Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sustained Effort Network for Treatment of Status Epilepticus/European Academy of Neurology Registry on Refractory Status Epilepticus (SENSE-II/AROUSE) (SENSEII/AROUSE)

torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Erasme University Hospital
SENSE-II/AROUSE on tulevaisuuden monikeskusrekisteri SE:n hoidossa oleville potilaille. Ensisijaisena tavoitteena on dokumentoida potilaiden ja SE ominaisuudet, hoitomenetelmät, EEG-ominaisuudet ja peräkkäisten aikuisten tulokset, jotka on otettu fr SE-hoitoon kussakin osallistuvassa keskuksessa, sekä tunnistaa lopputuloksen ja refraktiorisuuden ennustajat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

SENSE-II/AROUSE on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu havaintorekisteritutkimus peräkkäisistä SE-tapauksista. Pyrimme ottamaan mukaan niin yliopistolliset sairaalat kuin ei-yliopistosairaalatkin tulosten yleistävyyden parantamiseksi.

Tällä hetkellä 13 suuren volyymin lääketieteellistä keskusta Belgiassa, Itävallassa, Saksassa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Sveitsissä. Osallistuville keskuksille ei määrätä yhteistä hallintokäytäntöä. Useimmat laitokset ovat kuitenkin luoneet paikallisen protokollan, joka liittyy läheisesti American Epilepsy Societyn (AES) vuonna 2016 julkaisemiin uusimpiin SE:n hallintaohjeisiin.

Suljemme pois potilaat, joilla on anoksinen status epilepticus sydämenpysähdyksen jälkeen, ja alle 18-vuotiaat potilaat.

Kliiniset tiedot ja EEG-tiedot kerätään prospektiivisesti potilaan saapumisesta kotiutukseen. Tiedonkeruu suoritetaan Research Electronic Data Capture (REDCap) -sähköisten tiedonkeruutyökalujen avulla, joita isännöi Erasme-sairaala Brysselissä, Belgiassa.

Riittävän tilastollisen tehon saavuttamiseksi monimuuttujaanalyysiä varten tavoitellaan 3 000 potilaan kohorttikokoa.

Tutkimuksen päätavoite on dokumentoida potilaiden ominaisuudet, hoitomenetelmät, EEG-ominaisuudet ja tulokset SE:hen hoidetuista aikuisista sekä tunnistaa lopputuloksen ennustajat. Tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot voivat myös tunnistaa aukkoja ja mahdollisuuksia tämän lääketieteellisen hätätilanteen hallinnassa. Riittävien prospektiivisten kontrolloitujen kokeiden puuttuessa tämä auttaa sekä kliinisen käytännön päätöksenteossa että tulevien kliinisten tutkimusten suunnittelussa.

Lisäksi EEG-tiedot auttavat määrittämään SE:n, mahdollisen SE:n ja joidenkin rajaehtojen, kuten ictal-interictal continuum, elektroenkefalografisen määritelmän.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Brussel, Belgia, 1070
        • Rekrytointi
        • HUB Erasme
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charlotte Damien, MD
        • Päätutkija:
          • Nicolas Gaspard, MD, PhD
      • Linz, Itävalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kepler University Linz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raimund Helbok, MD, PhD
      • Salzburg, Itävalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Christian Doppler Klinik of Paracelsus Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Markus Leitinger, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Eugen Trinka, MD, PhD
      • Oslo, Norja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oslo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erik Taubøll, MD
      • Frankfurt, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Goethe-Universität Frankfurt am Main
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adam Strzelczyk, MD
        • Alatutkija:
          • Felix Rosenow, MD
      • Osnabrück, Saksa, D-49078
        • Ei vielä rekrytointia
        • Epilepsy Center Münster-Osnabrück, Klinikum Osnabrück
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christoph Kellinghaus, MD
      • Helsinki, Suomi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Helsinki University Central Hospital
        • Päätutkija:
          • Daniel Strbian, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Leena Kampii, MD
        • Alatutkija:
          • Nina Forss, MS
      • Basel, Sveitsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephan Rueegg, MD
        • Päätutkija:
          • Raoul Sutter, MD
      • Geneva, Sveitsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital of Geneva
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pia De Stefano, MD
      • Odense, Tanska
        • Rekrytointi
        • Odense University Hospital & Svenborg Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christop Beier, MD
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Birmingham University Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maxwell Damian, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka on otettu Status Epilepticus -hoitoon tai joille kehittyy Status Epilepticus sairaalahoidon aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet potilaat
  • Potilaat, jotka on otettu ensisijaiseksi diagnoosiksi Status Epilepticus -tautiin
  • Potilaat, jotka otettiin käyttöön toisen primaarisen diagnoosin vuoksi, mutta joilla oli Status Epilepticus akuutin sairaalahoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, joilla on sydänpysähdys SE

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuspäivänä tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivänä, arvioituna enintään 24 kuukautta
Toiminnallinen tulos arvioidaan modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS). mRS on asteikolla 0-6: 0 potilaalla, jolla ei ole oireita (parempi tulos) ja 6 on kuollut potilas (huonompi tulos).
Sairaalasta kotiutuspäivänä tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivänä, arvioituna enintään 24 kuukautta
Tulenkestävyys
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta
Refractory Status Epilepticus määritellään Status Epilepticukseksi, joka jatkuu huolimatta vähintään kahden asianmukaisesti valitun ja annostellun parenteraalisen lääkkeen antamisesta, mukaan lukien bentsodiatsepiini.
Tutkimukseen osallistumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua sisällyttämisestä tai SE:n alkamisesta (jos edelleen sairaalassa)
Toiminnallinen tulos arvioidaan modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS). mRS on asteikolla 0-6: 0 potilaalla, jolla ei ole oireita (parempi tulos) ja 6 on kuollut potilas (huonompi tulos).
30 päivän kuluttua sisällyttämisestä tai SE:n alkamisesta (jos edelleen sairaalassa)
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamisesta
Toiminnallinen tulos arvioidaan modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS). mRS on asteikolla 0-6: 0 potilaalla, jolla ei ole oireita (parempi tulos) ja 6 on kuollut potilas (huonompi tulos).
3 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamisesta
Super-tulenkestävyys
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta
Superrefractory status epilepticus määritellään Status Epilepticukseksi, joka jatkuu tai uusiutuu 24 tunnin tai pidemmän jatkuvan suonensisäisen anestesialääkkeen hoidon jälkeen tai kun hoitoa pienennetään 24 tunnin käytön jälkeen.
Tutkimukseen osallistumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas Gaspard, MD, PhD, Erasme UH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P2020/483/B4062020000170

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt IPD:t jaetaan muiden tutkijoiden kanssa. ei julkista kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Jokainen paikallinen tutkija poistaa tiedot ja kerää tiedot RedCapin kautta.

IPD on saatavilla ja jaettu vain tähän rekisteriin osallistuvien tutkijoiden kanssa.

Nämä tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla rekisterin keston ajan ja kohtuullisesta pyynnöstä Nicolas Gaspardille tulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD:tä voivat käyttää vain tämän rekisterin rakentamiseen osallistuvat tutkijat.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Status Epilepticus

3
Tilaa