Banco de Dados Nacional sobre Colangite Esclerosante Primária (PSC)
Estudo multicêntrico, nacional, observacional e prospectivo baseado no desenvolvimento de um banco de dados de pacientes com colangite esclerosante primária vinculado a um armazenamento de amostras biológicas
Colangite esclerosante primária (PSC) uma doença fibroinflamatória rara e crônica do fígado.
Não existem dados sobre a epidemiologia da doença na Itália. Portanto, este estudo visa desenvolver um banco de dados nacional de pacientes com CEP vinculado a um armazenamento de amostras biológicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colangite esclerosante primária é uma doença fibroinflamatória crônica do fígado, caracterizada por inflamação crônica e esclerose das vias biliares intra-hepáticas e/ou extra-hepáticas, com risco de progressão para insuficiência hepática e desenvolvimento de câncer colorretal e hepatobiliar 1. Crianças e adultos são afetados. Os pacientes com CEP têm uma expectativa de vida diminuída com uma sobrevida média de 17 anos após o diagnóstico. A CEP é a principal indicação de transplante em alguns países europeus. Estudos epidemiológicos encontraram as maiores taxas de prevalência de CEP nos países do norte da Europa e América do Norte (Estados Unidos e Canadá), variando entre 3,85 a 16,2 por 100.000 pessoas. Na Itália, as estimativas são de 0,8 por 100.000 pessoas, mas esses números subestimam a carga real da doença 2.
O transplante de fígado é atualmente a única terapia aceita para prolongar a vida de pacientes com doença hepática em estágio terminal (ESLD) secundária a CEP e pacientes com CEP complicada por CCA que atendem a critérios específicos. A CEP recorre no fígado transplantado em até 40% dos pacientes. Tomados em conjunto e combinados com os problemas de qualidade de vida debilitantes dos pacientes, esses dados destacam a considerável carga de doenças e o impacto clínico da CEP nos resultados dos pacientes. Existe uma relação forte, embora mal compreendida, entre CEP e DII; quase 70% a 80% dos pacientes com CEP têm DII, principalmente colite ulcerativa.
Apesar da alta mortalidade associada à CEP e dos esforços para otimizar seu manejo, não há terapia médica comprovada para interromper a progressão da CEP ou prevenir suas complicações graves.
Não houve estudos epidemiológicos em CEP realizados na Itália, com exceção do relatório de prevalência do Registro Nacional de Doenças Raras, que forneceu uma prevalência subestimada de 500 pacientes em todo o país. No entanto, este estudo é limitado pela natureza do registro que tem fins administrativos e possui alto índice de subnotificação de casos.
O objetivo do estudo é implementar uma coleta de dados nacional sobre esta doença rara para descrever a incidência e prevalência de CEP na Itália; identificar e definir fenótipos e subfenótipos distintos de pacientes com CEP; identificar fatores que influenciam a progressão da CEP e afetam a mortalidade; avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo de novas terapias.
Os investigadores irão recrutar pacientes e organizar a coleta de informações clínicas importantes e investigação laboratorial, juntamente com amostras biológicas. Os dados serão coletados na forma de Formulários de Relato de Caso eletrônico (nuvem REDCap) que serão preenchidos pelos médicos no início do estudo e posteriormente anualmente. A informação clínica permitirá identificar os perfis clínicos dos doentes. As amostras biológicas permitirão compreender aspectos fundamentais da constituição das pessoas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marco Carbone, MD
- Número de telefone: 02 6448 8139
- E-mail: marco.carbone@unimib.it
Estude backup de contato
- Nome: Pietro Invernizzi, MD
- Número de telefone: 039 233 2187
- E-mail: pietro.invernizzi@unimib.it
Locais de estudo
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Ancona, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Contato:
- Marco Marzioni
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Bari, Itália
- Ainda não está recrutando
- Policlinico di Bari
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Contato:
- Antonino Castellaneta
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Bergamo, Itália
- Ainda não está recrutando
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Contato:
- Stefano Fagiuoli
-
Bergamo, Itália
- Ainda não está recrutando
- ASST Bergamo Ovest
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Contato:
- Silvia Colombo
-
Bologna, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi
-
Contato:
- Luigi Muratori
-
Bologna, Itália
- Ainda não está recrutando
- Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Contato:
- Francesco Azzaroli
-
Bolzano, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
-
Contato:
- Andrea Mega
-
Brescia, Itália
- Ainda não está recrutando
- Spedali Civili
-
Contato:
- Chiara Ricci
-
Brescia, Itália
- Ainda não está recrutando
- Unità epatologica ed ecografia internistica a valenza dipartimentale, Fondazione Ospedaliera Poliambulanza
-
Contato:
- Massimo Graffeo
-
Cagliari, Itália
- Ainda não está recrutando
- Policlinico Universitario Monserrato
-
Contato:
- Luchino Chessa
-
Cagliari, Itália
- Ainda não está recrutando
- Presidio Ospedaliero San Michele ARNAS G. Brotzu
-
Contato:
- Teresa Zolfino
-
Castellana Grotte, Itália
- Ainda não está recrutando
- Osp. "S de Bellis" - IRCCS
-
Contato:
- Francesco Losito
-
Catania, Itália
- Ainda não está recrutando
- UO epatologia Ospedale Garibaldi
-
Contato:
- Maurizio Russello
-
Catanzaro, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
-
Contato:
- Ludovico Abenavoli, MD
-
Catanzaro, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Mater Domini
-
Contato:
- Benedetto Caroleo
-
Como, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Valduce
-
Contato:
- Natalia Terreni
-
Cosenza, Itália
- Ainda não está recrutando
- Unità operativa complessa di medicina interna- Azienda ospedaliera di Cosenza
-
Contato:
- Rossana De Marco
-
Cremona, Itália
- Ainda não está recrutando
- ASST di Cremona
-
Contato:
- Ilaria Cavalli
-
Cuneo, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Santa Croce
-
Contato:
- Alberto Mattalia
-
Faenza, Itália
- Ainda não está recrutando
- Presidio Ospedaliero di Faenza (RA)
-
Contato:
- Lucia Napoli
-
Ferrara, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Contato:
- Loredana Simone
-
Firenze, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Contato:
- Andrea Galli
-
Firenze, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda ospedaliera universitaria careggi Firenze
-
Contato:
- Fabio Marra
-
Foggia, Itália
- Ainda não está recrutando
- Centro C.U.R.E. Centro Universitario per la ricerca e la Cura delle Malattie Epatiche
-
Contato:
- Francesco Bellanti
-
Foggia, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Contato:
- Grazia Niro
-
Gallarate, Itália
- Ainda não está recrutando
- ASST Valle Olona
-
Contato:
- Cinzia Simoni
-
Genova, Itália
- Ainda não está recrutando
- Policlinico San Martino
-
Contato:
- Edoardo Giovanni Giannini
-
Lamezia Terme, Itália
- Ainda não está recrutando
- Presìdio Ospedaliero "Giovanni Paolo II"
-
Contato:
- Lorenzo Antonio Surace
-
Lecco, Itália
- Ainda não está recrutando
- ASST Lecco
-
Contato:
- Roberta Pozzi
-
Messina, Itália
- Ainda não está recrutando
- UO di epatologia clinica e biomolecolare. Università degli studi di Messina
-
Contato:
- Giovanni Raimondo
-
Milano, Itália
- Ainda não está recrutando
- Az. Ospedaliera San Paolo- Polo universitario
-
Contato:
- Piermaria Battezzati
-
Milano, Itália
- Ainda não está recrutando
- Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
-
Contato:
- Massimo Memoli
-
Milano, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Contato:
- Luca Belli
-
Milano, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale San Giuseppe
-
Contato:
- Mauro Viganò
-
Milano, Itália
- Ainda não está recrutando
- Policlinico di Milano
-
Contato:
- Pietro Lampertico
-
Modena, Itália
- Ainda não está recrutando
- Dipartimento Ospedaliero di Medicina Interna
-
Contato:
- Pietro Andreone, MD
-
Monza, Itália, 20900
- Recrutamento
- ASST Monza
-
Contato:
- Pietro Invernizzi, MD
- E-mail: pietro.invernizzi@unimib.it
-
Investigador principal:
- Pietro Invernizzi, MD
-
Napoli, Itália
- Ainda não está recrutando
- Fondazione Evangelica Villa Betania, Ospedale generale di Zona
-
Contato:
- Ernesto Claar
-
Napoli, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale policlinico Federico II di Napoli
-
Contato:
- Filomena Morisco
-
Napoli, Itália
- Ainda não está recrutando
- Universita della Campania Luigi Vanvitelli
-
Contato:
- Alessandro Federico
-
Novara, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Contato:
- Cristina Rigamonti
-
Padova, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Contato:
- Luca Fabris
-
Padova, Itália
- Ainda não está recrutando
- UO di Gastroenterologia Azienda ospedaliera di Padova
-
Contato:
- Nora Cazzagon
-
Palermo, Itália
- Ainda não está recrutando
- Policlinico Paolo Giaccone
-
Contato:
- Vincenza Calvaruso
-
Parma, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Contato:
- Gabriele Missale
-
Pavia, Itália
- Ainda não está recrutando
- Istituto Clinico Città di Pavia-Gruppo Sandonato
-
Contato:
- Guido Poggi
-
Perugia, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Contato:
- Olivia Morelli
-
Pescara, Itália
- Ainda não está recrutando
- Day Hospital Internistico e ambulatorio di Epatologia, ASL Pescara
-
Contato:
- Valeria Pace Palitti
-
Pisa, Itália
- Ainda não está recrutando
- AOU Pisana Cisanello
-
Contato:
- Maurizia Brunetto
-
Pordenone, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale di Pordenone AS FO
-
Contato:
- Anna Baragiotta
-
Potenza, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale San Carlo
-
Contato:
- Nello Buccianti
-
Rimini, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna
-
Contato:
- Giorgio Bellardini
-
Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale A. Gemelli
-
Contato:
- Luca Miele
-
Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- Policlinico Umberto I
-
Contato:
- Domentico MD Alvaro
-
Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Contato:
- Umberto Vespasiani Gentilucci
-
Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- Universita' di Roma Tor Vergata
-
Contato:
- Leonardo Baiocchi
-
Rozzano, Itália
- Ainda não está recrutando
- Istituto Clinico Humanitas
-
Contato:
- Ana Lleo De Nalda
-
Salerno, Itália
- Ainda não está recrutando
- Università degli studi di salerno
-
Contato:
- Marcello Persico
-
Torino, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Molinette
-
Contato:
- Ester Vanni
-
Trento, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari
-
Contato:
- Giovanni Vettori
-
Trieste, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale di Cattinara, ASU GI
-
Contato:
- Saveria Crocè
-
Udine, Itália
- Ainda não está recrutando
- ASU FC
-
Contato:
- Pierluigi Tonitutto
-
Varese, Itália
- Ainda não está recrutando
- ASST Sette Laghi
-
Contato:
- Sergio Segato
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo;
- Diagnóstico de CEP de acordo com as diretrizes publicadas mais recentes (EASL);
Critério de exclusão:
- Indivíduo não disposto a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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População PSC residente na Itália
Todos os pacientes com CEP residentes na Itália e com idade mínima de 17 anos podem ser incluídos no banco de dados.
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Os investigadores irão recrutar pacientes com CEP e coletar informações clínicas importantes e investigação laboratorial, juntamente com amostras biológicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar e definir fenótipos e subfenótipos distintos de pacientes com CEP com maior risco de progressão da doença.
Prazo: Duração total do estudo (10 anos)
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Identificar e definir fenótipos e subfenótipos distintos de pacientes com CEP com maior risco de progressão da doença.
|
Duração total do estudo (10 anos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de fatores associados à resposta às terapias;
Prazo: Duração total do estudo (10 anos)
|
Identificação de fatores associados à resposta às terapias;
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Duração total do estudo (10 anos)
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Identificação de biomarcadores que influenciam a progressão da CEP e afetam a mortalidade
Prazo: Duração total do estudo (10 anos)
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Identificação de biomarcadores que influenciam a progressão da CEP e afetam a mortalidade
|
Duração total do estudo (10 anos)
|
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Avaliação da segurança e eficácia a longo prazo de novas terapias
Prazo: Duração total do estudo (10 anos)
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Avaliação da segurança e eficácia a longo prazo de novas terapias
|
Duração total do estudo (10 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSC_Database
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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