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Innovalve システムを使用した TVMR トライアル - ジョージア州のパイロット (TWIST-PILOT-GE)

2025年4月18日 更新者：Edwards Lifesciences
Innovalve僧帽弁置換システムの安全性と性能を評価するための研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、Innovalve 僧帽弁置換システムの安全性と性能を評価するための多施設、First-In-Human、前向き、単一パイロット研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床的に重要な症候性の僧帽弁逆流
  • 開心術のリスクが高い
  • 解剖学的基準を満たす

除外基準:

  • 不適切な解剖学
  • 患者は手術不能です
  • EF<25%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Innovalve TMVR システム
Innovalve MRシステムによるMVの置き換え
デバイス：イノバルブMRシステム
イノバルブMRシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-30日でのインプラントまたは配達に関連する重大な有害事象の欠如
時間枠：30日
インプラントまたは分娩に関連する重篤な有害事象の欠如
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠：手順
私。手続き上の死亡率の欠如;およびii。 デバイス配信システムへのアクセス、配信、および取得の成功。およびiii。 最初の意図されたデバイスの展開の成功と正しい配置。そしてiv。 デバイスまたはアクセス手順に関連する緊急手術または再介入からの自由。
手順
手続き上の成功
時間枠：30日

次のすべてが存在する必要があります。

I. デバイスの展開

Ⅱ．以下を含む重大な有害事象に関連する主要なデバイスまたは手順の欠如:

  1. 死
  2. 脳卒中
  3. 生命を脅かす出血 (MVARC スケール)
  4. 主な血管合併症
  5. 主な心臓の構造的合併症
  6. ステージ 2 または 3 の急性腎障害 (新しい透析を含む)
  7. PCIまたはCABGを必要とする心筋梗塞または冠動脈虚血
  8. 重度の低血圧、心不全、または呼吸不全で、静脈内昇圧器または限外濾過または大動脈内バルーン ポンプまたは左心室または両心室補助装置を含む侵襲的または機械的心不全治療、または 48 時間の長期挿管などの機械的心不全治療。
  9. 弁関連の機能不全、移動、血栓症、または手術または繰り返しの介入を必要とするその他の合併症
30日
NYHA機能クラス
時間枠：30日、6、1年
30日、6、1年
6分間のウォークテスト
時間枠：30日、6、1年
30日、6、1年
生活の質の改善（KCCQ-12）カンザスシティの心筋症アンケート
時間枠：30日、6、1年
30日、6、1年
僧帽弁逆流グレードの減少
時間枠：30日、6、1年
30日、6、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Edwards Lifesciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2025年1月1日

研究の完了 (実際)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月10日

最初の投稿 (実際)

2023年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月18日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INVL21-01-GE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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