Národní databáze primární sklerotizující cholangitidy (PSC)
Multicentrická, celostátní, observační, prospektivní studie založená na vývoji databáze pacientů s primární sklerotizující cholangitidou spojenou s úložištěm biologických vzorků
Primární sklerotizující cholangitida (PSC) je vzácné chronické fibrozánětlivé onemocnění jater.
V Itálii neexistují žádné údaje o epidemiologii onemocnění. Tato studie si proto klade za cíl vytvořit národní databázi pacientů PSC propojenou s úložištěm biologických vzorků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární sklerotizující cholangitida je chronické fibrozánětlivé onemocnění jater charakterizované chronickým zánětem a sklerózou intrahepatálních a/nebo extrahepatálních žlučovodů a rizikem progrese k selhání jater a rozvojem kolorektálního a hepatobiliárního karcinomu 1. Postiženy jsou děti i dospělí. Pacienti s PSC mají zkrácenou očekávanou délku života s mediánem přežití 17 let po diagnóze. PSC je v některých evropských zemích hlavní indikací pro transplantaci. Epidemiologické studie zjistily nejvyšší míru prevalence PSC v zemích severní Evropy a Severní Americe (Spojené státy americké a Kanada) v rozmezí 3,85 až 16,2 na 100 000 osob. V Itálii jsou odhady 0,8 na 100 000 osob, ale tato čísla podhodnocují skutečnou nemocnost 2.
Transplantace jater je v současnosti jedinou akceptovanou terapií prodlužující život u pacientů s konečným stádiem jaterního onemocnění (ESLD) sekundárním k PSC a pacientů s PSC komplikovaným CCA, kteří splňují specifická kritéria. PSC se recidivuje v transplantovaných játrech až u 40 % pacientů. Tyto údaje společně s vysilujícími problémy kvality života pacientů poukazují na značnou zátěž nemocí a klinický dopad PSC na výsledky pacientů. Mezi PSC a IBD existuje silný, ale špatně pochopený vztah; téměř 70 % až 80 % pacientů s PSC má IBD, zejména ulcerózní kolitidu.
Navzdory vysoké mortalitě spojené s PSC a snahám o optimalizaci jeho léčby není prokázána žádná medikamentózní terapie, která by progresi PSC zastavila nebo zabránila jejím závažným komplikacím.
V Itálii nebyly provedeny žádné epidemiologické studie v PSC, s výjimkou zprávy o prevalenci z Národního registru vzácných onemocnění, která poskytla podhodnocenou prevalenci 500 pacientů v celé zemi. Tato studie je však omezena povahou registru, který má administrativní účely a má vysokou míru podhodnocených případů.
Cílem studie je zavést celostátní sběr dat o tomto vzácném onemocnění za účelem popisu incidence a prevalence PSC v Itálii; identifikovat a definovat odlišné fenotypy a subfenotypy pacientů s PSC; identifikovat faktory ovlivňující progresi PSC a ovlivňující mortalitu; posoudit bezpečnost a dlouhodobou účinnost nových terapií.
Vyšetřovatelé budou přijímat pacienty a organizovat sběr důležitých klinických informací a laboratorní vyšetření spolu s biologickými vzorky. Údaje budou shromažďovány ve formě elektronických formulářů pro hlášení případů (REDCap cloud), které budou vyplňovat lékaři na začátku a poté na roční bázi. Klinické informace nám umožní identifikovat klinické profily pacientů. Biologické vzorky umožní porozumět klíčovým aspektům lidského složení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marco Carbone, MD
- Telefonní číslo: 02 6448 8139
- E-mail: marco.carbone@unimib.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pietro Invernizzi, MD
- Telefonní číslo: 039 233 2187
- E-mail: pietro.invernizzi@unimib.it
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedali Riuniti Di Ancona
-
Kontakt:
- Marco Marzioni
-
Bari, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Policlinico di Bari
-
Kontakt:
- Antonino Castellaneta
-
Bergamo, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Kontakt:
- Stefano Fagiuoli
-
Bergamo, Itálie
- Zatím nenabíráme
- ASST Bergamo Ovest
-
Kontakt:
- Silvia Colombo
-
Bologna, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi
-
Kontakt:
- Luigi Muratori
-
Bologna, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Kontakt:
- Francesco Azzaroli
-
Bolzano, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
-
Kontakt:
- Andrea Mega
-
Brescia, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Spedali Civili
-
Kontakt:
- Chiara Ricci
-
Brescia, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Unità epatologica ed ecografia internistica a valenza dipartimentale, Fondazione Ospedaliera Poliambulanza
-
Kontakt:
- Massimo Graffeo
-
Cagliari, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Policlinico Universitario Monserrato
-
Kontakt:
- Luchino Chessa
-
Cagliari, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Presidio Ospedaliero San Michele ARNAS G. Brotzu
-
Kontakt:
- Teresa Zolfino
-
Castellana Grotte, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Osp. "S de Bellis" - IRCCS
-
Kontakt:
- Francesco Losito
-
Catania, Itálie
- Zatím nenabíráme
- UO epatologia Ospedale Garibaldi
-
Kontakt:
- Maurizio Russello
-
Catanzaro, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
-
Kontakt:
- Ludovico Abenavoli, MD
-
Catanzaro, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Mater Domini
-
Kontakt:
- Benedetto Caroleo
-
Como, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Valduce
-
Kontakt:
- Natalia Terreni
-
Cosenza, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Unità operativa complessa di medicina interna- Azienda ospedaliera di Cosenza
-
Kontakt:
- Rossana De Marco
-
Cremona, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Asst Di Cremona
-
Kontakt:
- Ilaria Cavalli
-
Cuneo, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Santa Croce
-
Kontakt:
- Alberto Mattalia
-
Faenza, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Presidio Ospedaliero di Faenza (RA)
-
Kontakt:
- Lucia Napoli
-
Ferrara, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Kontakt:
- Loredana Simone
-
Firenze, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Andrea Galli
-
Firenze, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda ospedaliera universitaria careggi Firenze
-
Kontakt:
- Fabio Marra
-
Foggia, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Centro C.U.R.E. Centro Universitario per la ricerca e la Cura delle Malattie Epatiche
-
Kontakt:
- Francesco Bellanti
-
Foggia, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Kontakt:
- Grazia Niro
-
Gallarate, Itálie
- Zatím nenabíráme
- ASST Valle Olona
-
Kontakt:
- Cinzia Simoni
-
Genova, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Edoardo Giovanni Giannini
-
Lamezia Terme, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Presìdio Ospedaliero "Giovanni Paolo II"
-
Kontakt:
- Lorenzo Antonio Surace
-
Lecco, Itálie
- Zatím nenabíráme
- ASST Lecco
-
Kontakt:
- Roberta Pozzi
-
Messina, Itálie
- Zatím nenabíráme
- UO di epatologia clinica e biomolecolare. Università degli studi di Messina
-
Kontakt:
- Giovanni Raimondo
-
Milano, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Az. Ospedaliera San Paolo- Polo universitario
-
Kontakt:
- Piermaria Battezzati
-
Milano, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
-
Kontakt:
- Massimo Memoli
-
Milano, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Kontakt:
- Luca Belli
-
Milano, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale San Giuseppe
-
Kontakt:
- Mauro Viganò
-
Milano, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Policlinico di Milano
-
Kontakt:
- Pietro Lampertico
-
Modena, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Dipartimento Ospedaliero di Medicina Interna
-
Kontakt:
- Pietro Andreone, MD
-
Monza, Itálie, 20900
- Nábor
- ASST Monza
-
Kontakt:
- Pietro Invernizzi, MD
- E-mail: pietro.invernizzi@unimib.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pietro Invernizzi, MD
-
Napoli, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Fondazione Evangelica Villa Betania, Ospedale generale di Zona
-
Kontakt:
- Ernesto Claar
-
Napoli, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale policlinico Federico II di Napoli
-
Kontakt:
- Filomena Morisco
-
Napoli, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Universita della Campania Luigi Vanvitelli
-
Kontakt:
- Alessandro Federico
-
Novara, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Maggiore della Carita
-
Kontakt:
- Cristina Rigamonti
-
Padova, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Kontakt:
- Luca Fabris
-
Padova, Itálie
- Zatím nenabíráme
- UO di Gastroenterologia Azienda ospedaliera di Padova
-
Kontakt:
- Nora Cazzagon
-
Palermo, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Policlinico Paolo Giaccone
-
Kontakt:
- Vincenza Calvaruso
-
Parma, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Kontakt:
- Gabriele Missale
-
Pavia, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Istituto Clinico Città di Pavia-Gruppo Sandonato
-
Kontakt:
- Guido Poggi
-
Perugia, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Kontakt:
- Olivia Morelli
-
Pescara, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Day Hospital Internistico e ambulatorio di Epatologia, ASL Pescara
-
Kontakt:
- Valeria Pace Palitti
-
Pisa, Itálie
- Zatím nenabíráme
- AOU Pisana Cisanello
-
Kontakt:
- Maurizia Brunetto
-
Pordenone, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale di Pordenone AS FO
-
Kontakt:
- Anna Baragiotta
-
Potenza, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale San Carlo
-
Kontakt:
- Nello Buccianti
-
Rimini, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
-
Kontakt:
- Giorgio Bellardini
-
Roma, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale A. Gemelli
-
Kontakt:
- Luca Miele
-
Roma, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Domentico MD Alvaro
-
Roma, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Kontakt:
- Umberto Vespasiani Gentilucci
-
Roma, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Universita' di Roma Tor Vergata
-
Kontakt:
- Leonardo Baiocchi
-
Rozzano, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Ana Lleo De Nalda
-
Salerno, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Università degli studi di salerno
-
Kontakt:
- Marcello Persico
-
Torino, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Molinette
-
Kontakt:
- Ester Vanni
-
Trento, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari
-
Kontakt:
- Giovanni Vettori
-
Trieste, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale di Cattinara, ASU GI
-
Kontakt:
- Saveria Crocè
-
Udine, Itálie
- Zatím nenabíráme
- ASU FC
-
Kontakt:
- Pierluigi Tonitutto
-
Varese, Itálie
- Zatím nenabíráme
- ASST Sette Laghi
-
Kontakt:
- Sergio Segato
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii;
- Diagnostika PSC podle nejnovějších publikovaných doporučení (EASL);
Kritéria vyloučení:
- Subjekt neochotný zúčastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Populace PSC s bydlištěm v Itálii
Do databáze mohou být zahrnuti všichni pacienti s PSC žijící v Itálii ve věku alespoň 17 let.
|
Vyšetřovatelé přijmou pacienty s PSC a shromáždí důležité klinické informace a laboratorní vyšetření spolu s biologickými vzorky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte a definujte odlišné fenotypy a subfenotypy pacientů s PSC s vyšším rizikem progrese onemocnění.
Časové okno: Celková délka studia (10 let)
|
Identifikujte a definujte odlišné fenotypy a subfenotypy pacientů s PSC s vyšším rizikem progrese onemocnění.
|
Celková délka studia (10 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace faktorů spojených s odpovědí na terapie;
Časové okno: Celková délka studia (10 let)
|
Identifikace faktorů spojených s odpovědí na terapie;
|
Celková délka studia (10 let)
|
|
Identifikace biomarkerů ovlivňujících progresi PSC a ovlivňujících mortalitu
Časové okno: Celková délka studia (10 let)
|
Identifikace biomarkerů ovlivňujících progresi PSC a ovlivňujících mortalitu
|
Celková délka studia (10 let)
|
|
Hodnocení bezpečnosti a dlouhodobé účinnosti nových terapií
Časové okno: Celková délka studia (10 let)
|
Hodnocení bezpečnosti a dlouhodobé účinnosti nových terapií
|
Celková délka studia (10 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSC_Database
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinické informace
-
PoppinsLindus HealthNáborDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsLindus HealthDokončenoDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsDokončenoDyslexie | Poruchy učení | Specifická porucha učení s poruchou čtení | Specifické poruchy učeníFrancie
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prsu | Kolorektální karcinom | Rakovina prostaty | Rakovina hrudníkuSpojené státy
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiZatím nenabírámeCísařský řez | Předoperační úzkost | Kortizol | Chirurgická stresová reakce
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Pamukkale UniversityDokončeno
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
Uskudar UniversityDokončenoPorucha krku | Držení tělaTurecko (Türkiye)