此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

A1Check：预测结直肠吻合口漏的机器学习模型的外部验证 (A1Check)

2023年4月26日 更新者：Freek Daams

预测结直肠切除术患者术中吻合口渗漏的机器学习模型的外部验证 - A1Check 研究：多中心观察研究方案

吻合口漏是结直肠切除术后可能出现的严重并发症。 它会损害短期和长期结果，并对癌症复发率产生负面影响。 它的不利影响反映在吻合口漏后患者的医疗保健费用 71.978,- EUR，而患有简单病程的患者则为 17.647,- EUR。 尽管结直肠外科领域进行了多项创新，但结直肠吻合口漏的发生率在过去十年中并未减少。 预康复、术中优化、选择性肠道去污和重建技术等缓解策略很有前途，但并不能完全消除渗漏的风险。 唯一真正预防结直肠吻合口渗漏的方法是省略吻合口并意味着造口术，这本身对生活质量有负面影响。 造口与造口相关的发病率相关，因此应避免在不需要造口的患者中使用。 在术中预测吻合口渗漏，就在吻合口构建之前，可能会提供一种解决方案。 然后只会在吻合口渗漏风险高的人群中建造造口。 目前，有基于传统多变量逻辑回归分析的吻合口漏预测模型，但由于结果欠佳，这些模型对临床实践没有用处。 另一方面，机器学习算法充分考虑了并发症的多因素性质，因此可能能够更准确地预测吻合口漏。 我们创建的机器学习模型被证明能够很好地做出准确的预测。 该模型是基于包含来自 2,483 名患者的术前和术中数据的数据库开发的。 在将这些模型用于日常实践之前，必须进行外部验证。 我们的模型应该在以前未参与用于训练模型的数据库的中心接受治疗的患者的看不见的数据上进行测试，以实现高再现性。 我们的假设是，通过我们的模型，我们可以在结直肠手术期间准确预测术中吻合口漏。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究程序 本研究的目的是从外部验证预测结直肠吻合口漏的机器学习模型。 将在外部验证的预测模型是在前瞻性数据库上开发的。 该数据库包含 2,483 名结直肠癌患者的数据，这些患者在 2016 年 1 月至 2021 年 4 月期间在四个不同国家（荷兰、意大利、比利时、澳大利亚）的 14 家医院接受了外科手术，包括农村和学术机构。 大约 189 名患者 (7.6%) 出现结直肠吻合口漏。 该模型使用总共 31 个变量预测术中结直肠吻合口渗漏的风险，就在吻合术构建之前。 这些变量包含术前可用数据和关于患者术中状况的变量。 这些模型使用 10 折交叉验证进行了内部验证，随后对数据库中 20% 的未见数据进行了测试。 测试集上表现最好的机器学习模型的曲线下面积-接受者操作特征（AUROC）为 0.84，灵敏度为 0.86，特异性为 0.78，阳性预测值为 0.24，阴性预测值为 0.99。

在这项前瞻性模拟研究中，参与的患者没有直接的利益或风险。 这种前瞻性模拟研究将是非干预性的，预测模型不会改变原来的日常实践，并且在这个阶段，它不打算用作诊断设备。 在术中，就在吻合术构建之前，预测模型将使用患者、肿瘤和术中变量（在数据字典段落中列出）预测吻合口漏的可能性。 SAS VIYA 用于部署机器学习模型。 在前瞻性模拟研究期间，这些预测的分数仅供原则和研究调查者使用，因此对于参与医院或手术外科医生是未知的，以防止在该研究阶段对当前日常实践产生任何影响。 术后三十天，将收集患者关于吻合口漏发生的数据。 然后将根据评估为真阳性、真阴性、假阳性或假阴性的患者数量计算 AUROC、灵敏度、特异性和准确性。 在至少 100 次事件和 100 次非事件之后，外部验证完成，将呈现最终的 AUROC、敏感性和特异性分数。

质量保证计划、数据检查、源数据验证数据将以保密和匿名方式处理。 主要研究者和研究者的数据将被伪匿名化。 伪匿名数据被输入到 Castor 数据库中。 数据字典附加到原始数据集，其中包含用于描述数据的元数据。 所有参与的医院都有数据共享协议，以安全地与主要研究者和研究者共享所包括患者的数据。 将在数据管理专家的协助下根据我们研究所的政策制定数据管理计划，以及个人预后或诊断 (TRIPOD) 指南的多变量预测模型的透明报告。收集和生成的数据的特征是从电子健康记录中提取的临床数据。 这包含连续变量、名义变量和二分变量。 数据不会被重复使用或耦合到现有数据。 患者的知情同意对于使用开发的模型预测结果是必要的。 隐私政策和法律适用于本项目。 该项目还将遵守通用数据保护条例中定义的所有数据保护原则。 可以通过 Castor 数据库访问匿名数据集。 在研究数据管理 (RDM) 部门的帮助下，长期数据将保存在阿姆斯特丹 UMC 存储库中。 数据将在项目结束后保存五年。

数据字典

将从包括的患者中收集以下变量：

我。患者和肿瘤特征性别;体重指数；美国麻醉医师协会 (ASA) 分类；中毒（吸烟和/或饮酒）；糖尿病病史；使用类固醇（不是鼻腔）；血红蛋白;良性或恶性疾病。 如果有恶性疾病：TNM分期、肿瘤距肛缘的距离、新辅助治疗。

二.围手术期特点 手术方式、手术入路；转换;发生术中事件（缺氧事件、高碳酸血症、心动过缓、低血压、栓塞、复苏、比计划更广泛的切除、浆膜病变、膀胱和输尿管损伤、术中出血、脾切除） iii. 吻合术创建前的特征 患者体温；抗生素给药时间；血管加压药的管理;失血; O2 饱和度；平均动脉压；输液；尿液产生；存在粪便污染；局部灌注的主观评估；硬膜外镇痛；门运动;从切口到创建吻合的时间，意图创建造口。

四.术后特点 30 天内结直肠吻合口漏及住院时间长短。

标准操作程序 符合纳入条件的患者在第一次多学科小组会议中被检测到。 如果符合条件，外科医生将在手术的术前咨询中告知患者并与患者讨论这项研究。 如果患者同意参与，则需要书面知情同意书。 患者可以随时撤回此同意。

样本量计算 在参与医院中，每年进行约 100 至 400 例结直肠切除术，吻合口漏的发生率约为 5% 至 15%。 多项研究表明，至少 100 个事件和 100 个非事件是用于外部验证的适当样本量。 预计每年共纳入 1,200 名患者，泄漏率约为 10%，包括 100 起事件大约需要一到两年时间。

处理缺失数据 机器学习模型将对具有超过 80% 所需数据的患者进行预测。 使用具有十次迭代的预测均值匹配来估算缺失数据。

统计分析计划 将对至少 100 个事件（吻合口漏）和 100 个非事件（无吻合口漏）进行外部验证。 在 AUROC 方面具有最佳预测性能的机器学习模型将被用作实现模型。 将在多变量逻辑回归模型中比较结直肠吻合口漏率。 所有分析都将在临床流行病学家的监督下进行。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
    • Friesland
      • Heerenveen、Friesland、荷兰、8441PW
        • 尚未招聘
        • Tjongerschans Ziekenhuis
        • 接触：
          • Ingrid Kappers, MD PhD
    • Gelderland
      • Apeldoorn、Gelderland、荷兰、7334DZ
        • 招聘中
        • Gelre Ziekenhuis
        • 接触：
          • Peter van Duivendijk, MD PhD
      • Doetinchem、Gelderland、荷兰、7009BL
        • 尚未招聘
        • Slingeland Ziekenhuis
        • 接触：
          • Lisanne Posma, MD PhD
    • Limburg
      • Heerlen、Limburg、荷兰、6419PC
        • 尚未招聘
        • Zuyderland MC
        • 接触：
          • Eric Belgers, MD PhD
    • Overijssel
      • Almelo、Overijssel、荷兰、7609PP
        • 招聘中
        • ZGT
        • 接触：
          • Martijn Lutke Holzik, MD PhD
      • Deventer、Overijssel、荷兰、7418SE
        • 招聘中
        • Deventer Ziekenhuis
        • 接触：
          • Koen Talsma, MD PhD
      • Enschede、Overijssel、荷兰、7512KZ
        • 尚未招聘
        • Medisch Spectrum Twente
        • 接触：
          • Eino van Duyn, MD PhD
    • Utrecht
      • Amersfoort、Utrecht、荷兰、3813TZ
        • 招聘中
        • Meander MC
        • 接触：
          • Esther Consten, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

初级保健诊所

描述

纳入标准：

  • 接受结直肠切除术并建立吻合口的患者
  • 18岁或以上的患者
  • 能够给予知情同意的患者

排除标准：

  • 当超过 25% 的目标变量缺失时，机器学习模型基于这些变量进行预测
  • 非择期手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受吻合结构结直肠切除术的成年患者
当前研究中感兴趣的暴露是在接受结直肠切除术和吻合结构的患者中发生吻合口漏。 通过从患者档案中获取数据，可以获得有关感兴趣暴露的信息。
程序：结直肠切除术
接受结直肠切除术并建立一期吻合口的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结直肠吻合口漏
大体时间：主要结果的发生在术后 30 天后进行评估。
根据 Reisinger 的定义，结直肠吻合口渗漏：“临床相关的吻合口渗漏定义为造影剂增强计算机断层扫描和/或再次开腹手术时出现渗漏，需要再次介入或治疗。”
主要结果的发生在术后 30 天后进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间：住院时间在术后 90 天评估
为了评估吻合口漏对住院时间的影响，研究了结直肠切除术后患者的住院时间。
住院时间在术后 90 天评估

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
预测模型的预测性能
大体时间：术后30天。
术后 30 天后，将根据实际结果评估每位参与者预测的吻合口漏概率。 外部验证队列的区分报告为曲线下面积 - 接受者操作特征、灵敏度、特异性和准确性。 预测模型的校准将在校准图中可视化。
术后30天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Freek Daams

合作者

SAS Institute

调查人员

  • 首席研究员：Freek Daams, MD PhD、Amsterdam UMC, location VUmc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月1日

初级完成 (预期的)

2024年7月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月30日

首次发布 (实际的)

2023年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月26日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021.0626

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在当前研究期间生成和/或分析的数据集将根据博士的要求提供。 达姆斯。

IPD 共享时间框架

患者数据入组后可用，有效期为五年。

IPD 共享访问标准

根据要求，数据将提供给其他研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅