A1Check : la validation externe d'un modèle d'apprentissage automatique prédisant la fuite anastomotique colorectale (A1Check)

Déroulement de l'étude L'objectif de l'étude est de valider en externe un modèle d'apprentissage automatique prédisant la fuite anastomotique colorectale. Le modèle de prédiction qui sera validé en externe, est développé sur une base de données prospective. Cette base de données contenait les données de 2 483 patients atteints d'un cancer colorectal ayant subi une intervention chirurgicale entre janvier 2016 et avril 2021 dans 14 hôpitaux, ruraux et universitaires de quatre pays différents (Pays-Bas, Italie, Belgique, Australie). Quelque 189 patients (7,6 %) ont développé une fuite anastomotique colorectale. Les modèles ont prédit le risque de fuite anastomotique colorectale en peropératoire, juste avant la construction de l'anastomose, en utilisant un total de 31 variables. Ces variables contiennent à la fois les données préopératoires disponibles et les variables concernant l'état peropératoire du patient. Les modèles ont été validés en interne à l'aide d'une validation croisée 10 fois, puis testés sur 20 % des données inédites de la base de données. L'aire sous la courbe - caractéristiques de fonctionnement du récepteur (AUROC) du modèle d'apprentissage automatique le plus performant sur l'ensemble de test était de 0,84, avec une sensibilité de 0,86, une spécificité de 0,78, une valeur prédictive positive de 0,24 et une valeur prédictive négative de 0,99.

Au cours de cette étude de simulation prospective, il n'y a pas de bénéfices ou de risques directs pour les patients participants. Cette étude de simulation prospective sera non interventionnelle, les modèles de prédiction ne modifient pas la pratique quotidienne d'origine et dans cette phase, elle n'a pas vocation à être utilisée comme outil de diagnostic. En peropératoire, juste avant la construction de l'anastomose, le modèle de prédiction prédira, à l'aide des variables patient, tumeur et peropératoire (énumérées dans le paragraphe du dictionnaire de données), la probabilité de fuite anastomotique. SAS VIYA est utilisé pour le déploiement du modèle d'apprentissage automatique. Lors de l'étude de simulation prospective, les scores de ces prédictions ne sont disponibles que pour les investigateurs principaux et chercheurs, et donc inconnus des hôpitaux ou chirurgiens opératoires participants afin d'éviter toute influence sur la pratique quotidienne actuelle à ce stade de la recherche. Trente jours après l'opération, les données des patients concernant la survenue d'une fuite anastomotique seront recueillies. L'AUROC, la sensibilité, la spécificité et la précision seront ensuite calculées en fonction du nombre de patients évalués comme vrais positifs, vrais négatifs, faux positifs ou faux négatifs. Après un minimum de 100 événements et 100 non-événements, la validation externe est terminée et les scores finaux AUROC, de sensibilité et de spécificité seront présentés.

Plan d'assurance qualité, vérification des données, vérification des données sources Les données seront traitées de manière confidentielle et anonyme. Les données seront pseudo-anonymisées pour le chercheur principal et les chercheurs. Les données pseudo-anonymisées sont saisies dans une base Castor. Un dictionnaire de données est attaché à l'ensemble de données d'origine avec des métadonnées pour décrire les données. Tous les hôpitaux participants ont un accord de partage de données pour partager en toute sécurité les données des patients inclus avec le chercheur principal et les chercheurs. Un plan de gestion des données sera créé conformément aux politiques de notre institut avec l'aide d'un expert en gestion des données, ainsi que le rapport transparent d'un modèle de prédiction multivariable pour les directives de pronostic ou de diagnostic individuel (TRIPOD). Les caractéristiques des données collectées et générées sont données cliniques extraites des dossiers de santé électroniques. Celui-ci contient des variables continues, nominales et dichotomiques. Les données ne seront pas réutilisées ou couplées à des données existantes. Le consentement éclairé des patients est nécessaire pour prédire le résultat à l'aide du modèle développé. Les politiques de confidentialité et les lois s'appliquent à ce projet. Le projet respectera également tous les principes de protection des données tels que définis dans le règlement général sur la protection des données. L'ensemble de données anonymisé est accessible via une base de données Castor. Les données à long terme seront enregistrées dans le référentiel de l'UMC d'Amsterdam avec l'aide du département de gestion des données de recherche (RDM). Les données seront conservées pendant cinq ans après la fin du projet.

Dictionnaire de données

Les variables suivantes seront recueillies auprès des patients inclus :

je. Caractéristiques du patient et de la tumeur Âge ; sexe; indice de masse corporelle; classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ; intoxications (tabagisme et/ou consommation d'alcool); antécédents médicaux de diabète; utilisation de stéroïdes (non nasaux); hémoglobine; maladie bénigne ou maligne. S'il existe une maladie maligne : stade TNM, distance de la tumeur à la marge anale, traitement néoadjuvant.

ii. Caractéristiques périopératoires Procédure chirurgicale, approche chirurgicale ; conversion; survenue d'un événement peropératoire (événements hypoxiques, hypercapnie, bradycardie, hypotension, embolie, réanimation, résection plus étendue que prévu, lésions de la séreuse, lésions vésicales et urétérales, saignement peropératoire, splénectomie) iii. Caractéristiques juste avant la création de l'anastomose Température du patient ; moment de l'administration de l'antibiotique ; administration de vasopresseurs; perte de sang; Saturation en O2 ; signifie pression artérielle; administration de fluides ; production d'urine; présence de contamination fécale; évaluation subjective de la perfusion locale ; analgésie péridurale; mouvements de porte; temps depuis l'incision jusqu'à la création de l'anastomose, intention de créer une stomie.

iv. Caractéristiques postopératoires Fuite anastomotique colorectale dans les 30 jours et durée d'hospitalisation.

Procédures opératoires standard Les patients éligibles à l'inclusion sont détectés lors de la première réunion de l'équipe pluridisciplinaire. S'il est éligible, le chirurgien informera et discutera de cette étude avec le patient lors de la consultation préopératoire pour la chirurgie. Si le patient consent à participer, un consentement éclairé écrit est requis. Le patient peut retirer ce consentement à tout moment.

Calcul de la taille de l'échantillon Dans les hôpitaux participants, environ 100 à 400 résections colorectales sont réalisées chaque année, avec une incidence approximative de fuite anastomotique de 5 à 15 %. Plusieurs études ont démontré qu'un minimum de 100 événements et 100 non-événements constituent une taille d'échantillon appropriée pour la validation externe. Avec un total attendu de 1 200 patients inclus annuellement et un pourcentage de fuite d'environ 10 %, inclure 100 événements prend environ un à deux ans.

Traitement des données manquantes Le modèle d'apprentissage automatique fera une prédiction chez les patients avec plus de 80 % des données requises disponibles. Les données manquantes sont imputées à l'aide d'un appariement moyen prédictif avec dix itérations.

Plan d'analyse statistique La validation externe sera effectuée sur au moins 100 événements (fuite anastomotique) et 100 non-événements (pas de fuite anastomotique). Le modèle d'apprentissage automatique avec les meilleures performances prédictives en termes d'AUROC sera utilisé comme modèle d'implémentation. Le taux de fuite anastomotique colorectale sera comparé dans un modèle de régression logistique multivariée. Toutes les analyses seront effectuées sous la supervision d'un épidémiologiste clinique.