健康な被験者におけるビカグレルに対するオメプラゾールの効果の評価

包含基準:

1. -研究の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思があり、研究の内容、プロセス、および起こりうる副作用を完全に理解する;
2. -プロトコルに従って研究を完了することができます;
3. -被験者（パートナーを含む）は、スクリーニングから治験薬の最終投与後6か月まで、効果的な避妊手段を自発的に講じることをいとわない（詳細については付録5を参照）;
4. -18歳から45歳までの男性および女性の被験者。
5. 男性被験者の場合は少なくとも 50 kg、女性被験者の場合は 45 kg、ボディマス指数 (BMI= 体重/身長 2) が 18 ～ 28 kg/m2 である。
6. 身体検査およびバイタルサイン検査の異常結果が正常または臨床的に重要ではない;
7. CYP2C19 正常代謝体 (CYP2C19*1/*1)。

除外基準:

1. -研究前3か月以内に1日あたり平均5本以上のタバコ;
2. -治験薬に類似した薬物に対する過敏症の病歴、またはクロピドグレルに対する過敏症、またはオメプラゾールに対する過敏症、他のベンズイミダゾール、または任意の賦形剤、アレルギー体質（例： さまざまな薬や食品に対するアレルギー）;
3. -薬物乱用、薬物使用、アルコール乱用の履歴（週あたり14単位のアルコール：1単位=ビール285 mL、スピリッツ25 mLまたはワイン100 mL）;
4. -スクリーニング前の3か月以内の大量の血液（> 450 mL）の寄付または損失;
5. -治験薬を受け取る前の14日以内の処方薬、市販薬、ビタミンまたは漢方薬の摂取;
6. -特別な食事（グレープフルーツ、ピタヤ、マンゴー、ポメロなど）の消費、または被験者は、激しい運動、または研究薬を受け取る前の14日以内に薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与えるその他の要因に従事しました。
7. 最初の投薬前28日以内に肝臓代謝酵素（CYP1A2、2A6、2C8、2C19、3A4および3A5）の強力な阻害剤および/または誘導剤を摂取した薬物の摂取、および肝臓代謝酵素の強力な阻害剤：シプロフロキサシン、クロピドグレル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、リトナビル、トロレアンドマイシンなど、リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトイン ナトリウム、セントジョーンズワートなどの肝臓代謝酵素の強力な誘導物質 (詳細については、付録 6 を参照)。
8. 食事または運動習慣の最近の大きな変化;
9. -治験薬または製品の使用、または治験薬を受け取る前の3か月以内の薬物調査研究への参加;
10. 嚥下困難、または薬物吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴;
11. 痔、急性胃炎、胃および十二指腸潰瘍、血小板減少性紫斑病および血友病など、出血のリスクを高める可能性のある病気に苦しんでいる;
12. 凝固または出血障害（例：血友病）/症状（例：吐血、黒い便、重度または再発性鼻血、喀血、重大な血尿、または頭蓋内出血）の家族歴、または動脈瘤または早期発症などの血管奇形の疑い個人または近親者の脳卒中;
13. 臨床的に重要な 12 誘導 ECG 異常;
14. 血液妊娠または被験者の陽性検査結果は、女性被験者の授乳中です。
15. 臨床検査における臨床的に重大な異常/所見、または胃腸、腎臓、肝臓、神経系、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神、または心血管および脳血管の疾患を含むがこれらに限定されない臨床的に重大な疾患;
16. -ウイルス性肝炎（B型およびC型肝炎を含む）、HIV抗体または梅毒抗体の陽性検査結果;
17. -スクリーニングから治験薬の最初の投与までの急性疾患または併用薬;
18. 治験薬の最初の投与を受ける前の48時間以内のチョコレートまたはカフェインまたは（豊富に含む）キサンチンを含む食品または飲料の消費;
19. 治験薬の最初の投与を受ける前の24時間以内にアルコールを含む製品を消費した、またはアルコールのスクリーニングから陽性の結果;
20. 尿中薬物検査（モルヒネ、マリファナ）のスクリーニングからの陽性結果;
21. 被験者は、スクリーニング前の4週間以内にワクチン接種を受けたか、または試験中にワクチン接種を受ける予定でした;
22. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加するのに適していない状態。