评估奥美拉唑对健康受试者维卡格雷的影响

纳入标准：

1. 能够并愿意在研究前给予书面知情同意，充分了解研究内容、过程及可能发生的不良反应；
2. 能够按照方案完成研究；
3. 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至研究药物末次给药后6个月自愿采取有效避孕措施（详见附件5）；
4. 年龄在 18 至 45 岁之间的男性和女性受试者，包括在内；
5. 男性受试者至少 50 公斤，女性受试者至少 45 公斤，身体质量指数（BMI= 体重/身高 2）在 18-28 公斤/平方米之间，包括在内；
6. 体格检查和生命体征检查正常或无临床意义的异常结果；
7. CYP2C19 正常代谢者 (CYP2C19*1/*1)。

排除标准：

1. 研究前3个月内平均每天吸5支以上香烟；
2. 对与研究药物相似的药物敏感史或对氯吡格雷高度敏感，或对奥美拉唑、其他苯并咪唑或任何赋形剂过敏，过敏体质（如 对各种药物和食物过敏）；
3. 药物滥用史、吸毒史、酒精滥用史（每周 14 个酒精单位：1 个单位 = 285 毫升啤酒、25 毫升烈酒或 100 毫升葡萄酒）；
4. 筛选前 3 个月内献血或大量失血（> 450 毫升）；
5. 在接受研究药物前 14 天内服用任何处方药、非处方药、维生素或草药；
6. 受试者在接受研究药物前14天内进食任何特殊饮食（如柚子、火龙果、芒果、柚子等）或进行过剧烈运动或有任何其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素；
7. 首次服药前 28 天内服用过肝代谢酶强抑制剂和/或诱导剂（CYP1A2、2A6、2C8、2C19、3A4 和 3A5）的任何药物，以及肝代谢酶强抑制剂，例如：环丙沙星、氯吡格雷、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、醋竹桃霉素等，肝代谢酶强诱导剂如：利福平、卡马西平、苯妥英钠、圣约翰草等（详见附录6）；
8. 最近饮食或运动习惯的重大变化；
9. 使用研究药物或产品，或在接受研究药物前 3 个月内参与药物研究；
10. 吞咽困难史，或任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
11. 患有任何可能增加出血风险的疾病，如痔疮、急性胃炎、胃和十二指肠溃疡、血小板减少性紫癜和血友病等；
12. 凝血或出血性疾病（如血友病）/症状（如吐血、黑便、严重或反复流鼻血、咳血、明显血尿或颅内出血）或疑似血管畸形（如动脉瘤或早发性血管畸形）的家族史个人或其直系亲属中风；
13. 具有临床意义的 12 导联心电图异常；
14. 女性受试者的血液妊娠或受试者正在哺乳期的阳性测试结果；
15. 任何具有临床意义的实验室检查异常/发现，或任何具有临床意义的疾病，包括但不限于胃肠道、肾脏、肝脏、神经系统、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
16. 病毒性肝炎（包括乙型和丙型肝炎）、HIV抗体或梅毒抗体检测阳性；
17. 从筛选到研究药物首次给药期间的急性疾病或合并用药；
18. 在接受首次研究药物给药前 48 小时内食用巧克力或任何含有咖啡因或（富含）黄嘌呤的食物或饮料；
19. 在接受首次研究药物给药前 24 小时内食用任何含酒精的产品，或酒精筛查结果呈阳性；
20. 尿液药物检测（吗啡、大麻）筛查结果呈阳性；
21. 受试者在筛选前 4 周内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗；
22. 研究者认为不适合受试者参与研究的任何情况。