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てんかん重積症の治療のための持続的努力ネットワーク/難治性てんかん重積症に関する欧州神経学会レジストリ (SENSE-II/AROUSE) (SENSEII/AROUSE)

2023年4月20日 更新者:Erasme University Hospital
SENSE-II/AROUSE は、SE の治療を受けている患者のための前向き多施設登録です。 主な目的は、患者と SE の特徴、治療法、EEG の特徴、および各参加センターで SE 治療のために入院した連続した成人の結果を記録し、結果と難治性の予測因子を特定することです。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

SENSE-II/AROUSE は、SE の連続症例の前向き多施設非無作為化観察登録研究です。 調査結果の一般化可能性を高めるために、大学病院と非大学病院を含めることを目的としました。

現在、ベルギー、オーストリア、ドイツ、英国、スイスにある 13 の医療センターで、共通の管理プロトコルが参加センターに課されることはありません。 ただし、ほとんどの機関は、2016 年にアメリカてんかん協会 (AES) によって発行された SE の管理のための最新のガイドラインに密接に関連するローカル プロトコルを確立しています。

心停止後の無酸素状態のてんかん患者および18歳未満の患者は除外します。

臨床および脳波データは、患者の入院から退院まで前向きに収集されます。 データ収集は、ベルギーのブリュッセルにある Erasme Hospital でホストされている Research Electronic Data Capture (REDCap) 電子データ キャプチャ ツールを使用して実行されます。

多変量解析に十分な統計的検出力を得るために、3000 人の患者のコホート サイズが目標とされています。

この研究の主な目的は、患者の特徴、治療法、EEG の特徴、SE の治療を受けた成人の転帰を記録し、転帰の予測因子を特定することです。 この研究で収集されたデータは、この医療緊急事態の管理のギャップと機会を特定することもできます. 適切な前向き対照試験が不足しているため、これは臨床診療における意思決定と将来の臨床試験の設計の両方に役立ちます。

さらに、EEG データは、SE、SE の可能性、および発作間欠期連続体などのいくつかの境界条件のより良い脳波定義に役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Birmingham、イギリス
        • まだ募集していません
        • Birmingham University Hospitals NHS Trust
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Maxwell Damian, MD
      • Linz、オーストリア
        • まだ募集していません
        • Kepler University Linz
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Raimund Helbok, MD, PhD
      • Salzburg、オーストリア
        • まだ募集していません
        • Christian Doppler Klinik of Paracelsus Medical University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Markus Leitinger, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Eugen Trinka, MD, PhD
      • Basel、スイス
        • まだ募集していません
        • University Hospital Basel
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Stephan Rueegg, MD
        • 主任研究者:
          • Raoul Sutter, MD
      • Geneva、スイス
        • まだ募集していません
        • University Hospital of Geneva
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Pia De Stefano, MD
      • Odense、デンマーク
        • 募集
        • Odense University Hospital & Svenborg Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Christop Beier, MD
      • Frankfurt、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Goethe-Universität Frankfurt am Main
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Adam Strzelczyk, MD
        • 副調査官:
          • Felix Rosenow, MD
      • Osnabrück、ドイツ、D-49078
        • まだ募集していません
        • Epilepsy Center Münster-Osnabrück, Klinikum Osnabrück
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Christoph Kellinghaus, MD
      • Oslo、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • Oslo University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Erik Taubøll, MD
      • Helsinki、フィンランド
        • まだ募集していません
        • Helsinki University Central Hospital
        • 主任研究者:
          • Daniel Strbian, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Leena Kampii, MD
        • 副調査官:
          • Nina Forss, MS
      • Brussel、ベルギー、1070
        • 募集
        • HUB Erasme
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Charlotte Damien, MD
        • 主任研究者:
          • Nicolas Gaspard, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-てんかん重積症の管理のために入院した18歳以上のすべての患者、または入院中にてんかん重積症を発症した患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 一次診断としててんかん重積症の管理のために入院した患者
  • 別の一次診断で入院したが、急性期入院中にてんかん重積症と特定された患者

除外基準:

-心停止後SEの患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキン尺度
時間枠:退院日または何らかの原因による死亡日、最長 24 か月まで評価
機能転帰は、修正ランキン スケール (mRS) によって評価されます。 mRS は 0 から 6 までの尺度で表されます。0 は症状のない患者 (より良い転帰) であり、6 は死亡した患者 (より悪い転帰) です。
退院日または何らかの原因による死亡日、最長 24 か月まで評価
耐火性
時間枠:試験に組み入れた日から退院日または何らかの原因による死亡日まで、最大 24 か月間評価
難治性てんかん重積症は、ベンゾジアゼピンを含む少なくとも 2 つの適切に選択および投与された非経口薬の投与にもかかわらず持続するてんかん重積症と定義されます。
試験に組み入れた日から退院日または何らかの原因による死亡日まで、最大 24 か月間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキン尺度
時間枠:組み入れ日または SE 発症日から 30 日後 (まだ入院している場合)
機能転帰は、修正ランキン スケール (mRS) によって評価されます。 mRS は 0 から 6 までの尺度で表されます。0 は症状のない患者 (より良い転帰) であり、6 は死亡した患者 (より悪い転帰) です。
組み入れ日または SE 発症日から 30 日後 (まだ入院している場合)
修正ランキン尺度
時間枠:退院日から3ヶ月後
機能転帰は、修正ランキン スケール (mRS) によって評価されます。 mRS は 0 から 6 までの尺度で表されます。0 は症状のない患者 (より良い転帰) であり、6 は死亡した患者 (より悪い転帰) です。
退院日から3ヶ月後
超耐火性
時間枠:試験に組み入れた日から退院日または何らかの原因による死亡日まで、最大 24 か月間評価
超難治性てんかん重積症は、連続静脈内麻酔薬による治療の 24 時間以上後、または使用の 24 時間後に治療が漸減した場合に持続または再発するてんかん重積症として定義されます。
試験に組み入れた日から退院日または何らかの原因による死亡日まで、最大 24 か月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nicolas Gaspard, MD, PhD、Erasme UH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (予想される)

2028年12月31日

研究の完了 (予想される)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月20日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月20日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P2020/483/B4062020000170

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての IPD は、他の研究者と共有されます。 合理的な要求に応じて非公開

IPD 共有時間枠

データは、各地域の調査員によって RedCap を通じて匿名化され、収集されます。

IPD は、このレジストリに関与する研究者のみがアクセスおよび共有できます。

これらの匿名化されたデータは、登録期間中、および結果の公開後にニコラス・ガスパールへの合理的な要求に応じて利用できます。

IPD 共有アクセス基準

IPD には、このレジストリの構築に関与した研究者のみがアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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