Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ID119031166M mit der Untersuchung pharmakodynamischer Wirkungen
16. April 2024 aktualisiert von: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Einzel- und Mehrfachdosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ID119031166M mit der Untersuchung pharmakodynamischer Wirkungen bei gesunden Teilnehmern
Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von ID119031166M mit der Untersuchung der pharmakodynamischen (PD) Wirkungen bei gesunden Teilnehmern bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie mit sequenzieller Einzeldosis/wiederholter Gabe.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Dosiseskalationsstudie mit gesunden Teilnehmern in Kohorten mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) einschließlich Nahrungseffekt und Kohorten mit aufsteigender Mehrfachdosis (MAD), um die höchstzulässige Dosis (HAD) zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
78
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Ops Study Leader
- Telefonnummer: 82-2-526-3386
- E-Mail: wonkyung.lee@yunovia.com
Studienorte
-
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California
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- Rekrutierung
- California Clinical trials medical group/PAREXEL
-
Kontakt:
- Esther Yoon, Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss Kaukasier sein (weißer Amerikaner europäischer oder lateinamerikanischer Abstammung).
- Gesunde Teilnehmer japanischer Herkunft sind bis zu 50 % in jeder MAD-Kohorte erlaubt.
- Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 30 kg/m^2 (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
- Keine angeborenen oder chronischen Krankheiten, die einer Behandlung bedürfen und ohne pathologische Symptome oder Anzeichen bei ärztlichen Untersuchungen.
- Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion.
- Teilnahmeberechtigt sind Frauen, die nicht schwanger sind und nicht stillen. Männliche Probanden sollten bereit sein, „hochwirksame“ oder „anwendbare“ Verhütungsmethoden anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben derzeit eine akute Erkrankung mit aktiven Symptomen.
- Vorgeschichte von Melanomen oder anderen Hautproblemen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf präkanzeröse Bereiche, atopische Dermatitis, Psoriasis, Rosacea, übermäßige Muttermale usw.).
- Vorgeschichte klinisch signifikanter gastrointestinaler, renaler, hepatischer, neurologischer, hämatologischer, endokriner, onkologischer, pulmonaler, immunologischer, psychiatrischer, muskuloskelettaler oder kardiovaskulärer Erkrankungen und/oder Arrhythmien.
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion auf Medikamente oder Zusatzstoffe.
- Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung.
- Vorgeschichte von Substanzgebrauchsstörungen, einschließlich Vorgeschichte von Drogenmissbrauchsstörungen oder Vorgeschichte von Alkoholkonsumstörungen oder Tabakkonsumstörungen oder übermäßigem Koffeinkonsum.
- Hinweise auf mäßigen oder übermäßigen Alkoholkonsum.
- In viralen serologischen Tests positiv getestet (Hepatitis-B-Virus [HBV], Hepatitis-C-Virus [HCV] und humanes Immunschwächevirus [HIV]).
- Positives COVID-19-Testergebnis vor Verabreichung der Studienintervention.
- Bekannte Familienanamnese oder bekanntes Vorliegen eines Long-QT-Syndroms.
- Eine Geschichte von Hypokaliämie.
- Anwendung gleichzeitiger Arzneimittel, die QT/QTc (Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall) verlängern.
- Vorgeschichte einer aktiven Virushepatitis (Hepatitis A, B, C und E) oder Autoimmunhepatitis.
- Geschichte der multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2.
- Transplantation solider Organe, ausgenommen Hornhauttransplantationen.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Neutropenie, die als absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 bei Screening und Aufnahme definiert ist.
- Teilnehmer mit einer Mikroalbuminurie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SAD: ID119031166M
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Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang eine orale Einzeldosis von ID119031166M oder einmal täglich orale Dosen von ID119031166M.
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Experimental: MAD: ID119031166M
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Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang eine orale Einzeldosis von ID119031166M oder einmal täglich orale Dosen von ID119031166M.
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Placebo-Komparator: SAD: Placebo
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Der Teilnehmer erhält eine orale Dosis Placebo.
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Placebo-Komparator: MAD: Placebo
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Der Teilnehmer erhält eine orale Dosis Placebo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -28 bis -3) bis zur Beendigung (ungefähr Tag 8 für SAD und Tag 22 für MAD)
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von aufsteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von ID119031166M bei gesunden Teilnehmern.
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Vom Screening (Tag -28 bis -3) bis zur Beendigung (ungefähr Tag 8 für SAD und Tag 22 für MAD)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Direkt aus dem Konzentrations-Zeit-Profil ermittelte maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1-4 für SAD und Tag 1-17 für MAD
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Zur Beurteilung der PK von ID119031166M bei einmaliger und mehrfacher ansteigender Gabe bei gesunden Teilnehmern. Untersuchung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die PK von ID119031166M nach Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden Teilnehmern. |
Tag 1-4 für SAD und Tag 1-17 für MAD
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Direkt aus dem Konzentrations-Zeit-Profil ermittelter Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1-4 für SAD und Tag 1-17 für MAD
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Zur Beurteilung der PK von ID119031166M bei einmaliger und mehrfacher ansteigender Gabe bei gesunden Teilnehmern. Untersuchung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die PK von ID119031166M nach Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden Teilnehmern. |
Tag 1-4 für SAD und Tag 1-17 für MAD
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Fläche unter der Kurve von vor der Dosis (Zeitpunkt 0) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (tlast) (AUC0-last)
Zeitfenster: Tag 1-4 für SAD und Tag 1-17 für MAD
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Zur Beurteilung der PK von ID119031166M bei einmaliger und mehrfacher ansteigender Gabe bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1-4 für SAD und Tag 1-17 für MAD
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Dosisnormalisierte Cmax
Zeitfenster: Tag 1-4 für SAD und Tag 1-17 für MAD
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Zur Beurteilung der PK von ID119031166M bei einmaliger und mehrfacher ansteigender Gabe bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1-4 für SAD und Tag 1-17 für MAD
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Dosisnormalisierte AUC von der Prädosis (Zeitpunkt 0) extrapoliert auf 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Tag 1-4 für SAD und Tag 1-17 für MAD
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Zur Beurteilung der PK von ID119031166M bei einmaliger und mehrfacher ansteigender Gabe bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1-4 für SAD und Tag 1-17 für MAD
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Dosisnormalisierte AUC0-letzte
Zeitfenster: Tag 1-4 für SAD und Tag 1-17 für MAD
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Zur Beurteilung der PK von ID119031166M bei einmaliger und mehrfacher ansteigender Gabe bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1-4 für SAD und Tag 1-17 für MAD
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ID119031166M-NASH-101
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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