Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

National database om primær skleroserende cholangitis (PSC)

29. december 2023 opdateret af: University of Milano Bicocca

Multicenter, landsdækkende, observationel, prospektiv undersøgelse baseret på udviklingen af ​​en primær skleroserende cholangitis-patients database knyttet til en biologisk prøveopbevaring

Primær skleroserende cholangitis (PSC) en sjælden, kronisk fibroinflammatorisk sygdom i leveren.

Der findes ingen data om sygdommens epidemiologi i Italien. Derfor sigter denne undersøgelse på at udvikle en national PSC patientdatabase knyttet til en biologisk prøveopbevaring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær skleroserende cholangitis er en kronisk fibroinflammatorisk sygdom i leveren karakteriseret ved kronisk inflammation og sklerose i de intrahepatiske og/eller ekstrahepatiske galdegange og en risiko for progression til leversvigt og udvikling af kolorektal og hepatobiliær cancer 1. Både børn og voksne er ramt. Patienter med PSC har en reduceret forventet levetid med en median overlevelse på 17 år efter diagnosen. PSC er den førende indikation for transplantation i nogle europæiske lande. Epidemiologiske undersøgelser har fundet den højeste forekomst af PSC i nordeuropæiske lande og Nordamerika (USA og Canada) på mellem 3,85 og 16,2 pr. 100.000 personer. I Italien er estimaterne på 0,8 pr. 100.000 personer, men disse tal undervurderer den reelle sygdomsbyrde 2.

Levertransplantation er i øjeblikket den eneste livsforlængende accepterede behandling for patienter med leversygdom i slutstadiet (ESLD) sekundær til PSC, og patienter med PSC kompliceret af CCA, som opfylder specifikke kriterier. PSC gentager sig i den transplanterede lever hos op til 40 % af patienterne. Sammenholdt og kombineret med patienters svækkende livskvalitetsproblemer fremhæver disse data den betydelige sygdomsbyrde og kliniske indvirkning af PSC på patienternes resultater. Der er et stærkt, men dårligt forstået, forhold mellem PSC og IBD; næsten 70%-80% af PSC-patienter har IBD, hovedsageligt colitis ulcerosa.

På trods af den høje dødelighed forbundet med PSC og bestræbelserne på at optimere håndteringen heraf, er der ingen medicinsk behandling, der har vist sig at standse udviklingen af ​​PSC eller forhindre dets alvorlige komplikationer.

Der har ikke været nogen epidemiologiske undersøgelser i PSC udført i Italien, med undtagelse af rapporten om prævalens fra det nationale register over sjældne sygdomme, som gav en undervurderet prævalens på 500 patienter over hele landet. Denne undersøgelse er imidlertid begrænset af arten af ​​registret, som har administrative formål og har en høj andel af underrapporterede sager.

Formålet med undersøgelsen er at implementere en landsdækkende dataindsamling om denne sjældne sygdom for at beskrive forekomst og prævalens af PSC i Italien; identificere og definere distinkte fænotyper og sub-fænotyper af PSC patienter; identificere faktorer, der påvirker progressionen af ​​PSC og påvirker dødeligheden; vurdere sikkerhed og langsigtet effekt af nye behandlinger.

Efterforskerne vil rekruttere patienter og organisere indsamlingen af ​​vigtig klinisk information og laboratorieundersøgelser sammen med biologiske prøver. Data vil blive indsamlet i form af elektroniske Case Report Forms (REDCap cloud), som vil blive udfyldt af klinikere ved baseline og derefter på årsbasis. De kliniske oplysninger vil give os mulighed for at identificere patienters kliniske profiler. De biologiske prøver vil gøre det muligt at forstå nøgleaspekter af menneskers make-up.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

6000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedali Riuniti Di Ancona
        • Kontakt:
          • Marco Marzioni
      • Bari, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico di Bari
        • Kontakt:
          • Antonino Castellaneta
      • Bergamo, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Asst Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
          • Stefano Fagiuoli
      • Bergamo, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ASST Bergamo Ovest
        • Kontakt:
          • Silvia Colombo
      • Bologna, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Sant'Orsola Malpighi
        • Kontakt:
          • Luigi Muratori
      • Bologna, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Kontakt:
          • Francesco Azzaroli
      • Bolzano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
        • Kontakt:
          • Andrea Mega
      • Brescia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Spedali Civili
        • Kontakt:
          • Chiara Ricci
      • Brescia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Unità epatologica ed ecografia internistica a valenza dipartimentale, Fondazione Ospedaliera Poliambulanza
        • Kontakt:
          • Massimo Graffeo
      • Cagliari, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico Universitario Monserrato
        • Kontakt:
          • Luchino Chessa
      • Cagliari, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Presidio Ospedaliero San Michele ARNAS G. Brotzu
        • Kontakt:
          • Teresa Zolfino
      • Castellana Grotte, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Osp. "S de Bellis" - IRCCS
        • Kontakt:
          • Francesco Losito
      • Catania, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UO epatologia Ospedale Garibaldi
        • Kontakt:
          • Maurizio Russello
      • Catanzaro, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
        • Kontakt:
          • Ludovico Abenavoli, MD
      • Catanzaro, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Mater Domini
        • Kontakt:
          • Benedetto Caroleo
      • Como, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Valduce
        • Kontakt:
          • Natalia Terreni
      • Cosenza, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Unità operativa complessa di medicina interna- Azienda ospedaliera di Cosenza
        • Kontakt:
          • Rossana De Marco
      • Cremona, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Asst Di Cremona
        • Kontakt:
          • Ilaria Cavalli
      • Cuneo, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Santa Croce
        • Kontakt:
          • Alberto Mattalia
      • Faenza, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Presidio Ospedaliero di Faenza (RA)
        • Kontakt:
          • Lucia Napoli
      • Ferrara, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
        • Kontakt:
          • Loredana Simone
      • Firenze, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Andrea Galli
      • Firenze, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda ospedaliera universitaria careggi Firenze
        • Kontakt:
          • Fabio Marra
      • Foggia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro C.U.R.E. Centro Universitario per la ricerca e la Cura delle Malattie Epatiche
        • Kontakt:
          • Francesco Bellanti
      • Foggia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Kontakt:
          • Grazia Niro
      • Gallarate, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ASST Valle Olona
        • Kontakt:
          • Cinzia Simoni
      • Genova, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Edoardo Giovanni Giannini
      • Lamezia Terme, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Presìdio Ospedaliero "Giovanni Paolo II"
        • Kontakt:
          • Lorenzo Antonio Surace
      • Lecco, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ASST Lecco
        • Kontakt:
          • Roberta Pozzi
      • Messina, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UO di epatologia clinica e biomolecolare. Università degli studi di Messina
        • Kontakt:
          • Giovanni Raimondo
      • Milano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Az. Ospedaliera San Paolo- Polo universitario
        • Kontakt:
          • Piermaria Battezzati
      • Milano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
        • Kontakt:
          • Massimo Memoli
      • Milano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
        • Kontakt:
          • Luca Belli
      • Milano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale San Giuseppe
        • Kontakt:
          • Mauro Viganò
      • Milano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico di Milano
        • Kontakt:
          • Pietro Lampertico
      • Modena, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dipartimento Ospedaliero di Medicina Interna
        • Kontakt:
          • Pietro Andreone, MD
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekruttering
        • ASST Monza
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pietro Invernizzi, MD
      • Napoli, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Evangelica Villa Betania, Ospedale generale di Zona
        • Kontakt:
          • Ernesto Claar
      • Napoli, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale policlinico Federico II di Napoli
        • Kontakt:
          • Filomena Morisco
      • Napoli, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universita della Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
          • Alessandro Federico
      • Novara, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Maggiore della Carita
        • Kontakt:
          • Cristina Rigamonti
      • Padova, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
          • Luca Fabris
      • Padova, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UO di Gastroenterologia Azienda ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
          • Nora Cazzagon
      • Palermo, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico Paolo Giaccone
        • Kontakt:
          • Vincenza Calvaruso
      • Parma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Gabriele Missale
      • Pavia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Clinico Città di Pavia-Gruppo Sandonato
        • Kontakt:
          • Guido Poggi
      • Perugia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Kontakt:
          • Olivia Morelli
      • Pescara, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Day Hospital Internistico e ambulatorio di Epatologia, ASL Pescara
        • Kontakt:
          • Valeria Pace Palitti
      • Pisa, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AOU Pisana Cisanello
        • Kontakt:
          • Maurizia Brunetto
      • Pordenone, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale di Pordenone AS FO
        • Kontakt:
          • Anna Baragiotta
      • Potenza, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale San Carlo
        • Kontakt:
          • Nello Buccianti
      • Rimini, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
        • Kontakt:
          • Giorgio Bellardini
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale A. Gemelli
        • Kontakt:
          • Luca Miele
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
          • Domentico MD Alvaro
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
          • Umberto Vespasiani Gentilucci
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universita' di Roma Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Leonardo Baiocchi
      • Rozzano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Ana Lleo De Nalda
      • Salerno, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Università degli studi di salerno
        • Kontakt:
          • Marcello Persico
      • Torino, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Molinette
        • Kontakt:
          • Ester Vanni
      • Trento, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari
        • Kontakt:
          • Giovanni Vettori
      • Trieste, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale di Cattinara, ASU GI
        • Kontakt:
          • Saveria Crocè
      • Udine, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ASU FC
        • Kontakt:
          • Pierluigi Tonitutto
      • Varese, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ASST Sette Laghi
        • Kontakt:
          • Sergio Segato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle PSC-patienter, der bor i Italien og er mindst 17 år gamle, kan inkluderes i databasen. Villig og i stand til at give informeret samtykke før en undersøgelsesspecifik procedure udføres; Diagnose af PSC i henhold til de seneste offentliggjorte retningslinjer (EASL).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke før en undersøgelsesspecifik procedure udføres;
  • Diagnose af PSC i henhold til de seneste offentliggjorte retningslinjer (EASL);

Ekskluderingskriterier:

  • Personen ønsker ikke at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PSC-befolkning bosat i Italien
Alle PSC-patienter, der bor i Italien og er mindst 17 år gamle, kan inkluderes i databasen.
Andet: Klinisk information
Efterforskerne vil rekruttere PSC-patienter og indsamle vigtig klinisk information og laboratorieundersøgelser sammen med biologiske prøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificere og definere distinkte fænotyper og sub-fænotyper af PSC-patienter med højere risiko for sygdomsprogression.
Tidsramme: Samlet varighed af undersøgelsen (10 år)
Identificere og definere distinkte fænotyper og sub-fænotyper af PSC-patienter med højere risiko for sygdomsprogression.
Samlet varighed af undersøgelsen (10 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af faktorer forbundet med respons på terapier;
Tidsramme: Samlet varighed af undersøgelsen (10 år)
Identifikation af faktorer forbundet med respons på terapier;
Samlet varighed af undersøgelsen (10 år)
Identifikation af biomarkører, der påvirker progressionen af ​​PSC og påvirker dødeligheden
Tidsramme: Samlet varighed af undersøgelsen (10 år)
Identifikation af biomarkører, der påvirker progressionen af ​​PSC og påvirker dødeligheden
Samlet varighed af undersøgelsen (10 år)
Vurdering af sikkerhed og langsigtet effektivitet af nye terapier
Tidsramme: Samlet varighed af undersøgelsen (10 år)
Vurdering af sikkerhed og langsigtet effektivitet af nye terapier
Samlet varighed af undersøgelsen (10 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. oktober 2032

Studieafslutning (Anslået)

21. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

16. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSC_Database

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær skleroserende kolangitis

Kliniske forsøg med Klinisk information

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner