Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di ID119031166M con l'esplorazione degli effetti farmacodinamici
9 luglio 2024 aggiornato da: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Uno studio di aumento della dose singolo e multiplo controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'ID119031166M con l'esplorazione degli effetti farmacodinamici nei partecipanti sani
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di ID119031166M con l'esplorazione degli effetti farmacodinamici (PD) nei partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sequenziale a dose singola/ripetuta.
Questo studio è uno studio di aumento della dose con partecipanti sani a dose singola ascendente (SAD) comprese le coorti di effetto cibo e dose ascendente multipla (MAD) per determinare la dose massima consentita (HAD).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- California Clinical trials medical group/PAREXEL
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere caucasico (bianco americano di origine europea o latinoamericana).
- Ai partecipanti sani di origine giapponese è consentito fino al 50% in ciascuna coorte MAD.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m^2 (inclusi) al momento dello screening.
- Nessuna malattia congenita o cronica che richieda trattamento e senza sintomi o segni patologici agli esami medici.
- Partecipanti con funzionalità renale normale.
- Le donne possono partecipare se non in gravidanza, non in allattamento. I soggetti di sesso maschile dovrebbero essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi "altamente efficaci" o "applicabili".
Criteri di esclusione:
- Attualmente hanno una malattia acuta con sintomi attivi.
- Storia di melanoma o altri problemi della pelle (inclusi, ma non limitati a aree precancerose, dermatite atopica, psoriasi, rosacea, nevi eccessivi ecc.).
- Storia di malattie e/o aritmie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, polmonari, immunologiche, psichiatriche, muscoloscheletriche o cardiovascolari clinicamente significative.
- Storia di reazione di ipersensibilità clinicamente significativa a qualsiasi farmaco o additivo.
- Storia di qualsiasi malattia gastrointestinale.
- Storia di disturbo da uso di sostanze inclusa storia di disturbo da abuso di droghe o storia di disturbo da uso di alcol, o disturbo da uso di tabacco o assunzione eccessiva di caffeina.
- Evidenza di consumo moderato o eccessivo di alcol.
- È risultato positivo ai test sierologici virali (virus dell'epatite B [HBV], virus dell'epatite C [HCV] e virus dell'immunodeficienza umana [HIV]).
- Risultato positivo del test COVID-19 prima della somministrazione dell'intervento dello studio.
- Storia familiare nota o presenza nota di sindrome del QT lungo.
- Una storia di ipokaliemia.
- Uso di medicinali concomitanti che prolungano il QT/QTc (intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca).
- Storia di epatite virale attiva (epatite A, B, C ed E) o epatite autoimmune.
- Storia di neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
- Trapianto di organi solidi, esclusi i trapianti di cornea.
- Storia o presenza di neutropenia definita come conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,5 allo screening e al ricovero.
- Partecipanti con un microalbuminuriya.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TRISTE: ID119031166M
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale di ID119031166M o una volta al giorno dosi orali di ID119031166M per 14 giorni.
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Sperimentale: MAD: ID119031166M
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale di ID119031166M o una volta al giorno dosi orali di ID119031166M per 14 giorni.
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Comparatore placebo: TRISTE: Placebo
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Il partecipante riceverà una dose orale di placebo.
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Comparatore placebo: MAD: Placebo
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Il partecipante riceverà una dose orale di placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dallo screening (dal giorno -28 al giorno -3) fino al termine (circa il giorno 8 per SAD e il giorno 22 per MAD)
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi ascendenti singole e multiple di ID119031166M in partecipanti sani.
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Dallo screening (dal giorno -28 al giorno -3) fino al termine (circa il giorno 8 per SAD e il giorno 22 per MAD)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima determinata direttamente dal profilo concentrazione-tempo (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1-4 per SAD e Giorno 1-17 per MAD
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Valutare la PK di ID119031166M quando somministrato a dosi singole e multiple crescenti in partecipanti sani. Per esplorare l'effetto del cibo sulla PK di ID119031166M dopo una somministrazione di una singola dose in partecipanti sani. |
Giorno 1-4 per SAD e Giorno 1-17 per MAD
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Tempo di massima concentrazione plasmatica determinato direttamente dal profilo concentrazione-tempo (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1-4 per SAD e Giorno 1-17 per MAD
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Valutare la PK di ID119031166M quando somministrato a dosi singole e multiple crescenti in partecipanti sani. Per esplorare l'effetto del cibo sulla PK di ID119031166M dopo una somministrazione di una singola dose in partecipanti sani. |
Giorno 1-4 per SAD e Giorno 1-17 per MAD
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Area sotto la curva dalla pre-dose (tempo 0) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (tlast) (AUC0-last)
Lasso di tempo: Giorno 1-4 per SAD e Giorno 1-17 per MAD
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Valutare la PK di ID119031166M quando somministrato a dosi singole e multiple crescenti in partecipanti sani.
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Giorno 1-4 per SAD e Giorno 1-17 per MAD
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Cmax normalizzato con la dose
Lasso di tempo: Giorno 1-4 per SAD e Giorno 1-17 per MAD
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Valutare la PK di ID119031166M quando somministrato a dosi singole e multiple crescenti in partecipanti sani.
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Giorno 1-4 per SAD e Giorno 1-17 per MAD
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AUC dose-normalizzata da pre-dose (tempo 0) estrapolata a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Giorno 1-4 per SAD e Giorno 1-17 per MAD
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Valutare la PK di ID119031166M quando somministrato a dosi singole e multiple crescenti in partecipanti sani.
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Giorno 1-4 per SAD e Giorno 1-17 per MAD
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AUC0-ultima dose-normalizzata
Lasso di tempo: Giorno 1-4 per SAD e Giorno 1-17 per MAD
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Valutare la PK di ID119031166M quando somministrato a dosi singole e multiple crescenti in partecipanti sani.
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Giorno 1-4 per SAD e Giorno 1-17 per MAD
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID119031166M-NASH-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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