Innovalve System 시험을 통한 TVMR - 조지아 파일럿 (TWIST-PILOT-GE)
2025년 4월 18일 업데이트: Edwards Lifesciences
Innovalve 승모판 교체 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Innovalve 승모판 교체 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 다중 센터, First-In-Human, 전향적 단일 파일럿 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상적으로 유의한 증상이 있는 승모판 역류
- 개심술의 위험성이 높음
- 해부학적 기준 충족
제외 기준:
- 부적합한 해부학
- 환자가 수술할 수 없음
- EF<25%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혁신적인 TMVR 시스템
Innovalve MR 시스템으로 MV 교체
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혁신적인 MR 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일째 임플란트 또는 분만 관련 심각한 부작용 없음
기간: 30 일
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임플란트 또는 전달 관련 심각한 부작용의 부재
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기술적 성공
기간: 절차
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나. 절차상 사망의 부재; 및 ii.
장치 전달 시스템의 성공적인 액세스, 전달 및 회수 및 iii.
첫 번째 의도한 장치의 성공적인 배치 및 올바른 위치 지정 및 iv.
장치 또는 액세스 절차와 관련된 응급 수술 또는 재개입으로부터의 자유.
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절차
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절차적 성공
기간: 30 일
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다음이 모두 있어야 합니다. I. 장치의 배치 II. 다음을 포함하여 중대한 부작용과 관련된 주요 장치 또는 절차의 부재:
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30 일
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NYHA 기능 클래스
기간: 30 일, 6, 1 년
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30 일, 6, 1 년
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6 분 도보 테스트
기간: 30 일, 6, 1 년
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30 일, 6, 1 년
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삶의 질 개선 (KCCQ-12) 캔자스 시티 심근 병증 설문지
기간: 30 일, 6, 1 년
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30 일, 6, 1 년
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승모판 역류 등급 감소
기간: 30 일, 6, 1 년
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30 일, 6, 1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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