Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TVMR met de Innovalve System Trial - Pilot in Georgië (TWIST-PILOT-GE)

18 april 2025 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
Studie om de veiligheid en prestaties van het Innovalve mitralisklepvervangingssysteem te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een multi-center, First-In-Human, prospectieve, single pilot-studie om de veiligheid en prestaties van het Innovalve mitralisklepvervangingssysteem te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch significante, symptomatische mitralisinsufficiëntie
  • Hoog risico voor openhartoperaties
  • Voldoet aan anatomische criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Ongeschikte anatomie
  • Patiënt is niet te opereren
  • EF<25%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Innovalve TMVR-systeem
MV-vervanging met Innovalve MR-systeem
Apparaat: Innovalve MR-systeem
Innovalve MR-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van implantaat of levering gerelateerde ernstige bijwerkingen na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Afwezigheid van implantaat of levering gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Procedure
i. Afwezigheid van procedurele sterfte; en ii. Succesvolle toegang tot, aflevering en ophalen van het apparaatafgiftesysteem; en iii. Succesvolle inzet en correcte positionering van het eerst bedoelde apparaat; en iv. Vrijheid van spoedoperaties of herinterventies gerelateerd aan het apparaat of de toegangsprocedure.
Procedure
Procedureel succes
Tijdsspanne: 30 dagen

Al het volgende moet aanwezig zijn:

I. Inzet van het apparaat

II. Afwezigheid van belangrijke apparaat- of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen, waaronder:

  1. Dood
  2. Hartinfarct
  3. Levensbedreigende bloeding (MVARC-schaal)
  4. Grote vasculaire complicaties
  5. Grote cardiale structurele complicaties
  6. Fase 2 of 3 acuut nierletsel (inclusief nieuwe dialyse)
  7. Myocardinfarct of coronaire ischemie waarvoor PCI of CABG nodig is
  8. Ernstige hypotensie, hartfalen of respiratoire insufficiëntie waarvoor intraveneuze pressoren of invasieve of mechanische behandelingen voor hartfalen nodig zijn, zoals ultrafiltratie of hemodynamische hulpmiddelen, waaronder intra-aortaballonpompen of linkerventrikel- of biventriculaire hulpmiddelen, of langdurige intubatie gedurende 48 uur.
  9. Elke klepgerelateerde disfunctie, migratie, trombose of andere complicatie die een operatie of herhaalde interventie vereist
30 dagen
NYHA functionele klasse
Tijdsspanne: 30 dagen, 6, 1 jaar
30 dagen, 6, 1 jaar
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: 30 dagen, 6, 1 jaar
30 dagen, 6, 1 jaar
Verbetering van kwaliteit van leven (KCCQ-12) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tijdsspanne: 30 dagen, 6, 1 jaar
30 dagen, 6, 1 jaar
Vermindering van mitrale regurgitatie graad
Tijdsspanne: 30 dagen, 6, 1 jaar
30 dagen, 6, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INVL21-01-GE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren