原発性硬化性胆管炎 (PSC) に関する国立データベース
2023年12月29日 更新者：University of Milano Bicocca
生物学的サンプルストレージにリンクされた原発性硬化性胆管炎患者のデータベースの開発に基づく多施設共同、全国的、観察的、前向き研究
原発性硬化性胆管炎 (PSC) は、肝臓のまれな慢性線維炎症性疾患です。
イタリアには、病気の疫学に関するデータはありません。 したがって、この研究は、生物学的サンプルストレージにリンクされた全国的な PSC 患者データベースを開発することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
原発性硬化性胆管炎は、肝内および/または肝外胆管の慢性炎症および硬化を特徴とする肝臓の慢性線維炎症性疾患であり、肝不全への進行および結腸直腸および肝胆道癌の発症のリスクがあります 1。 子供と大人の両方が影響を受けます。 PSC 患者の平均余命は短く、診断後の生存期間の中央値は 17 年です。 PSC は、ヨーロッパの一部の国で移植の主要な適応症となっています。 疫学的研究によると、PSC の有病率が最も高いのは北欧諸国と北米 (米国とカナダ) で、10 万人あたり 3.85 から 16.2 の範囲であることがわかっています。 イタリアでは、10 万人あたり 0.8 と推定されていますが、これらの数字は実際の疾病負担を過小評価しています 2。
肝移植は現在、PSC に続発する末期肝疾患 (ESLD) の患者、および特定の基準を満たす CCA を合併した PSC 患者にとって唯一の延命治療法です。 PSC は、最大 40% の患者で移植された肝臓に再発します。 これらのデータをまとめて、患者の衰弱させる生活の質の問題と組み合わせると、患者の転帰に対する PSC のかなりの疾患負担と臨床的影響が浮き彫りになります。 PSC と IBD の間には、まだ十分に理解されていない強力な関係があります。 PSC 患者の 70% ～ 80% 近くが、主に潰瘍性大腸炎の IBD を患っています。
PSC に関連する高い死亡率とその管理を最適化するための努力にもかかわらず、PSC の進行を止めたり、深刻な合併症を予防したりすることが証明された医学療法はありません。
イタリアで実施された PSC の疫学研究はありませんが、国全体で 500 人の患者の有病率を過小評価した国立希少疾患登録簿からの有病率の報告は例外です。 ただし、この研究は、管理目的を持ち、過小報告された症例の割合が高いレジストリの性質によって制限されています.
この研究の目的は、イタリアにおける PSC の発生率と有病率を説明するために、この希少疾患に関する全国的なデータ収集を実施することです。 PSC 患者の異なる表現型とサブ表現型を特定し、定義します。 PSC の進行に影響を与え、死亡率に影響を与える要因を特定する。新しい治療法の安全性と長期的な有効性を評価します。
治験責任医師は、患者を募集し、生物学的サンプルとともに、重要な臨床情報の収集と実験室調査を組織します。 データは電子症例報告フォーム (REDCap クラウド) の形式で収集され、ベースライン時およびその後は毎年臨床医によって記入されます。 臨床情報により、患者の臨床プロファイルを特定することができます。 生物学的サンプルは、人々の構成の重要な側面を理解することを可能にします。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
6000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marco Carbone, MD
- 電話番号：02 6448 8139
- メール：marco.carbone@unimib.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pietro Invernizzi, MD
- 電話番号：039 233 2187
- メール：pietro.invernizzi@unimib.it
研究場所
-
-
-
Ancona、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
コンタクト：
- Marco Marzioni
-
Bari、イタリア
- まだ募集していません
- Policlinico di Bari
-
コンタクト：
- Antonino Castellaneta
-
Bergamo、イタリア
- まだ募集していません
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
コンタクト：
- Stefano Fagiuoli
-
Bergamo、イタリア
- まだ募集していません
- ASST Bergamo Ovest
-
コンタクト：
- Silvia Colombo
-
Bologna、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi
-
コンタクト：
- Luigi Muratori
-
Bologna、イタリア
- まだ募集していません
- Policlinico S. Orsola Malpighi
-
コンタクト：
- Francesco Azzaroli
-
Bolzano、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
-
コンタクト：
- Andrea Mega
-
Brescia、イタリア
- まだ募集していません
- Spedali Civili
-
コンタクト：
- Chiara Ricci
-
Brescia、イタリア
- まだ募集していません
- Unità epatologica ed ecografia internistica a valenza dipartimentale, Fondazione Ospedaliera Poliambulanza
-
コンタクト：
- Massimo Graffeo
-
Cagliari、イタリア
- まだ募集していません
- Policlinico Universitario Monserrato
-
コンタクト：
- Luchino Chessa
-
Cagliari、イタリア
- まだ募集していません
- Presidio Ospedaliero San Michele ARNAS G. Brotzu
-
コンタクト：
- Teresa Zolfino
-
Castellana Grotte、イタリア
- まだ募集していません
- Osp. "S de Bellis" - IRCCS
-
コンタクト：
- Francesco Losito
-
Catania、イタリア
- まだ募集していません
- UO epatologia Ospedale Garibaldi
-
コンタクト：
- Maurizio Russello
-
Catanzaro、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
-
コンタクト：
- Ludovico Abenavoli, MD
-
Catanzaro、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Mater Domini
-
コンタクト：
- Benedetto Caroleo
-
Como、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Valduce
-
コンタクト：
- Natalia Terreni
-
Cosenza、イタリア
- まだ募集していません
- Unità operativa complessa di medicina interna- Azienda ospedaliera di Cosenza
-
コンタクト：
- Rossana De Marco
-
Cremona、イタリア
- まだ募集していません
- ASST di Cremona
-
コンタクト：
- Ilaria Cavalli
-
Cuneo、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Santa Croce
-
コンタクト：
- Alberto Mattalia
-
Faenza、イタリア
- まだ募集していません
- Presidio Ospedaliero di Faenza (RA)
-
コンタクト：
- Lucia Napoli
-
Ferrara、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
コンタクト：
- Loredana Simone
-
Firenze、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
コンタクト：
- Andrea Galli
-
Firenze、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda ospedaliera universitaria careggi Firenze
-
コンタクト：
- Fabio Marra
-
Foggia、イタリア
- まだ募集していません
- Centro C.U.R.E. Centro Universitario per la ricerca e la Cura delle Malattie Epatiche
-
コンタクト：
- Francesco Bellanti
-
Foggia、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
コンタクト：
- Grazia Niro
-
Gallarate、イタリア
- まだ募集していません
- ASST Valle Olona
-
コンタクト：
- Cinzia Simoni
-
Genova、イタリア
- まだ募集していません
- Policlinico San Martino
-
コンタクト：
- Edoardo Giovanni Giannini
-
Lamezia Terme、イタリア
- まだ募集していません
- Presìdio Ospedaliero "Giovanni Paolo II"
-
コンタクト：
- Lorenzo Antonio Surace
-
Lecco、イタリア
- まだ募集していません
- ASST Lecco
-
コンタクト：
- Roberta Pozzi
-
Messina、イタリア
- まだ募集していません
- UO di epatologia clinica e biomolecolare. Università degli studi di Messina
-
コンタクト：
- Giovanni Raimondo
-
Milano、イタリア
- まだ募集していません
- Az. Ospedaliera San Paolo- Polo universitario
-
コンタクト：
- Piermaria Battezzati
-
Milano、イタリア
- まだ募集していません
- Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
-
コンタクト：
- Massimo Memoli
-
Milano、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
コンタクト：
- Luca Belli
-
Milano、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale San Giuseppe
-
コンタクト：
- Mauro Viganò
-
Milano、イタリア
- まだ募集していません
- Policlinico di Milano
-
コンタクト：
- Pietro Lampertico
-
Modena、イタリア
- まだ募集していません
- Dipartimento Ospedaliero di Medicina Interna
-
コンタクト：
- Pietro Andreone, MD
-
Monza、イタリア、20900
- 募集
- ASST Monza
-
コンタクト：
- Pietro Invernizzi, MD
- メール：pietro.invernizzi@unimib.it
-
主任研究者：
- Pietro Invernizzi, MD
-
Napoli、イタリア
- まだ募集していません
- Fondazione Evangelica Villa Betania, Ospedale generale di Zona
-
コンタクト：
- Ernesto Claar
-
Napoli、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale policlinico Federico II di Napoli
-
コンタクト：
- Filomena Morisco
-
Napoli、イタリア
- まだ募集していません
- Universita della Campania Luigi Vanvitelli
-
コンタクト：
- Alessandro Federico
-
Novara、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Maggiore della Carità
-
コンタクト：
- Cristina Rigamonti
-
Padova、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
コンタクト：
- Luca Fabris
-
Padova、イタリア
- まだ募集していません
- UO di Gastroenterologia Azienda ospedaliera di Padova
-
コンタクト：
- Nora Cazzagon
-
Palermo、イタリア
- まだ募集していません
- Policlinico Paolo Giaccone
-
コンタクト：
- Vincenza Calvaruso
-
Parma、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
コンタクト：
- Gabriele Missale
-
Pavia、イタリア
- まだ募集していません
- Istituto Clinico Città di Pavia-Gruppo Sandonato
-
コンタクト：
- Guido Poggi
-
Perugia、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
コンタクト：
- Olivia Morelli
-
Pescara、イタリア
- まだ募集していません
- Day Hospital Internistico e ambulatorio di Epatologia, ASL Pescara
-
コンタクト：
- Valeria Pace Palitti
-
Pisa、イタリア
- まだ募集していません
- AOU Pisana Cisanello
-
コンタクト：
- Maurizia Brunetto
-
Pordenone、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale di Pordenone AS FO
-
コンタクト：
- Anna Baragiotta
-
Potenza、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale San Carlo
-
コンタクト：
- Nello Buccianti
-
Rimini、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna
-
コンタクト：
- Giorgio Bellardini
-
Roma、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale A. Gemelli
-
コンタクト：
- Luca Miele
-
Roma、イタリア
- まだ募集していません
- Policlinico Umberto I
-
コンタクト：
- Domentico MD Alvaro
-
Roma、イタリア
- まだ募集していません
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
コンタクト：
- Umberto Vespasiani Gentilucci
-
Roma、イタリア
- まだ募集していません
- Universita' di Roma Tor Vergata
-
コンタクト：
- Leonardo Baiocchi
-
Rozzano、イタリア
- まだ募集していません
- Istituto Clinico Humanitas
-
コンタクト：
- Ana Lleo De Nalda
-
Salerno、イタリア
- まだ募集していません
- Università degli studi di salerno
-
コンタクト：
- Marcello Persico
-
Torino、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Molinette
-
コンタクト：
- Ester Vanni
-
Trento、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari
-
コンタクト：
- Giovanni Vettori
-
Trieste、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale di Cattinara, ASU GI
-
コンタクト：
- Saveria Crocè
-
Udine、イタリア
- まだ募集していません
- ASU FC
-
コンタクト：
- Pierluigi Tonitutto
-
Varese、イタリア
- まだ募集していません
- ASST Sette Laghi
-
コンタクト：
- Sergio Segato
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
イタリア在住の 17 歳以上のすべての PSC 患者をデータベースに含めることができます。
-研究固有の手順が実行される前に、インフォームドコンセントを喜んで提供できる;最新の公開ガイドライン (EASL) による PSC の診断。
説明
包含基準:
- -研究固有の手順が実行される前に、インフォームドコンセントを喜んで提供できる;
- 最新の公開されたガイドライン（EASL）によるPSCの診断;
除外基準:
- -研究に参加することを望まない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
イタリア在住の PSC 人口
イタリア在住の 17 歳以上のすべての PSC 患者をデータベースに含めることができます。
|
治験責任医師は PSC 患者を募集し、重要な臨床情報と検査室での調査を生物学的サンプルとともに収集します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾患進行のリスクが高い PSC 患者の異なる表現型とサブ表現型を特定して定義します。
時間枠：研究の全期間（10年）
|
疾患進行のリスクが高い PSC 患者の異なる表現型とサブ表現型を特定して定義します。
|
研究の全期間（10年）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療への反応に関連する要因の特定;
時間枠：研究の全期間（10年）
|
治療への反応に関連する要因の特定;
|
研究の全期間（10年）
|
|
PSCの進行と死亡率に影響を与えるバイオマーカーの同定
時間枠：研究の全期間（10年）
|
PSCの進行と死亡率に影響を与えるバイオマーカーの同定
|
研究の全期間（10年）
|
|
新しい治療法の安全性と長期的な有効性の評価
時間枠：研究の全期間（10年）
|
新しい治療法の安全性と長期的な有効性の評価
|
研究の全期間（10年）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月21日
一次修了 (推定)
2032年10月21日
研究の完了 (推定)
2032年10月21日
試験登録日
最初に提出
2022年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月8日
最初の投稿 (実際)
2022年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月29日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。