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A1Check: 結腸直腸吻合漏れを予測する機械学習モデルの外部検証 (A1Check)

2023年4月26日 更新者：Freek Daams

結腸直腸切除を受ける患者の術中に吻合漏れを予測する機械学習モデルの外部検証 - A1Check 研究: 多施設観察研究のプロトコル

吻合漏れは、結腸直腸切除後に発生する可能性がある深刻な合併症です。 短期的および長期的な転帰の両方を損ない、がんの再発率に悪影響を及ぼします。 その有害な影響は、合併症のない経過の患者 17.647 ユーロに対して、吻合部漏出後の患者の医療費 71.978 ユーロに響き渡ります。 結腸直腸手術の分野における複数の革新にもかかわらず、結腸直腸吻合部漏出の発生率は過去 10 年間減少しませんでした。 プレハビリテーション、術中最適化、選択的腸汚染除去、再建技術などの軽減戦略は有望ですが、漏れのリスクを完全に排除するわけではありません。 結腸直腸吻合漏れの唯一の真の予防は、吻合の省略であり、それ自体が生活の質に悪影響を及ぼすオストミーを意味します。 ストーマは、ストーマ関連の病的状態に関連しているため、ストーマを必要としない患者には避けるべきです。 術中、吻合部の構築の直前に吻合部の漏れを予測することで、解決策が得られる場合があります。 ストーマは、吻合漏れのリスクが高い人にのみ構築されます。 現在、従来の多変量ロジスティック回帰分析に基づく吻合部漏出の予測モデルがありますが、これらは次善の結果のため臨床診療には役立ちません。 一方、機械学習アルゴリズムは、合併症の多因子性を十分に考慮しているため、吻合部の漏出をより正​​確に予測できる可能性があります。 私たちが作成した機械学習モデルは、正確な予測を行う能力が十分にあることが証明されました。 このモデルは、2,483 人の患者の術前および術中データを含むデータベースに基づいて開発されました。 これらのモデルを日常業務で使用する前に、外部検証が不可欠です。 私たちのモデルは、高い再現性を達成するために、モデルのトレーニングに使用されたデータベースに以前は関与していなかったセンターで治療された患者からの目に見えないデータでテストする必要があります。 私たちの仮説は、私たちのモデルを使用すると、結腸直腸手術中に手術中に吻合漏れを正確に予測できるということです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究手順 研究の目的は、結腸直腸吻合部の漏出を予測する機械学習モデルを外部から検証することです。 外部で検証される予測モデルは、将来のデータベースで開発されます。 このデータベースには、2016 年 1 月から 2021 年 4 月までの間に 4 つの異なる国 (オランダ、イタリア、ベルギー、オーストラリア) の地方および大学の 14 の病院で外科手術を受けた 2,483 人の結腸直腸がん患者のデータが含まれていました。 約 189 人の患者 (7.6%) が結腸直腸吻合部漏出を発症した。 モデルは、合計 31 の変数を使用して、吻合部の構築の直前に術中の結腸直腸吻合漏れのリスクを予測しました。 これらの変数には、術前に入手可能なデータと患者の術中状態に関する変数の両方が含まれます。 モデルは、10 倍の交差検証を使用して内部的に検証され、その後、データベースの見えないデータの 20% でテストされました。 テスト セットで最も優れた機械学習モデルの曲線下面積 - 受信者動作特性 (AUROC) は 0.84 で、感度は 0.86、特異度は 0.78、正の予測値は 0.24、負の予測値は 0.99 でした。

この前向きシミュレーション研究では、参加患者に直接的な利益やリスクはありません。 この予測シミュレーション研究は非介入的であり、予測モデルは元の日常業務を変更せず、この段階では診断デバイスとして使用することを意図していません. 術中、吻合の構築の直前に、予測モデルは、患者、腫瘍、および術中の変数 (データ ディクショナリの段落にリストされている) を使用して、吻合漏れの確率を予測します。 SAS VIYA は、機械学習モデルの展開に使用されます。 前向きシミュレーション研究の間、これらの予測のスコアは主任および研究研究者のみが利用できるため、研究のこの段階での現在の日常業務への影響を防ぐために、参加病院または手術外科医には知られていません。 術後 30 日、吻合部漏出の発生に関する患者のデータが収集されます。 AUROC、感度、特異度、および精度は、真陽性、真陰性、偽陽性、または偽陰性と評価された患者の数に基づいて計算されます。 最低 100 件のイベントと 100 件の非イベントの後、外部検証が完了し、最終的な AUROC、感度、および特異性のスコアが提示されます。

品質保証計画、データチェック、ソースデータの検証 データは機密かつ匿名で扱われます。 データは、主任研究者と研究研究者のために疑似匿名化されます。 疑似匿名化されたデータは、Castor データベースに入力されます。 元のデータセットには、データを説明するメタデータを含むデータ ディクショナリが添付されます。 すべての参加病院は、含まれる患者のデータを主任研究者および研究研究者と安全に共有するためのデータ共有契約を結んでいます。 データ管理の専門家の支援を受けて、当研究所のポリシーに従ってデータ管理計画が作成され、個人の予後または診断（TRIPOD）ガイドラインの多変数予測モデルの透明なレポートが作成されます。収集および生成されたデータの特性は、次のとおりです。電子カルテから抽出された臨床データ。 これには、連続変数、名義変数、二分変数が含まれます。 データが再利用されたり、既存のデータに結合されたりすることはありません。 開発されたモデルを使用して結果を予測するには、患者のインフォームド コンセントが必要です。 このプロジェクトにはプライバシー ポリシーと法律が適用されます。 プロジェクトは、一般データ保護規則で定義されているすべてのデータ保護原則にも準拠します。 匿名化されたデータセットには、Castor データベースを介してアクセスできます。 長期データは、研究データ管理 (RDM) 部門の助けを借りて、アムステルダム UMC リポジトリに保存されます。 データはプロジェクト終了後5年間保存されます。

データ辞書

次の変数は、含まれる患者から収集されます。

私。患者および腫瘍の特徴 年齢;セックス;ボディ・マス・インデックス;米国麻酔学会 (ASA) 分類;中毒（喫煙および/またはアルコール消費）;糖尿病の病歴;ステロイドの使用（鼻ではない）;ヘモグロビン;良性または悪性の病気。 悪性疾患がある場合: TNM 期、肛門縁からの腫瘍の距離、ネオアジュバント治療。

ii.周術期の特徴 外科的処置、外科的アプローチ。会話;術中事象の発生（低酸素事象、高炭酸症、徐脈、低血圧、塞栓症、蘇生、計画よりも広範な切除、漿膜病変、膀胱および尿管損傷、術中出血、脾臓摘出術） ｉｉｉ． 吻合作成直前の特徴 患者の体温。抗生物質投与の時間;昇圧剤の投与;失血; O2 飽和;平均動脈圧;液体投与;尿生産;糞便汚染の存在;局所灌流の主観的評価;硬膜外鎮痛;ドアの動き;切開から吻合の作成までの時間、ストーマを作成する意図。

iv。術後の特徴 30日以内の結腸直腸吻合漏れおよび入院期間。

標準操作手順 対象となる患者は、最初の集学的チーム会議で検出されます。 資格がある場合、外科医は、手術の術前相談で患者とこの研究について通知し、話し合います。 患者が参加に同意する場合は、書面によるインフォームド コンセントが必要です。 患者はいつでもこの同意を撤回することができます。

サンプルサイズの計算 参加病院では、年間約 100 ～ 400 件の結腸直腸切除術が行われ、吻合部漏出の発生率はおよそ 5 ～ 15% です。 複数の研究により、外部検証の適切なサンプル サイズとして、最小で 100 のイベントと 100 の非イベントが示されました。 年間合計 1,200 人の患者が含まれると予想され、100 件のイベントを含めて約 10% の漏出率で、約 1 ～ 2 年かかります。

欠落データの処理 機械学習モデルは、必要なデータの 80% 以上が利用可能な患者で予測を行います。 欠損データは、10 回の反復による予測平均マッチングを使用して補完されます。

統計分析計画 外部検証は、少なくとも 100 のイベント (吻合漏出) および 100 の非イベント (吻合漏出なし) に対して実行されます。 AUROC の観点から最高の予測性能を持つ機械学習モデルが実装モデルとして使用されます。 結腸直腸吻合漏出率は、多変量ロジスティック回帰モデルで比較されます。 すべての分析は、臨床疫学者の監督下で実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Friesland
      • Heerenveen、Friesland、オランダ、8441PW
        • まだ募集していません
        • Tjongerschans Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • Ingrid Kappers, MD PhD
    • Gelderland
      • Apeldoorn、Gelderland、オランダ、7334DZ
        • 募集
        • Gelre Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • Peter van Duivendijk, MD PhD
      • Doetinchem、Gelderland、オランダ、7009BL
        • まだ募集していません
        • Slingeland Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • Lisanne Posma, MD PhD
    • Limburg
      • Heerlen、Limburg、オランダ、6419PC
        • まだ募集していません
        • Zuyderland MC
        • コンタクト：
          • Eric Belgers, MD PhD
    • Overijssel
      • Almelo、Overijssel、オランダ、7609PP
        • 募集
        • ZGT
        • コンタクト：
          • Martijn Lutke Holzik, MD PhD
      • Deventer、Overijssel、オランダ、7418SE
        • 募集
        • Deventer Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • Koen Talsma, MD PhD
      • Enschede、Overijssel、オランダ、7512KZ
        • まだ募集していません
        • Medisch Spectrum Twente
        • コンタクト：
          • Eino van Duyn, MD PhD
    • Utrecht
      • Amersfoort、Utrecht、オランダ、3813TZ
        • 募集
        • Meander MC
        • コンタクト：
          • Esther Consten, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアクリニック

説明

包含基準:

  • 吻合術を伴う結腸直腸切除を受ける患者
  • 18歳以上の患者
  • -インフォームドコンセントを与えることができる患者

除外基準:

  • 機械学習モデルが予測の基礎とするターゲット変数の 25% 以上が欠落している場合
  • 非選択的手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
吻合術を伴う結腸直腸切除を受ける成人患者
現在の研究で関心のある暴露は、吻合の構築を伴う結腸直腸切除を受けている患者における吻合漏れの発生に関するものです。 関心のある曝露に関する情報は、患者ファイルからデータを取得することによって得られます。
手順：結腸直腸切除
一次吻合の構築を伴う結腸直腸切除を受ける患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸直腸吻合漏れ
時間枠：一次転帰の発生は、術後 30 日後に評価されます。
Reisinger によれば、結腸直腸吻合部漏出は次のように定義されています。
一次転帰の発生は、術後 30 日後に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：入院期間は術後90日で評価されます
入院期間に対する吻合漏れの影響を評価するために、結腸直腸切除を受けた後の患者の入院期間が調査されます。
入院期間は術後90日で評価されます

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予測モデルの予測性能
時間枠：術後30日。
すべての参加者の吻合漏れの予測確率は、術後30日後の実際の結果で評価されます。 外部検証コホートの識別は、曲線下の領域 - 受信者の動作特性、感度、特異性、および精度で報告されます。 予測モデルのキャリブレーションは、キャリブレーション プロットで視覚化されます。
術後30日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Freek Daams

協力者

SAS Institute

捜査官

  • 主任研究者：Freek Daams, MD PhD、Amsterdam UMC, location VUmc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (予想される)

2024年7月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月30日

最初の投稿 (実際)

2023年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月26日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021.0626

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現在の研究中に生成および/または分析されたデータセットは、博士からの要求に応じて利用できます。 ダムス。

IPD 共有時間枠

患者の登録後、データは 5 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

リクエストに応じて、データは他の研究者に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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