Bedömning av effekten av omeprazol på Vicagrel hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke före studien, och till fullo förstå studiens innehåll, process och möjliga biverkningar;
2. Kunna slutföra studien i enlighet med protokollet;
3. Försöksperson (inklusive partner) är villig att frivilligt vidta effektiva preventivmedel från screening till 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet (se bilaga 5 för detaljer);
4. Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 45 år, inklusive;
5. Minst 50 kg för manliga försökspersoner, 45 kg för kvinnliga försökspersoner, med ett Body Mass Index (BMI= Vikt/Längd2) mellan 18-28 kg/m2, inklusive;
6. Med normala eller kliniskt obetydliga onormala resultat av fysisk undersökning och test av vitala tecken;
7. CYP2C19 normala metaboliserare (CYP2C19*1/*1).

Exklusions kriterier:

1. Mer än 5 cigaretter per dag i genomsnitt inom 3 månader före studien;
2. Anamnes med känslighet för läkemedel som liknar studieläkemedlet eller har hög känslighet för klopidogrel, eller överkänslighet mot omeprazol, andra bensimidazoler eller andra hjälpämnen, allergisk konstitution (t. allergi mot olika läkemedel och livsmedel);
3. Historik om drogmissbruk, droganvändning, alkoholmissbruk (14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet = 285 ml öl, 25 ml sprit eller 100 ml vin);
4. Donation eller förlust av en betydande volym blod (> 450 ml) inom 3 månader före screening;
5. Intag av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, vitaminer eller örtmedicin inom 14 dagar före mottagande av studieläkemedlet;
6. Konsumtion av någon speciell diet (såsom grapefrukt, pitaya, mango, pomelo, etc.) eller försökspersoner har ägnat sig åt ansträngande träning eller andra faktorer som påverkar läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring inom 14 dagar innan de fick studieläkemedlet;
7. Intag av något läkemedel som har tagit starka hämmare och/eller inducerare av levermetaboliska enzymer (CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 och 3A5) inom 28 dagar före den första medicineringen, och starka hämmare av levermetaboliska enzymer såsom: ciprofloxacin, klopidogrel, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, troleandomycin, etc., starka inducerare av levermetabolismenzymer såsom: rifampicin, karbamazepin, fenytoinnatrium, johannesört, etc. (För detaljer se bilaga 6);
8. Senaste stora förändringar i kost- eller träningsvanor;
9. Användning av ett prövningsläkemedel eller produkt, eller deltagande i en läkemedelsforskningsstudie inom 3 månader före mottagande av studieläkemedlet;
10. Historik med svårigheter att svälja eller någon gastrointestinal sjukdom som kan påverka läkemedelsabsorptionen;
11. Lider av alla sjukdomar som kan öka risken för blödning, såsom hemorrojder, akut gastrit, magsår och duodenalsår, trombocytopen purpura och hemofili, etc;
12. Familjehistoria med koagulations- eller blödningsrubbningar (t.ex. hemofili)/symtom (t.ex. kräkningar av blod, svart avföring, allvarliga eller återkommande näsblod, upphostning av blod, betydande hematuri eller intrakraniell blödning) eller misstänkta vaskulära missbildningar, såsom aneurysm eller tidig debut stroke, hos individen eller i deras närmaste familj;
13. En kliniskt signifikant 12-avlednings-EKG-avvikelse;
14. Positiva testresultat av blodgraviditet eller försöksperson är ammande för kvinnliga försökspersoner;
15. Alla kliniskt signifikanta abnormiteter/fynd i laboratorietester eller någon kliniskt signifikant sjukdom inklusive men inte begränsat till gastrointestinala, njur-, lever-, neurologiska system, blod, endokrina, tumör-, lung-, immun-, mentala eller kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar;
16. Positiva testresultat för viral hepatit (inklusive hepatit B och C), HIV-antikropp eller syfilisantikropp;
17. Akut sjukdom eller samtidig medicinering från screening till den första dosen av studiemedicin;
18. Konsumtion av choklad eller någon mat eller dryck som innehåller koffein eller (rikhaltigt) xantin inom 48 timmar före mottagandet av den första dosen av studiemedicin;
19. Konsumtion av någon produkt som innehåller alkohol inom 24 timmar före mottagande av den första dosen av studiemedicin, eller positiva resultat från en screening för alkohol;
20. Positiva resultat från en skärm för urindrogtest (morfin, marijuana);
21. Försökspersonerna vaccinerades inom 4 veckor före screening eller planerades att vaccineras under försöket;
22. Varje tillstånd som enligt utredaren inte är lämpligt för försökspersoner att delta i studien.