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Réseau d'effort soutenu pour le traitement de l'état de mal épileptique/Registre de l'Académie européenne de neurologie sur l'état de mal épileptique réfractaire (SENSE-II/AROUSE) (SENSEII/AROUSE)

20 avril 2023 mis à jour par: Erasme University Hospital

SENSE-II/AROUSE est un registre prospectif multicentrique pour les patients traités pour SE. L'objectif principal est de documenter les patients et les caractéristiques SE, les modalités de traitement, les caractéristiques EEG et les résultats des adultes consécutifs admis en traitement SE dans chacun des centres participants et d'identifier les prédicteurs des résultats et de la réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

État de mal épileptique

Description détaillée

SENSE-II/AROUSE est une étude de registre prospective, multicentrique, non randomisée et observationnelle de cas consécutifs d'ES. Notre objectif était d'inclure les hôpitaux universitaires ainsi que les hôpitaux non universitaires afin d'améliorer la généralisation des résultats.

Actuellement, 13 centres médicaux à haut débit en Belgique, Autriche, Allemagne, Royaume-Uni, Suisse, Aucun protocole de prise en charge commun ne sera imposé aux centres participants. Cependant, la plupart des établissements ont établi un protocole local étroitement lié aux directives les plus récentes pour la prise en charge de l'ES publiées par l'American Epilepsy Society (AES) en 2016.

Nous exclurons les patients en état de mal épileptique anoxique après un arrêt cardiaque et les patients de moins de 18 ans.

Les données cliniques et EEG seront collectées de manière prospective depuis l'admission du patient jusqu'à sa sortie. La collecte de données sera effectuée à l'aide d'outils de saisie de données électroniques Research Electronic Data Capture (REDCap) hébergés à l'hôpital Erasme à Bruxelles, en Belgique.

Pour atteindre une puissance statistique suffisante pour l'analyse multivariée, une taille de cohorte de 3000 patients est ciblée.

L'objectif principal de l'étude est de documenter les caractéristiques des patients, les modalités de traitement, les caractéristiques EEG et les résultats des adultes traités pour SE et d'identifier les prédicteurs des résultats. Les données recueillies dans cette étude pourraient également identifier les lacunes et les opportunités pour la gestion de cette urgence médicale. En l'absence d'essais contrôlés prospectifs adéquats, cela aidera à la fois la prise de décision dans la pratique clinique et la conception de futurs essais cliniques.

De plus, les données EEG aideront à une meilleure définition électroencéphalographique de la SE, de la SE éventuelle et de certaines conditions aux limites, telles que le continuum ictal-interictal.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Nicolas Gaspard, MD, PhD
Numéro de téléphone: 00325553429
E-mail: Nicolas.Gaspard@erasme.ulb.ac.be

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Charlotte Damien, MD
Numéro de téléphone: 00325553429
E-mail: Charlotte.Damien@erasme.ulb.ac.be

Lieux d'étude

Allemagne
- - Frankfurt, Allemagne
    - Pas encore de recrutement
    - Goethe-Universität Frankfurt am Main
    - Contact:
      
      Adam Strzelczyk, MD
      
      E-mail: strzelczyk@med.uni-frankfurt.de
    - Contact:
      
      Felix Rosenow, MD
      
      E-mail: Felix.Rosenow@kgu.de
    - Chercheur principal:
      
      Adam Strzelczyk, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Felix Rosenow, MD
  - Osnabrück, Allemagne, D-49078
    - Pas encore de recrutement
    - Epilepsy Center Münster-Osnabrück, Klinikum Osnabrück
    - Contact:
      
      Christoph Kellinghaus, MD
      
      E-mail: Christoph.Kellinghaus@klinikum-os.de
    - Chercheur principal:
      
      Christoph Kellinghaus, MD
Belgique
- - Brussel, Belgique, 1070
    - Recrutement
    - HUB Erasme
    - Contact:
      
      Nicolas Gaspard, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: 00325553429
      
      E-mail: Nicolas.Gaspard@hubruxelles.be
    - Contact:
      
      Charlotte Damien, MD
      
      Numéro de téléphone: 00325553429
      
      E-mail: Charlotte.Damien@hubruxelles.be
    - Chercheur principal:
      
      Charlotte Damien, MD
    - Chercheur principal:
      
      Nicolas Gaspard, MD, PhD
Danemark
- - Odense, Danemark
    - Recrutement
    - Odense University Hospital & Svenborg Hospital
    - Contact:
      
      Christoph Beier, MD
      
      E-mail: Christoph.Beier@rsyd.dk
    - Chercheur principal:
      
      Christop Beier, MD
Finlande
- - Helsinki, Finlande
    - Pas encore de recrutement
    - Helsinki University Central Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Daniel Strbian, MD
    - Contact:
      
      Daniel Strbian, MD
      
      E-mail: Daniel.strbian@hus.fi
    - Contact:
      
      Leena Kampii, MD
      
      E-mail: Leena.kamppi@hus.fi
    - Sous-enquêteur:
      
      Leena Kampii, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Nina Forss, MS
L'Autriche
- - Linz, L'Autriche
    - Pas encore de recrutement
    - Kepler University Linz
    - Contact:
      
      Raimund Helbok, MD, PhD
      
      E-mail: raimund.helbok@tirol-kliniken.at
    - Chercheur principal:
      
      Raimund Helbok, MD, PhD
  - Salzburg, L'Autriche
    - Pas encore de recrutement
    - Christian Doppler Klinik of Paracelsus Medical University
    - Contact:
      
      Markus Leitinger, MD, PhD
      
      E-mail: ma.leitinger@salk.at
    - Contact:
      
      Eugen Trinka, MD, PhD
      
      E-mail: eugen@trinka.at
    - Chercheur principal:
      
      Markus Leitinger, MD, PhD
    - Chercheur principal:
      
      Eugen Trinka, MD, PhD
Norvège
- - Oslo, Norvège
    - Pas encore de recrutement
    - Oslo University Hospital
    - Contact:
      
      Erik Taubøll, MD
      
      E-mail: erik.tauboll@medisin.uio.no
    - Chercheur principal:
      
      Erik Taubøll, MD
Royaume-Uni
- - Birmingham, Royaume-Uni
    - Pas encore de recrutement
    - Birmingham University Hospitals NHS Trust
    - Contact:
      
      Maxwell Damian, MD
      
      E-mail: msdd2@cam.ac.uk
    - Chercheur principal:
      
      Maxwell Damian, MD
Suisse
- - Basel, Suisse
    - Pas encore de recrutement
    - University Hospital Basel
    - Contact:
      
      Stephan Rueegg, MD
      
      E-mail: stephan.rueegg@usb.ch
    - Contact:
      
      Raoul Sutter, MD
      
      E-mail: raoul.sutter@usb.ch
    - Chercheur principal:
      
      Stephan Rueegg, MD
    - Chercheur principal:
      
      Raoul Sutter, MD
  - Geneva, Suisse
    - Pas encore de recrutement
    - University Hospital of Geneva
    - Contact:
      
      Pia De Stefano, MD
      
      E-mail: Pia.deStefano@hcuge.ch
    - Chercheur principal:
      
      Pia De Stefano, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients de 18 ans et plus admis pour la prise en charge de l'état de mal épileptique ou qui développent un état de mal épileptique au cours de leur séjour à l'hôpital

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de 18 ans ou plus
Patients admis pour la prise en charge de l'état de mal épileptique comme diagnostic principal
Patients admis pour un autre diagnostic primaire mais identifiés avec un état de mal épileptique pendant leur séjour à l'hôpital aigu

Critère d'exclusion:

- Patients avec SE post-arrêt cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échelle de Rankin modifiée Délai: À la date de sortie de l'hôpital ou à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois	Le résultat fonctionnel sera évalué par l'échelle de Rankin modifiée (mRS). mRS est une échelle de 0 à 6 : 0 étant un patient sans symptômes (meilleur résultat) et 6 étant un patient décédé (pire résultat).	À la date de sortie de l'hôpital ou à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
Résistance Délai: De la date d'inclusion à l'étude jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 24 mois	L'état de mal épileptique réfractaire est défini comme un état de mal épileptique persistant malgré l'administration d'au moins deux médicaments parentéraux choisis et dosés de manière appropriée, y compris une benzodiazépine.	De la date d'inclusion à l'étude jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échelle de Rankin modifiée Délai: A 30 jours après la date d'inclusion ou de début de SE (si toujours hospitalisé)	Le résultat fonctionnel sera évalué par l'échelle de Rankin modifiée (mRS). mRS est une échelle de 0 à 6 : 0 étant un patient sans symptômes (meilleur résultat) et 6 étant un patient décédé (pire résultat).	A 30 jours après la date d'inclusion ou de début de SE (si toujours hospitalisé)
Échelle de Rankin modifiée Délai: A 3 mois après la date de sortie de l'hôpital	Le résultat fonctionnel sera évalué par l'échelle de Rankin modifiée (mRS). mRS est une échelle de 0 à 6 : 0 étant un patient sans symptômes (meilleur résultat) et 6 étant un patient décédé (pire résultat).	A 3 mois après la date de sortie de l'hôpital
Super-réfractaire Délai: De la date d'inclusion à l'étude jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 24 mois	L'état de mal épileptique super-réfractaire est défini comme un état de mal épileptique persistant ou récurrent après 24 heures ou plus de traitement avec des anesthésiques intraveineux continus ou lorsque le traitement est diminué après 24 heures d'utilisation.	De la date d'inclusion à l'étude jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasme University Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Nicolas Gaspard, MD, PhD, Erasme UH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

P2020/483/B4062020000170

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD collectés seront partagés avec d'autres chercheurs. non public sur demande raisonnable

Délai de partage IPD

Les données seront anonymisées et collectées via RedCap par chaque enquêteur local.

L'IPD ne sera accessible et partagé qu'avec les chercheurs impliqués dans ce registre.

Ces données anonymisées seront disponibles pendant la durée du registre et sur demande raisonnable auprès de Nicolas Gaspard après publication des résultats.

Critères d'accès au partage IPD

IPD ne sera accessible qu'aux chercheurs impliqués dans la construction de ce registre.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE
CIF
RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .