TVMR com o Innovalve System Trial - Piloto na Geórgia (TWIST-PILOT-GE)
18 de abril de 2025 atualizado por: Edwards Lifesciences
Estudo para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de substituição da válvula mitral Innovalve
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo multicêntrico, First-In-Human, prospectivo, piloto único para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de substituição da válvula mitral Innovalve
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tbilisi, Geórgia
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Regurgitação mitral clinicamente significativa e sintomática
- Alto risco para cirurgia de coração aberto
- Atende aos critérios anatômicos
Critério de exclusão:
- Anatomia inadequada
- O paciente está inoperável
- EF <25%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema Innovalve TMVR
Substituição VM pelo sistema Innovalve MR
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Sistema de ressonância magnética inovador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de eventos adversos graves relacionados ao implante ou parto em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Ausência de eventos adversos graves relacionados ao implante ou ao parto
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: Procedimento
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eu. Ausência de mortalidade do procedimento; e ii.
Acesso, entrega e recuperação bem-sucedidos do sistema de entrega do dispositivo; e iii.
Implantação bem-sucedida e posicionamento correto do primeiro dispositivo pretendido; e iv.
Livre de cirurgia de emergência ou reintervenção relacionada ao dispositivo ou procedimento de acesso.
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Procedimento
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Sucesso processual
Prazo: 30 dias
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Todos os itens a seguir devem estar presentes: I. Implantação do dispositivo II. Ausência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento, incluindo:
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30 dias
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Classe funcional da NYHA
Prazo: 30 dias, 6, 1 ano
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30 dias, 6, 1 ano
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 30 dias, 6, 1 ano
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30 dias, 6, 1 ano
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Melhoria da qualidade de vida (KCCQ-12) Questionário de cardiomiopatia da cidade de Kansas
Prazo: 30 dias, 6, 1 ano
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30 dias, 6, 1 ano
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Redução no grau de regurgitação mitral
Prazo: 30 dias, 6, 1 ano
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30 dias, 6, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INVL21-01-GE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .