てんかん重積症の治療のための持続的努力ネットワーク/難治性てんかん重積症に関する欧州神経学会レジストリ (SENSE-II/AROUSE) (SENSEII/AROUSE)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
SENSE-II/AROUSE は、SE の連続症例の前向き多施設非無作為化観察登録研究です。 調査結果の一般化可能性を高めるために、大学病院と非大学病院を含めることを目的としました。
現在、ベルギー、オーストリア、ドイツ、英国、スイスにある 13 の医療センターで、共通の管理プロトコルが参加センターに課されることはありません。 ただし、ほとんどの機関は、2016 年にアメリカてんかん協会 (AES) によって発行された SE の管理のための最新のガイドラインに密接に関連するローカル プロトコルを確立しています。
心停止後の無酸素状態のてんかん患者および18歳未満の患者は除外します。
臨床および脳波データは、患者の入院から退院まで前向きに収集されます。 データ収集は、ベルギーのブリュッセルにある Erasme Hospital でホストされている Research Electronic Data Capture (REDCap) 電子データ キャプチャ ツールを使用して実行されます。
多変量解析に十分な統計的検出力を得るために、3000 人の患者のコホート サイズが目標とされています。
この研究の主な目的は、患者の特徴、治療法、EEG の特徴、SE の治療を受けた成人の転帰を記録し、転帰の予測因子を特定することです。 この研究で収集されたデータは、この医療緊急事態の管理のギャップと機会を特定することもできます. 適切な前向き対照試験が不足しているため、これは臨床診療における意思決定と将来の臨床試験の設計の両方に役立ちます。
さらに、EEG データは、SE、SE の可能性、および発作間欠期連続体などのいくつかの境界条件のより良い脳波定義に役立ちます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nicolas Gaspard, MD, PhD
- 電話番号:00325553429
- メール:Nicolas.Gaspard@erasme.ulb.ac.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Charlotte Damien, MD
- 電話番号:00325553429
- メール:Charlotte.Damien@erasme.ulb.ac.be
研究場所
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Birmingham、イギリス
- まだ募集していません
- Birmingham University Hospitals NHS Trust
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コンタクト:
- Maxwell Damian, MD
- メール:msdd2@cam.ac.uk
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主任研究者:
- Maxwell Damian, MD
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Linz、オーストリア
- まだ募集していません
- Kepler University Linz
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コンタクト:
- Raimund Helbok, MD, PhD
- メール:raimund.helbok@tirol-kliniken.at
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主任研究者:
- Raimund Helbok, MD, PhD
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Salzburg、オーストリア
- まだ募集していません
- Christian Doppler Klinik of Paracelsus Medical University
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コンタクト:
- Markus Leitinger, MD, PhD
- メール:ma.leitinger@salk.at
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コンタクト:
- Eugen Trinka, MD, PhD
- メール:eugen@trinka.at
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主任研究者:
- Markus Leitinger, MD, PhD
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主任研究者:
- Eugen Trinka, MD, PhD
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Basel、スイス
- まだ募集していません
- University Hospital Basel
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コンタクト:
- Stephan Rueegg, MD
- メール:stephan.rueegg@usb.ch
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コンタクト:
- Raoul Sutter, MD
- メール:raoul.sutter@usb.ch
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主任研究者:
- Stephan Rueegg, MD
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主任研究者:
- Raoul Sutter, MD
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Geneva、スイス
- まだ募集していません
- University Hospital of Geneva
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コンタクト:
- Pia De Stefano, MD
- メール:Pia.deStefano@hcuge.ch
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主任研究者:
- Pia De Stefano, MD
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Odense、デンマーク
- 募集
- Odense University Hospital & Svenborg Hospital
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コンタクト:
- Christoph Beier, MD
- メール:Christoph.Beier@rsyd.dk
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主任研究者:
- Christop Beier, MD
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Frankfurt、ドイツ
- まだ募集していません
- Goethe-Universität Frankfurt am Main
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コンタクト:
- Adam Strzelczyk, MD
- メール:strzelczyk@med.uni-frankfurt.de
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コンタクト:
- Felix Rosenow, MD
- メール:Felix.Rosenow@kgu.de
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主任研究者:
- Adam Strzelczyk, MD
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副調査官:
- Felix Rosenow, MD
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Osnabrück、ドイツ、D-49078
- まだ募集していません
- Epilepsy Center Münster-Osnabrück, Klinikum Osnabrück
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コンタクト:
- Christoph Kellinghaus, MD
- メール:Christoph.Kellinghaus@klinikum-os.de
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主任研究者:
- Christoph Kellinghaus, MD
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Oslo、ノルウェー
- まだ募集していません
- Oslo University Hospital
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コンタクト:
- Erik Taubøll, MD
- メール:erik.tauboll@medisin.uio.no
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主任研究者:
- Erik Taubøll, MD
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Helsinki、フィンランド
- まだ募集していません
- Helsinki University Central Hospital
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主任研究者:
- Daniel Strbian, MD
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コンタクト:
- Daniel Strbian, MD
- メール:Daniel.strbian@hus.fi
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コンタクト:
- Leena Kampii, MD
- メール:Leena.kamppi@hus.fi
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副調査官:
- Leena Kampii, MD
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副調査官:
- Nina Forss, MS
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Brussel、ベルギー、1070
- 募集
- HUB Erasme
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コンタクト:
- Nicolas Gaspard, MD, PhD
- 電話番号:00325553429
- メール:Nicolas.Gaspard@hubruxelles.be
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コンタクト:
- Charlotte Damien, MD
- 電話番号:00325553429
- メール:Charlotte.Damien@hubruxelles.be
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主任研究者:
- Charlotte Damien, MD
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主任研究者:
- Nicolas Gaspard, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 一次診断としててんかん重積症の管理のために入院した患者
- 別の一次診断で入院したが、急性期入院中にてんかん重積症と特定された患者
除外基準:
-心停止後SEの患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン尺度
時間枠:退院日または何らかの原因による死亡日、最長 24 か月まで評価
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機能転帰は、修正ランキン スケール (mRS) によって評価されます。
mRS は 0 から 6 までの尺度で表されます。0 は症状のない患者 (より良い転帰) であり、6 は死亡した患者 (より悪い転帰) です。
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退院日または何らかの原因による死亡日、最長 24 か月まで評価
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耐火性
時間枠:試験に組み入れた日から退院日または何らかの原因による死亡日まで、最大 24 か月間評価
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難治性てんかん重積症は、ベンゾジアゼピンを含む少なくとも 2 つの適切に選択および投与された非経口薬の投与にもかかわらず持続するてんかん重積症と定義されます。
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試験に組み入れた日から退院日または何らかの原因による死亡日まで、最大 24 か月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正ランキン尺度
時間枠:組み入れ日または SE 発症日から 30 日後 (まだ入院している場合)
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機能転帰は、修正ランキン スケール (mRS) によって評価されます。
mRS は 0 から 6 までの尺度で表されます。0 は症状のない患者 (より良い転帰) であり、6 は死亡した患者 (より悪い転帰) です。
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組み入れ日または SE 発症日から 30 日後 (まだ入院している場合)
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修正ランキン尺度
時間枠:退院日から3ヶ月後
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機能転帰は、修正ランキン スケール (mRS) によって評価されます。
mRS は 0 から 6 までの尺度で表されます。0 は症状のない患者 (より良い転帰) であり、6 は死亡した患者 (より悪い転帰) です。
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退院日から3ヶ月後
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超耐火性
時間枠:試験に組み入れた日から退院日または何らかの原因による死亡日まで、最大 24 か月間評価
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超難治性てんかん重積症は、連続静脈内麻酔薬による治療の 24 時間以上後、または使用の 24 時間後に治療が漸減した場合に持続または再発するてんかん重積症として定義されます。
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試験に組み入れた日から退院日または何らかの原因による死亡日まで、最大 24 か月間評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nicolas Gaspard, MD, PhD、Erasme UH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
データは、各地域の調査員によって RedCap を通じて匿名化され、収集されます。
IPD は、このレジストリに関与する研究者のみがアクセスおよび共有できます。
これらの匿名化されたデータは、登録期間中、および結果の公開後にニコラス・ガスパールへの合理的な要求に応じて利用できます。
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。