Национальная база данных по первичному склерозирующему холангиту (ПСХ)
Многоцентровое, общенациональное, обсервационное, проспективное исследование, основанное на разработке базы данных пациентов с первичным склерозирующим холангитом, связанной с хранилищем биологических образцов
Первичный склерозирующий холангит (ПСХ) — редкое хроническое фиброзно-воспалительное заболевание печени.
Данных об эпидемиологии заболевания в Италии нет. Поэтому это исследование направлено на разработку национальной базы данных пациентов с ПСХ, связанной с хранилищем биологических образцов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичный склерозирующий холангит — хроническое фиброзно-воспалительное заболевание печени, характеризующееся хроническим воспалением и склерозом внутрипеченочных и/или внепеченочных желчных протоков, а также риском прогрессирования печеночной недостаточности и развития колоректального и гепатобилиарного рака 1. Болеют как дети, так и взрослые. Пациенты с ПСХ имеют уменьшенную ожидаемую продолжительность жизни со средней выживаемостью 17 лет после постановки диагноза. ПСХ является ведущим показанием к трансплантации в некоторых европейских странах. Эпидемиологические исследования выявили самые высокие показатели распространенности ПСХ в странах Северной Европы и Северной Америки (США и Канада) в диапазоне от 3,85 до 16,2 на 100 000 человек. В Италии оценка составляет 0,8 на 100 000 человек, но эти цифры занижают реальное бремя болезни 2.
Трансплантация печени в настоящее время является единственной общепринятой терапией для продления жизни пациентов с терминальной стадией заболевания печени (ESLD), вторичной по отношению к ПСХ, и пациентов с ПСХ, осложненным ОАК, которые соответствуют определенным критериям. ПСХ рецидивирует в трансплантированной печени у 40% пациентов. Взятые вместе и в сочетании с изнурительными проблемами качества жизни пациентов, эти данные подчеркивают значительное бремя болезни и клиническое влияние ПСХ на исходы пациентов. Существует сильная, но плохо изученная связь между ПСХ и ВЗК; почти 70-80% пациентов с ПСХ имеют ВЗК, в основном язвенный колит.
Несмотря на высокую смертность, связанную с ПСХ, и усилия по оптимизации его лечения, не существует медикаментозной терапии, которая могла бы остановить прогрессирование ПСХ или предотвратить его серьезные осложнения.
В Италии не проводилось эпидемиологических исследований ПСХ, за исключением отчета о распространенности из Национального реестра редких заболеваний, в котором указана заниженная распространенность 500 пациентов по всей стране. Тем не менее, это исследование ограничено характером реестра, который имеет административные цели и имеет высокий уровень заниженных случаев.
Целью исследования является осуществление общенационального сбора данных об этом редком заболевании для описания заболеваемости и распространенности ПСХ в Италии; выявить и определить различные фенотипы и субфенотипы пациентов с ПСХ; выявить факторы, влияющие на прогрессирование ПСХ и влияющие на смертность; оценить безопасность и долгосрочную эффективность новых методов лечения.
Исследователи будут набирать пациентов и организовывать сбор важной клинической информации и лабораторных исследований вместе с биологическими образцами. Данные будут собираться в форме электронных форм отчетов о случаях заболевания (облако REDCap), которые будут заполняться врачами на исходном уровне, а затем ежегодно. Клиническая информация позволит нам идентифицировать клинические профили пациентов. Биологические образцы позволят понять ключевые аспекты строения человека.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marco Carbone, MD
- Номер телефона: 02 6448 8139
- Электронная почта: marco.carbone@unimib.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pietro Invernizzi, MD
- Номер телефона: 039 233 2187
- Электронная почта: pietro.invernizzi@unimib.it
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия
- Еще не набирают
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Контакт:
- Marco Marzioni
-
Bari, Италия
- Еще не набирают
- Policlinico di Bari
-
Контакт:
- Antonino Castellaneta
-
Bergamo, Италия
- Еще не набирают
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Контакт:
- Stefano Fagiuoli
-
Bergamo, Италия
- Еще не набирают
- ASST Bergamo Ovest
-
Контакт:
- Silvia Colombo
-
Bologna, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi
-
Контакт:
- Luigi Muratori
-
Bologna, Италия
- Еще не набирают
- Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Контакт:
- Francesco Azzaroli
-
Bolzano, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
-
Контакт:
- Andrea Mega
-
Brescia, Италия
- Еще не набирают
- Spedali Civili
-
Контакт:
- Chiara Ricci
-
Brescia, Италия
- Еще не набирают
- Unità epatologica ed ecografia internistica a valenza dipartimentale, Fondazione Ospedaliera Poliambulanza
-
Контакт:
- Massimo Graffeo
-
Cagliari, Италия
- Еще не набирают
- Policlinico Universitario Monserrato
-
Контакт:
- Luchino Chessa
-
Cagliari, Италия
- Еще не набирают
- Presidio Ospedaliero San Michele ARNAS G. Brotzu
-
Контакт:
- Teresa Zolfino
-
Castellana Grotte, Италия
- Еще не набирают
- Osp. "S de Bellis" - IRCCS
-
Контакт:
- Francesco Losito
-
Catania, Италия
- Еще не набирают
- UO epatologia Ospedale Garibaldi
-
Контакт:
- Maurizio Russello
-
Catanzaro, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
-
Контакт:
- Ludovico Abenavoli, MD
-
Catanzaro, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Mater Domini
-
Контакт:
- Benedetto Caroleo
-
Como, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale Valduce
-
Контакт:
- Natalia Terreni
-
Cosenza, Италия
- Еще не набирают
- Unità operativa complessa di medicina interna- Azienda ospedaliera di Cosenza
-
Контакт:
- Rossana De Marco
-
Cremona, Италия
- Еще не набирают
- ASST di Cremona
-
Контакт:
- Ilaria Cavalli
-
Cuneo, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale Santa Croce
-
Контакт:
- Alberto Mattalia
-
Faenza, Италия
- Еще не набирают
- Presidio Ospedaliero di Faenza (RA)
-
Контакт:
- Lucia Napoli
-
Ferrara, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Контакт:
- Loredana Simone
-
Firenze, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Контакт:
- Andrea Galli
-
Firenze, Италия
- Еще не набирают
- Azienda ospedaliera universitaria careggi Firenze
-
Контакт:
- Fabio Marra
-
Foggia, Италия
- Еще не набирают
- Centro C.U.R.E. Centro Universitario per la ricerca e la Cura delle Malattie Epatiche
-
Контакт:
- Francesco Bellanti
-
Foggia, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Контакт:
- Grazia Niro
-
Gallarate, Италия
- Еще не набирают
- ASST Valle Olona
-
Контакт:
- Cinzia Simoni
-
Genova, Италия
- Еще не набирают
- Policlinico San Martino
-
Контакт:
- Edoardo Giovanni Giannini
-
Lamezia Terme, Италия
- Еще не набирают
- Presìdio Ospedaliero "Giovanni Paolo II"
-
Контакт:
- Lorenzo Antonio Surace
-
Lecco, Италия
- Еще не набирают
- ASST Lecco
-
Контакт:
- Roberta Pozzi
-
Messina, Италия
- Еще не набирают
- UO di epatologia clinica e biomolecolare. Università degli studi di Messina
-
Контакт:
- Giovanni Raimondo
-
Milano, Италия
- Еще не набирают
- Az. Ospedaliera San Paolo- Polo universitario
-
Контакт:
- Piermaria Battezzati
-
Milano, Италия
- Еще не набирают
- Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
-
Контакт:
- Massimo Memoli
-
Milano, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Контакт:
- Luca Belli
-
Milano, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale San Giuseppe
-
Контакт:
- Mauro Viganò
-
Milano, Италия
- Еще не набирают
- Policlinico di Milano
-
Контакт:
- Pietro Lampertico
-
Modena, Италия
- Еще не набирают
- Dipartimento Ospedaliero di Medicina Interna
-
Контакт:
- Pietro Andreone, MD
-
Monza, Италия, 20900
- Рекрутинг
- ASST Monza
-
Контакт:
- Pietro Invernizzi, MD
- Электронная почта: pietro.invernizzi@unimib.it
-
Главный следователь:
- Pietro Invernizzi, MD
-
Napoli, Италия
- Еще не набирают
- Fondazione Evangelica Villa Betania, Ospedale generale di Zona
-
Контакт:
- Ernesto Claar
-
Napoli, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale policlinico Federico II di Napoli
-
Контакт:
- Filomena Morisco
-
Napoli, Италия
- Еще не набирают
- Universita della Campania Luigi Vanvitelli
-
Контакт:
- Alessandro Federico
-
Novara, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Контакт:
- Cristina Rigamonti
-
Padova, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Контакт:
- Luca Fabris
-
Padova, Италия
- Еще не набирают
- UO di Gastroenterologia Azienda ospedaliera di Padova
-
Контакт:
- Nora Cazzagon
-
Palermo, Италия
- Еще не набирают
- Policlinico Paolo Giaccone
-
Контакт:
- Vincenza Calvaruso
-
Parma, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Контакт:
- Gabriele Missale
-
Pavia, Италия
- Еще не набирают
- Istituto Clinico Città di Pavia-Gruppo Sandonato
-
Контакт:
- Guido Poggi
-
Perugia, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Контакт:
- Olivia Morelli
-
Pescara, Италия
- Еще не набирают
- Day Hospital Internistico e ambulatorio di Epatologia, ASL Pescara
-
Контакт:
- Valeria Pace Palitti
-
Pisa, Италия
- Еще не набирают
- AOU Pisana Cisanello
-
Контакт:
- Maurizia Brunetto
-
Pordenone, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale di Pordenone AS FO
-
Контакт:
- Anna Baragiotta
-
Potenza, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale San Carlo
-
Контакт:
- Nello Buccianti
-
Rimini, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna
-
Контакт:
- Giorgio Bellardini
-
Roma, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale A. Gemelli
-
Контакт:
- Luca Miele
-
Roma, Италия
- Еще не набирают
- Policlinico Umberto I
-
Контакт:
- Domentico MD Alvaro
-
Roma, Италия
- Еще не набирают
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Контакт:
- Umberto Vespasiani Gentilucci
-
Roma, Италия
- Еще не набирают
- Universita' di Roma Tor Vergata
-
Контакт:
- Leonardo Baiocchi
-
Rozzano, Италия
- Еще не набирают
- Istituto Clinico Humanitas
-
Контакт:
- Ana Lleo De Nalda
-
Salerno, Италия
- Еще не набирают
- Università degli studi di salerno
-
Контакт:
- Marcello Persico
-
Torino, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Molinette
-
Контакт:
- Ester Vanni
-
Trento, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari
-
Контакт:
- Giovanni Vettori
-
Trieste, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale di Cattinara, ASU GI
-
Контакт:
- Saveria Crocè
-
Udine, Италия
- Еще не набирают
- ASU FC
-
Контакт:
- Pierluigi Tonitutto
-
Varese, Италия
- Еще не набирают
- ASST Sette Laghi
-
Контакт:
- Sergio Segato
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- желание и возможность дать информированное согласие до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования;
- Диагностика ПСХ в соответствии с последними опубликованными рекомендациями (EASL);
Критерий исключения:
- Субъект не желает участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Население PSC, проживающее в Италии
В базу данных могут быть включены все пациенты с ПСХ, проживающие в Италии и достигшие возраста 17 лет.
|
Исследователи будут набирать пациентов с ПСХ и собирать важную клиническую информацию и результаты лабораторных исследований вместе с биологическими образцами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентифицируйте и определите различные фенотипы и субфенотипы пациентов с ПСХ с более высоким риском прогрессирования заболевания.
Временное ограничение: Общая продолжительность обучения (10 лет)
|
Идентифицируйте и определите различные фенотипы и субфенотипы пациентов с ПСХ с более высоким риском прогрессирования заболевания.
|
Общая продолжительность обучения (10 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление факторов, связанных с реакцией на терапию;
Временное ограничение: Общая продолжительность обучения (10 лет)
|
Выявление факторов, связанных с реакцией на терапию;
|
Общая продолжительность обучения (10 лет)
|
|
Идентификация биомаркеров, влияющих на прогрессирование ПСХ и влияющих на смертность
Временное ограничение: Общая продолжительность обучения (10 лет)
|
Идентификация биомаркеров, влияющих на прогрессирование ПСХ и влияющих на смертность
|
Общая продолжительность обучения (10 лет)
|
|
Оценка безопасности и долгосрочной эффективности новых методов лечения
Временное ограничение: Общая продолжительность обучения (10 лет)
|
Оценка безопасности и долгосрочной эффективности новых методов лечения
|
Общая продолжительность обучения (10 лет)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSC_Database
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .