- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05839418
Sustained Effort Network for Treatment of Status Epilepticus/European Academy of Neurology Registry on Refractory Status Epilepticus (SENSE-II/AROUSE) (SENSEII/AROUSE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
SENSE-II/AROUSE on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu havaintorekisteritutkimus peräkkäisistä SE-tapauksista. Pyrimme ottamaan mukaan niin yliopistolliset sairaalat kuin ei-yliopistosairaalatkin tulosten yleistävyyden parantamiseksi.
Tällä hetkellä 13 suuren volyymin lääketieteellistä keskusta Belgiassa, Itävallassa, Saksassa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Sveitsissä. Osallistuville keskuksille ei määrätä yhteistä hallintokäytäntöä. Useimmat laitokset ovat kuitenkin luoneet paikallisen protokollan, joka liittyy läheisesti American Epilepsy Societyn (AES) vuonna 2016 julkaisemiin uusimpiin SE:n hallintaohjeisiin.
Suljemme pois potilaat, joilla on anoksinen status epilepticus sydämenpysähdyksen jälkeen, ja alle 18-vuotiaat potilaat.
Kliiniset tiedot ja EEG-tiedot kerätään prospektiivisesti potilaan saapumisesta kotiutukseen. Tiedonkeruu suoritetaan Research Electronic Data Capture (REDCap) -sähköisten tiedonkeruutyökalujen avulla, joita isännöi Erasme-sairaala Brysselissä, Belgiassa.
Riittävän tilastollisen tehon saavuttamiseksi monimuuttujaanalyysiä varten tavoitellaan 3 000 potilaan kohorttikokoa.
Tutkimuksen päätavoite on dokumentoida potilaiden ominaisuudet, hoitomenetelmät, EEG-ominaisuudet ja tulokset SE:hen hoidetuista aikuisista sekä tunnistaa lopputuloksen ennustajat. Tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot voivat myös tunnistaa aukkoja ja mahdollisuuksia tämän lääketieteellisen hätätilanteen hallinnassa. Riittävien prospektiivisten kontrolloitujen kokeiden puuttuessa tämä auttaa sekä kliinisen käytännön päätöksenteossa että tulevien kliinisten tutkimusten suunnittelussa.
Lisäksi EEG-tiedot auttavat määrittämään SE:n, mahdollisen SE:n ja joidenkin rajaehtojen, kuten ictal-interictal continuum, elektroenkefalografisen määritelmän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolas Gaspard, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00325553429
- Sähköposti: Nicolas.Gaspard@erasme.ulb.ac.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Charlotte Damien, MD
- Puhelinnumero: 00325553429
- Sähköposti: Charlotte.Damien@erasme.ulb.ac.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- HUB Erasme
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Gaspard, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00325553429
- Sähköposti: Nicolas.Gaspard@hubruxelles.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte Damien, MD
- Puhelinnumero: 00325553429
- Sähköposti: Charlotte.Damien@hubruxelles.be
-
Päätutkija:
- Charlotte Damien, MD
-
Päätutkija:
- Nicolas Gaspard, MD, PhD
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta
- Ei vielä rekrytointia
- Kepler University Linz
-
Ottaa yhteyttä:
- Raimund Helbok, MD, PhD
- Sähköposti: raimund.helbok@tirol-kliniken.at
-
Päätutkija:
- Raimund Helbok, MD, PhD
-
Salzburg, Itävalta
- Ei vielä rekrytointia
- Christian Doppler Klinik of Paracelsus Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Leitinger, MD, PhD
- Sähköposti: ma.leitinger@salk.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Eugen Trinka, MD, PhD
- Sähköposti: eugen@trinka.at
-
Päätutkija:
- Markus Leitinger, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Eugen Trinka, MD, PhD
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Ei vielä rekrytointia
- Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Erik Taubøll, MD
- Sähköposti: erik.tauboll@medisin.uio.no
-
Päätutkija:
- Erik Taubøll, MD
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Strzelczyk, MD
- Sähköposti: strzelczyk@med.uni-frankfurt.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Rosenow, MD
- Sähköposti: Felix.Rosenow@kgu.de
-
Päätutkija:
- Adam Strzelczyk, MD
-
Alatutkija:
- Felix Rosenow, MD
-
Osnabrück, Saksa, D-49078
- Ei vielä rekrytointia
- Epilepsy Center Münster-Osnabrück, Klinikum Osnabrück
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Kellinghaus, MD
- Sähköposti: Christoph.Kellinghaus@klinikum-os.de
-
Päätutkija:
- Christoph Kellinghaus, MD
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Ei vielä rekrytointia
- Helsinki University Central Hospital
-
Päätutkija:
- Daniel Strbian, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Strbian, MD
- Sähköposti: Daniel.strbian@hus.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Leena Kampii, MD
- Sähköposti: Leena.kamppi@hus.fi
-
Alatutkija:
- Leena Kampii, MD
-
Alatutkija:
- Nina Forss, MS
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephan Rueegg, MD
- Sähköposti: stephan.rueegg@usb.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Raoul Sutter, MD
- Sähköposti: raoul.sutter@usb.ch
-
Päätutkija:
- Stephan Rueegg, MD
-
Päätutkija:
- Raoul Sutter, MD
-
Geneva, Sveitsi
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital of Geneva
-
Ottaa yhteyttä:
- Pia De Stefano, MD
- Sähköposti: Pia.deStefano@hcuge.ch
-
Päätutkija:
- Pia De Stefano, MD
-
-
-
-
-
Odense, Tanska
- Rekrytointi
- Odense University Hospital & Svenborg Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Beier, MD
- Sähköposti: Christoph.Beier@rsyd.dk
-
Päätutkija:
- Christop Beier, MD
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Birmingham University Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Maxwell Damian, MD
- Sähköposti: msdd2@cam.ac.uk
-
Päätutkija:
- Maxwell Damian, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Potilaat, jotka on otettu ensisijaiseksi diagnoosiksi Status Epilepticus -tautiin
- Potilaat, jotka otettiin käyttöön toisen primaarisen diagnoosin vuoksi, mutta joilla oli Status Epilepticus akuutin sairaalahoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydänpysähdys SE
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuspäivänä tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivänä, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Toiminnallinen tulos arvioidaan modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS).
mRS on asteikolla 0-6: 0 potilaalla, jolla ei ole oireita (parempi tulos) ja 6 on kuollut potilas (huonompi tulos).
|
Sairaalasta kotiutuspäivänä tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivänä, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Tulenkestävyys
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Refractory Status Epilepticus määritellään Status Epilepticukseksi, joka jatkuu huolimatta vähintään kahden asianmukaisesti valitun ja annostellun parenteraalisen lääkkeen antamisesta, mukaan lukien bentsodiatsepiini.
|
Tutkimukseen osallistumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua sisällyttämisestä tai SE:n alkamisesta (jos edelleen sairaalassa)
|
Toiminnallinen tulos arvioidaan modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS).
mRS on asteikolla 0-6: 0 potilaalla, jolla ei ole oireita (parempi tulos) ja 6 on kuollut potilas (huonompi tulos).
|
30 päivän kuluttua sisällyttämisestä tai SE:n alkamisesta (jos edelleen sairaalassa)
|
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamisesta
|
Toiminnallinen tulos arvioidaan modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS).
mRS on asteikolla 0-6: 0 potilaalla, jolla ei ole oireita (parempi tulos) ja 6 on kuollut potilas (huonompi tulos).
|
3 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamisesta
|
Super-tulenkestävyys
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Superrefractory status epilepticus määritellään Status Epilepticukseksi, joka jatkuu tai uusiutuu 24 tunnin tai pidemmän jatkuvan suonensisäisen anestesialääkkeen hoidon jälkeen tai kun hoitoa pienennetään 24 tunnin käytön jälkeen.
|
Tutkimukseen osallistumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Gaspard, MD, PhD, Erasme UH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2020/483/B4062020000170
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Jokainen paikallinen tutkija poistaa tiedot ja kerää tiedot RedCapin kautta.
IPD on saatavilla ja jaettu vain tähän rekisteriin osallistuvien tutkijoiden kanssa.
Nämä tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla rekisterin keston ajan ja kohtuullisesta pyynnöstä Nicolas Gaspardille tulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Status Epilepticus
-
Sohag UniversityValmisStatus Epilepticus | Yleistynyt kouristustila Epilepticus | Status Epilepticus, yleistynyt | Status Epilepticus, yleistynyt kouristusEgypti
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... ja muut yhteistyökumppanitValmisGrand Mal Status Epilepticus | Ei-konvulsiivinen Status EpilepticusEspanja
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological... ja muut yhteistyökumppanitValmisBentsodiatsepiinirefractory Status EpilepticusYhdysvallat
-
University of Cape TownValmisPediatric Status EpilepticusEtelä-Afrikka
-
Marinus PharmaceuticalsValmisEpilepsia | Status Epilepticus | Kouristustila EPILEPTICUS | Non Convulsive Status EpilepticusYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiRefractory Status EpilepticusKiina
-
Yale UniversityRekrytointiStatus Epilepticus | Refractory Status EpilepticusYhdysvallat
-
Marinus PharmaceuticalsEi vielä rekrytointiaRefractory Status EpilepticusEspanja, Sveitsi, Saksa, Ranska, Itävalta, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Tšekki, Kroatia, Suomi, Belgia, Liettua, Unkari, Israel, Tanska
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisStatus Epilepticus | Refractory Status EpilepticusSveitsi
-
Ceribell Inc.ValmisKohtaukset | Nonconvulsive Status EpilepticusYhdysvallat