Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ID119031166M med udforskningen af farmakodynamiske effekter
9. juli 2024 opdateret af: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Et placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt, enkelt- og multiple dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ID119031166M med udforskning af farmakodynamiske virkninger hos raske deltagere
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af ID119031166M med udforskning af farmakodynamiske (PD) effekter hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, sekventielt enkelt/gentagen dosis studie.
Dette studie er et dosis-eskaleringsstudie med raske deltagere i single ascending dosis (SAD) inklusive fødevareeffekt og multiple ascending dosis (MAD) kohorter for at bestemme den højest tilladte dosis (HAD).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- California Clinical trials medical group/PAREXEL
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være kaukasisk (hvid amerikaner af europæisk eller latinamerikansk afstamning).
- Raske deltagere af japansk oprindelse er tilladt op til 50 % i hver MAD-kohorte.
- Body mass index (BMI) inden for området 18,5 til 30 kg/m^2 (inklusive) på screeningstidspunktet.
- Ingen medfødte eller kroniske sygdomme, der kræver behandling og uden patologiske symptomer eller tegn på lægeundersøgelser.
- Deltagere med normal nyrefunktion.
- Kvinder er berettiget til at deltage, hvis de ikke er gravide, ikke ammer. Mandlige forsøgspersoner bør være villige til at bruge 'meget effektive' eller 'anvendelige' præventionsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- Har i øjeblikket en akut sygdom med aktive symptomer.
- Anamnese med melanom eller andre hudproblemer (herunder, men ikke begrænset til præ-cancerøse områder, atopisk dermatitis, psoriasis, rosacea, overdreven modermærke osv.).
- Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, renal, hepatisk, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk, muskuloskeletal eller kardiovaskulær sygdom og/eller arytmier.
- Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion over for medicin eller tilsætningsstoffer.
- Historie om enhver mave-tarmsygdom.
- Anamnese med misbrugsforstyrrelser, herunder historie med stofmisbrugsforstyrrelser eller historie med alkoholmisbrug, eller tobaksbrugsforstyrrelser eller overdreven koffeinindtag.
- Bevis på moderat eller overdrevent alkoholforbrug.
- Testet positivt i virale serologiske test (hepatitis B-virus [HBV], hepatitis C-virus [HCV] og humant immundefektvirus [HIV]).
- Positivt COVID-19-testresultat før administration af undersøgelsesintervention.
- Kendt familiehistorie eller kendt tilstedeværelse af langt QT-syndrom.
- En historie med hypokaliæmi.
- Brug af samtidig medicin, der forlænger QT/QTc (QT-interval korrigeret for hjertefrekvens).
- Anamnese med aktiv viral hepatitis (hepatitis A, B, C og E) eller autoimmun hepatitis.
- Anamnese med multipel endokrin neoplasi type 2.
- Solid organtransplantation, undtagen hornhindetransplantationer.
- Anamnese eller tilstedeværelse af neutropeni, der er defineret som absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5 ved screening og indlæggelse.
- Deltagere med en mikroalbuminuri.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAD: ID119031166M
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på ID119031166M eller én gang daglig oral dosis på ID119031166M i 14 dage.
|
|
Eksperimentel: MAD: ID119031166M
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på ID119031166M eller én gang daglig oral dosis på ID119031166M i 14 dage.
|
|
Placebo komparator: SAD: Placebo
|
Deltageren vil modtage en oral dosis placebo.
|
|
Placebo komparator: MAD: Placebo
|
Deltageren vil modtage en oral dosis placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til -3) indtil afslutning (ca. dag 8 for SAD og dag 22 for MAD)
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelte og flere stigende doser af ID119031166M hos raske deltagere.
|
Fra screening (dag -28 til -3) indtil afslutning (ca. dag 8 for SAD og dag 22 for MAD)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration bestemt direkte ud fra koncentrations-tidsprofilen (Cmax)
Tidsramme: Dag 1-4 for SAD og Dag 1-17 for MAD
|
At vurdere PK af ID119031166M, når det gives i enkelt og multiple stigende doser hos raske deltagere. At udforske fødevareeffekt på PK af ID119031166M efter en enkeltdosis administration hos raske deltagere. |
Dag 1-4 for SAD og Dag 1-17 for MAD
|
|
Tid for maksimal plasmakoncentration bestemt direkte fra koncentration-tidsprofilen (Tmax)
Tidsramme: Dag 1-4 for SAD og Dag 1-17 for MAD
|
At vurdere PK af ID119031166M, når det gives i enkelt og multiple stigende doser hos raske deltagere. At udforske fødevareeffekt på PK af ID119031166M efter en enkeltdosis administration hos raske deltagere. |
Dag 1-4 for SAD og Dag 1-17 for MAD
|
|
Areal under kurve fra præ-dosis (tid 0) til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (tlast) (AUC0-sidste)
Tidsramme: Dag 1-4 for SAD og Dag 1-17 for MAD
|
At vurdere PK af ID119031166M, når det gives i enkelt og multiple stigende doser hos raske deltagere.
|
Dag 1-4 for SAD og Dag 1-17 for MAD
|
|
Dosisnormaliseret Cmax
Tidsramme: Dag 1-4 for SAD og Dag 1-17 for MAD
|
At vurdere PK af ID119031166M, når det gives i enkelt og multiple stigende doser hos raske deltagere.
|
Dag 1-4 for SAD og Dag 1-17 for MAD
|
|
Dosisnormaliseret AUC fra præ-dosis (tid 0) ekstrapoleret til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Dag 1-4 for SAD og Dag 1-17 for MAD
|
At vurdere PK af ID119031166M, når det gives i enkelt og multiple stigende doser hos raske deltagere.
|
Dag 1-4 for SAD og Dag 1-17 for MAD
|
|
Dosisnormaliseret AUC0-sidst
Tidsramme: Dag 1-4 for SAD og Dag 1-17 for MAD
|
At vurdere PK af ID119031166M, når det gives i enkelt og multiple stigende doser hos raske deltagere.
|
Dag 1-4 for SAD og Dag 1-17 for MAD
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
3. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ID119031166M-NASH-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .