Arvio omepratsolin vaikutuksesta vigrareliin terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimusta ja ymmärtää täysin tutkimuksen sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset;
2. Pystyy suorittamaan tutkimuksen protokollan mukaisesti;
3. Tutkittava (mukaan lukien kumppani) on valmis vapaaehtoisesti ottamaan tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä seulonnasta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (katso lisätietoja liitteestä 5);
4. 18–45-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt mukaan lukien;
5. Vähintään 50 kg miehillä, 45 kg naisilla, joiden painoindeksi (BMI = paino/pituus2) on 18-28 kg/m2, mukaan lukien;
6. Normaalit tai kliinisesti merkityksettömät fyysisen tarkastuksen ja elintoimintotestin epänormaalit tulokset;
7. CYP2C19 normaalit metaboloijat (CYP2C19*1/*1).

Poissulkemiskriteerit:

1. Yli 5 savuketta päivässä keskimäärin 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta;
2. Aiempi herkkyys tutkimuslääkkeen kaltaisille lääkkeille tai korkea herkkyys klopidogreelille tai yliherkkyys omepratsolille, muille bentsimidatsoleille tai jollekin apuaineelle, allerginen rakenne (esim. allergia erilaisille lääkkeille ja elintarvikkeille);
3. Huumeiden väärinkäyttö, huumeiden käyttö, alkoholin väärinkäyttö (14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta, 25 ml alkoholia tai 100 ml viinejä);
4. Luovutetaan tai menetetään merkittävä määrä verta (> 450 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
5. Reseptilääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden, vitamiinien tai yrttilääkkeiden nauttiminen 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista;
6. Minkä tahansa erityisruokavalion nauttiminen (kuten greippi, pitaya, mango, pomelo jne.) tai koehenkilöt ovat harjoittaneet raskasta liikuntaa tai muita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista;
7. Minkä tahansa lääkkeen nauttiminen, joka on ottanut vahvoja maksan metabolisten entsyymien estäjiä ja/tai indusoijia (CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 ja 3A5) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä, sekä vahvoja maksan metabolisten entsyymien estäjiä, kuten: siprofloksasiini, klopidogreeli, itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviiri, troleandomysiini jne., voimakkaat maksan aineenvaihduntaentsyymien indusoijat, kuten: rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiininatrium, mäkikuisma jne. (katso lisätietoja liitteestä 6);
8. Viimeaikaiset suuret muutokset ruokavaliossa tai liikuntatottumuksissa;
9. Tutkimuslääkkeen tai -tuotteen käyttö tai lääketutkimustutkimukseen osallistuminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista;
10. Aiemmat nielemisvaikeudet tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen;
11. kärsivät kaikista sairauksista, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä, ​​kuten peräpukamat, akuutti gastriitti, maha- ja pohjukaissuolihaava, trombosytopeeninen purppura ja hemofilia jne.
12. Suvussa esiintynyt hyytymis- tai verenvuotohäiriöitä (esim. hemofilia)/oireita (esim. veren oksentelua, mustaa ulostetta, vaikeaa tai toistuvaa nenäverenvuotoa, veren yskimistä, merkittävää hematuriaa tai kallonsisäistä verenvuotoa) tai epäiltyjä verisuonten epämuodostumia, kuten aneurysma tai varhain puhkeaminen aivohalvaukset yksilössä tai hänen lähisukulaisessaan;
13. Kliinisesti merkittävä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeama;
14. Positiiviset testitulokset veriraskaudesta tai koehenkilön imettämisestä naispuolisille koehenkilöille;
15. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet/löydöt laboratoriotesteissä tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologisen järjestelmän, veren, endokriinisen, kasvaimen, keuhkojen, immuunijärjestelmän, mielen tai sydän- ja aivoverisuonitaudit;
16. Positiiviset testitulokset virushepatiitille (mukaan lukien hepatiitti B ja C), HIV-vasta-aineelle tai kuppavasta-aineelle;
17. Akuutti sairaus tai samanaikainen lääkitys seulonnasta ensimmäiseen tutkimuslääkkeen annokseen;
18. Suklaan tai minkä tahansa kofeiinia tai (runsaasti) ksantiinia sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta;
19. Minkä tahansa alkoholia sisältävän tuotteen nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai positiiviset tulokset alkoholiseulonnasta;
20. Positiiviset tulokset virtsan huumetestin seulonnasta (morfiini, marihuana);
21. Koehenkilöt rokotettiin 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai heidät suunniteltiin rokotettaviksi kokeen aikana;
22. Mikä tahansa tila, joka ei tutkijan mielestä sovellu koehenkilöille osallistumaan tutkimukseen.