Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TVMR se zkušební verzí systému Innovalve - Pilot v Georgii (TWIST-PILOT-GE)

18. dubna 2025 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Studie hodnotící bezpečnost a výkon systému náhrady mitrální chlopně Innovalve

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrická, prospektivní, jediná pilotní studie First-In-Human, která hodnotí bezpečnost a výkon systému náhrady mitrální chlopně Innovalve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky významná, symptomatická mitrální regurgitace
  • Vysoké riziko operace na otevřeném srdci
  • Splňuje anatomická kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Nevhodná anatomie
  • Pacient je neoperabilní
  • EF<25 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém Innovalve TMVR
Náhrada MV systémem Innovalve MR
Přístroj: MR systém Innovalve
MR systém Innovalve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence implantátu nebo závažných nežádoucích účinků souvisejících s porodem po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Absence implantátu nebo závažné nežádoucí příhody související s porodem
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Postup
i. Absence procedurální úmrtnosti; a ii. Úspěšný přístup, doručení a načtení systému doručení zařízení; a iii. Úspěšné nasazení a správné umístění prvního zamýšleného zařízení; a iv. Svoboda od nouzového chirurgického zákroku nebo reintervence související s přístrojem nebo postupem přístupu.
Postup
Procedurální úspěch
Časové okno: 30 dní

Musí být přítomny všechny následující položky:

I. Nasazení zařízení

II. Absence závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením nebo postupem, včetně:

  1. Smrt
  2. Mrtvice
  3. Život ohrožující krvácení (stupnice MVARC)
  4. Velké cévní komplikace
  5. Závažné srdeční strukturální komplikace
  6. Akutní poškození ledvin fáze 2 nebo 3 (zahrnuje novou dialýzu)
  7. Infarkt myokardu nebo koronární ischemie vyžadující PCI nebo CABG
  8. Těžká hypotenze, srdeční selhání nebo respirační selhání vyžadující intravenózní presory nebo invazivní nebo mechanickou léčbu srdečního selhání, jako je ultrafiltrace nebo hemodynamická podpůrná zařízení, včetně intraaortálních balónkových pump nebo levokomorových nebo biventrikulárních podpůrných zařízení, nebo prodloužená intubace po dobu 48 hodin.
  9. Jakákoli dysfunkce chlopně, migrace, trombóza nebo jiná komplikace vyžadující chirurgický zákrok nebo opakovaný zásah
30 dní
Funkční třída NYHA
Časové okno: 30 dní, 6, 1 rok
30 dní, 6, 1 rok
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 30 dní, 6, 1 rok
30 dní, 6, 1 rok
Zlepšení kvality života (KCCQ-12) Kansas City Cardiomyopatie dotazník
Časové okno: 30 dní, 6, 1 rok
30 dní, 6, 1 rok
Snížení třídy Mitral Regurgitation
Časové okno: 30 dní, 6, 1 rok
30 dní, 6, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INVL21-01-GE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit