

  • 現在、活動性の症状を伴う急性疾患を患っています。
  • 黒色腫またはその他の皮膚の問題の病歴(前癌領域、アトピー性皮膚炎、乾癬、酒さ、過度のほくろなどを含むがこれらに限定されない)。
  • -臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神、筋骨格、または心血管疾患および/または不整脈の病歴。
  • -薬物または添加物に対する臨床的に重大な過敏反応の病歴。
  • -胃腸疾患の病歴。
  • -薬物乱用障害の病歴またはアルコール使用障害の病歴を含む物質使用障害の病歴、またはタバコ使用障害または過剰なカフェイン摂取。
  • 適度または過度のアルコール消費の証拠。
  • ウイルス血清検査で陽性(B型肝炎ウイルス[HBV]、C型肝炎ウイルス[HCV]、ヒト免疫不全ウイルス[HIV])。
  • -研究介入投与前のCOVID-19検査結果が陽性。
  • -既知の家族歴またはQT延長症候群の既知の存在。
  • 低カリウム血症の病歴。
  • QT/QTc(心拍数補正QT間隔)を延長する併用薬の使用。
  • -活動性のウイルス性肝炎(A、B、C、およびE型肝炎)、または自己免疫性肝炎の病歴。
  • -多発性内分泌腫瘍2型の病歴。
  • 角膜移植を除く固形臓器移植。
  • -スクリーニングおよび入院時の絶対好中球数(ANC)<1.5として定義される好中球減少症の病歴または存在。
  • -微量アルブミン尿症の参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:悲しい: ID119031166M
参加者は、ID119031166M の単回経口投与、または ID119031166M の 1 日 1 回経口投与を 14 日間受けます。
実験的:MAD: ID119031166M
参加者は、ID119031166M の単回経口投与、または ID119031166M の 1 日 1 回経口投与を 14 日間受けます。
プラセボコンパレーター:悲しい: プラセボ
参加者は、プラセボの経口投与を受けます。
プラセボコンパレーター:MAD: プラセボ
参加者は、プラセボの経口投与を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害事象(SAE)および有害事象(AE)のある参加者の数
時間枠:スクリーニング (-28 日目から -3 日目) から終了まで (SAD の場合は約 8 日目、MAD の場合は 22 日目)
健康な参加者におけるID119031166Mの単回および複数回の漸増用量の安全性と忍容性を評価すること。
スクリーニング (-28 日目から -3 日目) から終了まで (SAD の場合は約 8 日目、MAD の場合は 22 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
濃度-時間プロファイルから直接決定される最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:SADの場合は1~4日目、MADの場合は1~17日目

健康な参加者に単回および複数回の漸増用量を投与した場合の ID119031166M の PK を評価すること。

健康な参加者への単回投与後の ID119031166M の PK に対する食事の影響を調べること。

SADの場合は1~4日目、MADの場合は1~17日目
濃度-時間プロファイルから直接決定される最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠:SADの場合は1~4日目、MADの場合は1~17日目

健康な参加者に単回および複数回の漸増用量を投与した場合の ID119031166M の PK を評価すること。

健康な参加者への単回投与後の ID119031166M の PK に対する食事の影響を調べること。

SADの場合は1~4日目、MADの場合は1~17日目
投与前 (時間 0) から最後の定量化可能な濃度の時間 (tlast) までの曲線下面積 (AUC0-last)
時間枠:SADの場合は1~4日目、MADの場合は1~17日目
健康な参加者に単回および複数回の漸増用量を投与した場合の ID119031166M の PK を評価すること。
SADの場合は1~4日目、MADの場合は1~17日目
用量正規化 Cmax
時間枠:SADの場合は1~4日目、MADの場合は1~17日目
健康な参加者に単回および複数回の漸増用量を投与した場合の ID119031166M の PK を評価すること。
SADの場合は1~4日目、MADの場合は1~17日目
24 時間に外挿された、投与前 (時間 0) からの用量正規化 AUC (AUC0-24)
時間枠:SADの場合は1~4日目、MADの場合は1~17日目
健康な参加者に単回および複数回の漸増用量を投与した場合の ID119031166M の PK を評価すること。
SADの場合は1~4日目、MADの場合は1~17日目
用量正規化 AUC0-last
時間枠:SADの場合は1~4日目、MADの場合は1~17日目
健康な参加者に単回および複数回の漸増用量を投与した場合の ID119031166M の PK を評価すること。
SADの場合は1~4日目、MADの場合は1~17日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月10日

一次修了 (実際)

2024年4月12日

研究の完了 (実際)

2024年4月12日

試験登録日

最初に提出

2022年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月28日

最初の投稿 (実際)

2022年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月9日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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