Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika ID119031166M se zkoumáním farmakodynamických účinků

9. července 2024 aktualizováno: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednorázová a vícedávková eskalační studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ID119031166M se zkoumáním farmakodynamických účinků u zdravých účastníků

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) ID119031166M se zkoumáním farmakodynamických (PD) účinků u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná sekvenční studie s jednou/opakovanými dávkami. Tato studie je studií s eskalací dávek se zdravými účastníky v jedné vzestupné dávce (SAD) včetně kohorty s efektem jídla a s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD), aby se určila nejvyšší přípustná dávka (HAD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • California Clinical trials medical group/PAREXEL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být kavkazský (bílý Američan evropského nebo latinskoamerického původu).
  • Zdravým účastníkům japonského původu je povoleno až 50 % v každé kohortě MAD.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 30 kg/m^2 (včetně) v době screeningu.
  • Žádná vrozená nebo chronická onemocnění vyžadující léčbu a bez patologických příznaků nebo známek na lékařských vyšetřeních.
  • Účastníci s normální funkcí ledvin.
  • Ženy se mohou zúčastnit, pokud nejsou těhotné a nekojí. Muži by měli být ochotni používat „vysoce účinné“ nebo „použitelné“ metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době má akutní onemocnění s aktivními příznaky.
  • Anamnéza melanomu nebo jiných kožních problémů (mimo jiné včetně prekancerózních oblastí, atopické dermatitidy, psoriázy, růžovky, nadměrného výskytu mateřských znamének atd.).
  • Anamnéza klinicky významných gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, neurologických, hematologických, endokrinních, onkologických, plicních, imunologických, psychiatrických, muskuloskeletálních nebo kardiovaskulárních onemocnění a/nebo arytmií.
  • Anamnéza klinicky významné hypersenzitivní reakce na jakékoli léky nebo přísady.
  • Anamnéza jakéhokoli gastrointestinálního onemocnění.
  • Anamnéza poruchy užívání návykových látek včetně anamnézy poruchy užívání drog nebo anamnézy poruchy užívání alkoholu nebo poruchy užívání tabáku nebo nadměrného příjmu kofeinu.
  • Důkaz o střední nebo nadměrné konzumaci alkoholu.
  • Pozitivní ve virových sérologických testech (virus hepatitidy B [HBV], virus hepatitidy C [HCV] a virus lidské imunodeficience [HIV]).
  • Pozitivní výsledek testu na COVID-19 před podáním studijní intervence.
  • Známá rodinná anamnéza nebo známá přítomnost syndromu dlouhého QT intervalu.
  • Hypokalemie v anamnéze.
  • Užívání souběžných léků, které prodlužují QT/QTc (interval QT korigovaný na srdeční frekvenci).
  • Anamnéza aktivní virové hepatitidy (hepatitida A, B, C a E) nebo autoimunitní hepatitida.
  • Anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2.
  • Transplantace pevných orgánů, kromě transplantací rohovky.
  • Anamnéza nebo přítomnost neutropenie, která je definována jako absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,5 při screeningu a přijetí.
  • Účastníci s mikroalbuminurií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SMUTNÉ: ID119031166M
Lék: ID119031166M
Účastníci dostanou jednu perorální dávku ID119031166M nebo jednou denně perorální dávku ID119031166M po dobu 14 dnů.
Experimentální: MAD: ID119031166M
Lék: ID119031166M
Účastníci dostanou jednu perorální dávku ID119031166M nebo jednou denně perorální dávku ID119031166M po dobu 14 dnů.
Komparátor placeba: SAD: Placebo
Lék: Placebo
Účastník dostane perorální dávku placeba.
Komparátor placeba: MAD: Placebo
Lék: Placebo
Účastník dostane perorální dávku placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od screeningu (den -28 až -3) do ukončení (přibližně 8. den pro SAD a 22. den pro MAD)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné a více vzestupných dávek ID119031166M u zdravých účastníků.
Od screeningu (den -28 až -3) do ukončení (přibližně 8. den pro SAD a 22. den pro MAD)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace stanovená přímo z profilu koncentrace-čas (Cmax)
Časové okno: Den 1-4 pro SAD a den 1-17 pro MAD

Zhodnotit PK ID119031166M, když je podáván v jedné a více stoupajících dávkách u zdravých účastníků.

Prozkoumat účinek potravy na PK ID119031166M po podání jedné dávky u zdravých účastníků.
Den 1-4 pro SAD a den 1-17 pro MAD
Čas maximální plazmatické koncentrace stanovený přímo z profilu koncentrace-čas (Tmax)
Časové okno: Den 1-4 pro SAD a den 1-17 pro MAD

Zhodnotit PK ID119031166M, když je podáván v jedné a více stoupajících dávkách u zdravých účastníků.

Prozkoumat účinek potravy na PK ID119031166M po podání jedné dávky u zdravých účastníků.
Den 1-4 pro SAD a den 1-17 pro MAD
Plocha pod křivkou od doby před dávkou (čas 0) do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (tlast) (AUC0-poslední)
Časové okno: Den 1-4 pro SAD a den 1-17 pro MAD
Zhodnotit PK ID119031166M, když je podáván v jedné a více stoupajících dávkách u zdravých účastníků.
Den 1-4 pro SAD a den 1-17 pro MAD
Cmax normalizovaná na dávku
Časové okno: Den 1-4 pro SAD a den 1-17 pro MAD
Zhodnotit PK ID119031166M, když je podáván v jedné a více stoupajících dávkách u zdravých účastníků.
Den 1-4 pro SAD a den 1-17 pro MAD
AUC normalizovaná na dávku před dávkou (čas 0) extrapolovaná na 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: Den 1-4 pro SAD a den 1-17 pro MAD
Zhodnotit PK ID119031166M, když je podáván v jedné a více stoupajících dávkách u zdravých účastníků.
Den 1-4 pro SAD a den 1-17 pro MAD
AUC0-poslední normalizovaná na dávku
Časové okno: Den 1-4 pro SAD a den 1-17 pro MAD
Zhodnotit PK ID119031166M, když je podáván v jedné a více stoupajících dávkách u zdravých účastníků.
Den 1-4 pro SAD a den 1-17 pro MAD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Spolupracovníci

Parexel
YUNOVIA CO.,LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ID119031166M-NASH-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit