Sustained Effort Network for Treatment of Epilepticus/Rejestr Europejskiej Akademii Neurologii dotyczący stanu padaczkowego refrakcji (SENSE-II/AROUSE) (SENSEII/AROUSE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
SENSE-II/AROUSE to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, obserwacyjne badanie rejestru kolejnych przypadków SE. Naszym celem było uwzględnienie szpitali uniwersyteckich, jak również szpitali nieuniwersyteckich, aby zwiększyć możliwość uogólnienia wyników.
Obecnie 13 dużych centrów medycznych w Belgii, Austrii, Niemczech, Wielkiej Brytanii, Szwajcarii. Na uczestniczące centra nie zostanie nałożony żaden wspólny protokół zarządzania. Jednak większość instytucji opracowała lokalny protokół, który jest ściśle powiązany z najnowszymi wytycznymi postępowania w SE opublikowanymi przez American Epilepsy Society (AES) w 2016 roku.
Wykluczymy pacjentów ze stanem anoksycznym i padaczkowym po zatrzymaniu krążenia oraz pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Dane kliniczne i EEG będą gromadzone prospektywnie od przyjęcia pacjenta do wypisu. Gromadzenie danych zostanie przeprowadzone przy użyciu elektronicznych narzędzi do przechwytywania danych Research Electronic Data Capture (REDCap), znajdujących się w szpitalu Erasme w Brukseli w Belgii.
Aby osiągnąć wystarczającą moc statystyczną do analizy wielowymiarowej, celem jest kohorta o wielkości 3000 pacjentów.
Głównym celem badania jest udokumentowanie charakterystyki pacjentów, sposobów leczenia, cech EEG i wyniku leczenia dorosłych z powodu SE oraz identyfikacja czynników predykcyjnych wyniku. Dane zebrane w tym badaniu mogą również zidentyfikować luki i możliwości zarządzania tym nagłym przypadkiem medycznym. Brak odpowiednich prospektywnych badań kontrolowanych pomoże zarówno w podejmowaniu decyzji w praktyce klinicznej, jak iw projektowaniu przyszłych badań klinicznych.
Ponadto dane EEG pomogą w lepszym elektroencefalograficznym zdefiniowaniu SE, możliwego SE i niektórych warunków granicznych, takich jak kontinuum napadowo-międzynapadowe.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolas Gaspard, MD, PhD
- Numer telefonu: 00325553429
- E-mail: Nicolas.Gaspard@erasme.ulb.ac.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Charlotte Damien, MD
- Numer telefonu: 00325553429
- E-mail: Charlotte.Damien@erasme.ulb.ac.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kepler University Linz
-
Kontakt:
- Raimund Helbok, MD, PhD
- E-mail: raimund.helbok@tirol-kliniken.at
-
Główny śledczy:
- Raimund Helbok, MD, PhD
-
Salzburg, Austria
- Jeszcze nie rekrutacja
- Christian Doppler Klinik of Paracelsus Medical University
-
Kontakt:
- Markus Leitinger, MD, PhD
- E-mail: ma.leitinger@salk.at
-
Kontakt:
- Eugen Trinka, MD, PhD
- E-mail: eugen@trinka.at
-
Główny śledczy:
- Markus Leitinger, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Eugen Trinka, MD, PhD
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1070
- Rekrutacyjny
- HUB Erasme
-
Kontakt:
- Nicolas Gaspard, MD, PhD
- Numer telefonu: 00325553429
- E-mail: Nicolas.Gaspard@hubruxelles.be
-
Kontakt:
- Charlotte Damien, MD
- Numer telefonu: 00325553429
- E-mail: Charlotte.Damien@hubruxelles.be
-
Główny śledczy:
- Charlotte Damien, MD
-
Główny śledczy:
- Nicolas Gaspard, MD, PhD
-
-
-
-
-
Odense, Dania
- Rekrutacyjny
- Odense University Hospital & Svenborg Hospital
-
Kontakt:
- Christoph Beier, MD
- E-mail: Christoph.Beier@rsyd.dk
-
Główny śledczy:
- Christop Beier, MD
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Helsinki University Central Hospital
-
Główny śledczy:
- Daniel Strbian, MD
-
Kontakt:
- Daniel Strbian, MD
- E-mail: Daniel.strbian@hus.fi
-
Kontakt:
- Leena Kampii, MD
- E-mail: Leena.kamppi@hus.fi
-
Pod-śledczy:
- Leena Kampii, MD
-
Pod-śledczy:
- Nina Forss, MS
-
-
-
-
-
Frankfurt, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
Kontakt:
- Adam Strzelczyk, MD
- E-mail: strzelczyk@med.uni-frankfurt.de
-
Kontakt:
- Felix Rosenow, MD
- E-mail: Felix.Rosenow@kgu.de
-
Główny śledczy:
- Adam Strzelczyk, MD
-
Pod-śledczy:
- Felix Rosenow, MD
-
Osnabrück, Niemcy, D-49078
- Jeszcze nie rekrutacja
- Epilepsy Center Münster-Osnabrück, Klinikum Osnabrück
-
Kontakt:
- Christoph Kellinghaus, MD
- E-mail: Christoph.Kellinghaus@klinikum-os.de
-
Główny śledczy:
- Christoph Kellinghaus, MD
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Erik Taubøll, MD
- E-mail: erik.tauboll@medisin.uio.no
-
Główny śledczy:
- Erik Taubøll, MD
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Stephan Rueegg, MD
- E-mail: stephan.rueegg@usb.ch
-
Kontakt:
- Raoul Sutter, MD
- E-mail: raoul.sutter@usb.ch
-
Główny śledczy:
- Stephan Rueegg, MD
-
Główny śledczy:
- Raoul Sutter, MD
-
Geneva, Szwajcaria
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital of Geneva
-
Kontakt:
- Pia De Stefano, MD
- E-mail: Pia.deStefano@hcuge.ch
-
Główny śledczy:
- Pia De Stefano, MD
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Birmingham University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Maxwell Damian, MD
- E-mail: msdd2@cam.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Maxwell Damian, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci przyjęci do leczenia stanu padaczkowego jako podstawowego rozpoznania
- Pacjenci przyjęci z powodu innej pierwotnej diagnozy, u których zidentyfikowano stan padaczkowy podczas ostrego pobytu w szpitalu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z SE po zatrzymaniu krążenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: W dniu wypisu ze szpitala lub w dniu zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
|
Wynik funkcjonalny będzie oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
mRS przyjmuje się w skali od 0 do 6: 0 to pacjent bez objawów (lepszy wynik), a 6 to pacjent zmarły (gorszy wynik).
|
W dniu wypisu ze szpitala lub w dniu zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
|
|
Krnąbrność
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
|
Stan padaczkowy oporny na leczenie definiuje się jako stan padaczkowy utrzymujący się pomimo podania co najmniej dwóch odpowiednio dobranych i dawkowanych leków pozajelitowych, w tym benzodiazepiny.
|
Od daty włączenia do badania do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: Po 30 dniach od daty włączenia lub wystąpienia SE (jeśli nadal jest hospitalizowany)
|
Wynik funkcjonalny będzie oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
mRS przyjmuje się w skali od 0 do 6: 0 to pacjent bez objawów (lepszy wynik), a 6 to pacjent zmarły (gorszy wynik).
|
Po 30 dniach od daty włączenia lub wystąpienia SE (jeśli nadal jest hospitalizowany)
|
|
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od daty wypisu ze szpitala
|
Wynik funkcjonalny będzie oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
mRS przyjmuje się w skali od 0 do 6: 0 to pacjent bez objawów (lepszy wynik), a 6 to pacjent zmarły (gorszy wynik).
|
Po 3 miesiącach od daty wypisu ze szpitala
|
|
Superogniotrwałość
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
|
Nadrefrakcyjny stan padaczkowy definiuje się jako stan padaczkowy utrzymujący się lub nawracający po co najmniej 24 godzinach leczenia ciągłymi dożylnymi lekami znieczulającymi lub po zmniejszeniu dawki po 24 godzinach stosowania.
|
Od daty włączenia do badania do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas Gaspard, MD, PhD, Erasme UH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2020/483/B4062020000170
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną zdeidentyfikowane i zebrane przez RedCap przez każdego lokalnego śledczego.
IPD będą dostępne i udostępniane tylko naukowcom zaangażowanym w ten rejestr.
Te pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane będą dostępne przez cały czas trwania rejestru i na uzasadnione żądanie Nicolasa Gasparda po opublikowaniu wyników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .