Bewertung der Wirkung von Omeprazol auf Vicagrel bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit und Bereitschaft, vor der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Studieninhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen vollständig zu verstehen;
2. Kann die Studie in Übereinstimmung mit dem Protokoll abschließen;
3. Der Proband (einschließlich Partner) ist bereit, freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen vom Screening bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu ergreifen (Einzelheiten siehe Anhang 5);
4. Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren einschließlich;
5. Mindestens 50 kg für männliche Probanden, 45 kg für weibliche Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI = Gewicht/Größe2) zwischen 18-28 kg/m2, einschließlich;
6. Mit normalen oder klinisch unbedeutenden anormalen Ergebnissen der körperlichen Untersuchung und des Vitalzeichentests;
7. Normale CYP2C19-Metabolisierer (CYP2C19*1/*1).

Ausschlusskriterien:

1. Mehr als 5 Zigaretten pro Tag im Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten vor der Studie;
2. Anamnestische Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, die der Studienmedikation ähnlich sind, oder hohe Empfindlichkeit gegenüber Clopidogrel oder Überempfindlichkeit gegenüber Omeprazol, anderen Benzimidazolen oder anderen Hilfsstoffen, allergische Konstitution (z. Allergie gegen verschiedene Medikamente und Lebensmittel);
3. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenkonsum, Alkoholmissbrauch (14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier, 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein);
4. Spende oder Verlust einer erheblichen Blutmenge (> 450 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
5. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, Vitaminen oder pflanzlichen Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments;
6. Verzehr einer speziellen Diät (wie Grapefruit, Pitaya, Mango, Pampelmuse usw.) oder die Probanden haben sich innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments anstrengenden Übungen oder anderen Faktoren unterzogen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen;
7. Einnahme von Arzneimitteln, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Medikation starke Inhibitoren und/oder Induktoren von Leberstoffwechselenzymen (CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 und 3A5) eingenommen haben, und starke Inhibitoren von Leberstoffwechselenzymen wie: Ciprofloxacin, Clopidogrel, Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Troleandomycin usw., starke Induktoren von Enzymen des Leberstoffwechsels wie: Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin-Natrium, Johanniskraut usw. (Einzelheiten siehe Anhang 6);
8. Kürzliche größere Änderungen der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten;
9. Verwendung eines Prüfpräparats oder -produkts oder Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt des Studienmedikaments;
10. Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten;
11. Leiden an Krankheiten, die das Blutungsrisiko erhöhen können, wie Hämorrhoiden, akute Gastritis, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, thrombozytopenische Purpura und Hämophilie usw.;
12. Familienanamnese von Gerinnungs- oder Blutungsstörungen (z. B. Hämophilie)/Symptomen (z. B. Erbrechen von Blut, schwarzer Stuhl, schweres oder wiederkehrendes Nasenbluten, Bluthusten, signifikante Hämaturie oder intrakranielle Blutung) oder Verdacht auf vaskuläre Fehlbildungen, wie Aneurysmen oder frühes Auftreten Schlaganfälle, bei der Person oder in ihrer unmittelbaren Familie;
13. Eine klinisch signifikante 12-Kanal-EKG-Anomalie;
14. Positive Testergebnisse einer Blutschwangerschaft oder eines stillenden Subjekts bei weiblichen Subjekten;
15. Alle klinisch signifikanten Anomalien/Befunde in Labortests oder jede klinisch signifikante Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale, renale, hepatische, neurologische System-, Blut-, endokrine, Tumor-, Lungen-, Immun-, mentale oder kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen;
16. Positive Testergebnisse für Virushepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), HIV-Antikörper oder Syphilis-Antikörper;
17. Akute Erkrankung oder Begleitmedikation vom Screening bis zur ersten Gabe der Studienmedikation;
18. Verzehr von Schokolade oder anderen koffein- oder (reichhaltig) xanthinhaltigen Lebensmitteln oder Getränken innerhalb von 48 h vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation;
19. Konsum eines alkoholhaltigen Produkts innerhalb von 24 h vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation oder positive Ergebnisse eines Screenings auf Alkohol;
20. Positive Ergebnisse eines Screenings für einen Urin-Drogentest (Morphine, Marihuana);
21. Die Probanden wurden innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening geimpft oder sollten während der Studie geimpft werden;
22. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist.