Red de esfuerzo sostenido para el tratamiento del estado epiléptico/Registro de la Academia Europea de Neurología sobre el estado epiléptico refractario (SENSE-II/AROUSE) (SENSEII/AROUSE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
SENSE-II/AROUSE es un estudio de registro observacional prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado de casos consecutivos de SE. El objetivo fue incluir hospitales universitarios y hospitales no universitarios para mejorar la generalización de los hallazgos.
Actualmente, 13 centros médicos de alto volumen en Bélgica, Austria, Alemania, Reino Unido, Suiza, No se impondrá un protocolo de manejo común a los centros participantes. Sin embargo, la mayoría de las instituciones han establecido un protocolo local que está estrechamente relacionado con las pautas más recientes para el manejo de SE publicadas por la Sociedad Estadounidense de Epilepsia (AES) en 2016.
Excluiremos a los pacientes con estado epiléptico anóxico después de un paro cardíaco y a los pacientes menores de 18 años.
Los datos clínicos y EEG se recogerán de forma prospectiva desde el ingreso del paciente hasta el alta. La recopilación de datos se realizará utilizando las herramientas de captura de datos electrónicos de Research Electronic Data Capture (REDCap) alojadas en el Hospital Erasme en Bruselas, Bélgica.
Para alcanzar el poder estadístico suficiente para el análisis multivariante, se apunta a un tamaño de cohorte de 3000 pacientes.
El objetivo principal del estudio es documentar las características de los pacientes, las modalidades de tratamiento, las características del EEG y el resultado de los adultos tratados por SE e identificar los predictores del resultado. Los datos recopilados en este estudio también podrían identificar brechas y oportunidades para el manejo de esta emergencia médica. A falta de ensayos controlados prospectivos adecuados, esto ayudará tanto a la toma de decisiones en la práctica clínica como al diseño de futuros ensayos clínicos.
Además, los datos de EEG ayudarán a una mejor definición electroencefalográfica de SE, posible SE y algunas condiciones de contorno, como el continuo ictal-interictal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas Gaspard, MD, PhD
- Número de teléfono: 00325553429
- Correo electrónico: Nicolas.Gaspard@erasme.ulb.ac.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charlotte Damien, MD
- Número de teléfono: 00325553429
- Correo electrónico: Charlotte.Damien@erasme.ulb.ac.be
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania
- Aún no reclutando
- Goethe-Universität Frankfurt am Main
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Contacto:
- Adam Strzelczyk, MD
- Correo electrónico: strzelczyk@med.uni-frankfurt.de
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Contacto:
- Felix Rosenow, MD
- Correo electrónico: Felix.Rosenow@kgu.de
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Investigador principal:
- Adam Strzelczyk, MD
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Sub-Investigador:
- Felix Rosenow, MD
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Osnabrück, Alemania, D-49078
- Aún no reclutando
- Epilepsy Center Münster-Osnabrück, Klinikum Osnabrück
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Contacto:
- Christoph Kellinghaus, MD
- Correo electrónico: Christoph.Kellinghaus@klinikum-os.de
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Investigador principal:
- Christoph Kellinghaus, MD
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Linz, Austria
- Aún no reclutando
- Kepler University Linz
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Contacto:
- Raimund Helbok, MD, PhD
- Correo electrónico: raimund.helbok@tirol-kliniken.at
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Investigador principal:
- Raimund Helbok, MD, PhD
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Salzburg, Austria
- Aún no reclutando
- Christian Doppler Klinik of Paracelsus Medical University
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Contacto:
- Markus Leitinger, MD, PhD
- Correo electrónico: ma.leitinger@salk.at
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Contacto:
- Eugen Trinka, MD, PhD
- Correo electrónico: eugen@trinka.at
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Investigador principal:
- Markus Leitinger, MD, PhD
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Investigador principal:
- Eugen Trinka, MD, PhD
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Brussel, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- HUB Erasme
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Contacto:
- Nicolas Gaspard, MD, PhD
- Número de teléfono: 00325553429
- Correo electrónico: Nicolas.Gaspard@hubruxelles.be
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Contacto:
- Charlotte Damien, MD
- Número de teléfono: 00325553429
- Correo electrónico: Charlotte.Damien@hubruxelles.be
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Investigador principal:
- Charlotte Damien, MD
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Investigador principal:
- Nicolas Gaspard, MD, PhD
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Odense, Dinamarca
- Reclutamiento
- Odense University Hospital & Svenborg Hospital
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Contacto:
- Christoph Beier, MD
- Correo electrónico: Christoph.Beier@rsyd.dk
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Investigador principal:
- Christop Beier, MD
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Helsinki, Finlandia
- Aún no reclutando
- Helsinki University Central Hospital
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Investigador principal:
- Daniel Strbian, MD
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Contacto:
- Daniel Strbian, MD
- Correo electrónico: Daniel.strbian@hus.fi
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Contacto:
- Leena Kampii, MD
- Correo electrónico: Leena.kamppi@hus.fi
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Sub-Investigador:
- Leena Kampii, MD
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Sub-Investigador:
- Nina Forss, MS
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Oslo, Noruega
- Aún no reclutando
- Oslo University Hospital
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Contacto:
- Erik Taubøll, MD
- Correo electrónico: erik.tauboll@medisin.uio.no
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Investigador principal:
- Erik Taubøll, MD
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Birmingham, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Birmingham University Hospitals NHS Trust
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Contacto:
- Maxwell Damian, MD
- Correo electrónico: msdd2@cam.ac.uk
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Investigador principal:
- Maxwell Damian, MD
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Basel, Suiza
- Aún no reclutando
- University Hospital Basel
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Contacto:
- Stephan Rueegg, MD
- Correo electrónico: stephan.rueegg@usb.ch
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Contacto:
- Raoul Sutter, MD
- Correo electrónico: raoul.sutter@usb.ch
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Investigador principal:
- Stephan Rueegg, MD
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Investigador principal:
- Raoul Sutter, MD
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Geneva, Suiza
- Aún no reclutando
- University Hospital of Geneva
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Contacto:
- Pia De Stefano, MD
- Correo electrónico: Pia.deStefano@hcuge.ch
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Investigador principal:
- Pia De Stefano, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes ingresados para manejo de Status Epilepticus como diagnóstico principal
- Pacientes ingresados por otro diagnóstico primario pero identificados con Status Epilepticus durante su hospitalización aguda
Criterio de exclusión:
- Pacientes con SE posparada cardiaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: A la fecha de alta hospitalaria o fecha de fallecimiento por cualquier causa, valorada hasta 24 meses
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El resultado funcional se evaluará mediante la escala de Rankin modificada (mRS).
mRS es una escala de 0 a 6: 0 es un paciente sin síntomas (mejor resultado) y 6 es un paciente fallecido (peor resultado).
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A la fecha de alta hospitalaria o fecha de fallecimiento por cualquier causa, valorada hasta 24 meses
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Obstinación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en el estudio hasta la fecha de alta hospitalaria o fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 24 meses
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El estado epiléptico refractario se define como el estado epiléptico que persiste a pesar de la administración de al menos dos medicamentos parenterales adecuadamente seleccionados y dosificados, incluida una benzodiazepina.
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Desde la fecha de inclusión en el estudio hasta la fecha de alta hospitalaria o fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: A los 30 días de la fecha de inclusión o inicio de SE (si continúa hospitalizado)
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El resultado funcional se evaluará mediante la escala de Rankin modificada (mRS).
mRS es una escala de 0 a 6: 0 es un paciente sin síntomas (mejor resultado) y 6 es un paciente fallecido (peor resultado).
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A los 30 días de la fecha de inclusión o inicio de SE (si continúa hospitalizado)
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la fecha de alta hospitalaria
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El resultado funcional se evaluará mediante la escala de Rankin modificada (mRS).
mRS es una escala de 0 a 6: 0 es un paciente sin síntomas (mejor resultado) y 6 es un paciente fallecido (peor resultado).
|
A los 3 meses de la fecha de alta hospitalaria
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Super refractariedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en el estudio hasta la fecha de alta hospitalaria o fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 24 meses
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El estado epiléptico superrefractario se define como el estado epiléptico persistente o recurrente después de 24 horas o más de tratamiento con fármacos anestésicos intravenosos continuos o cuando la terapia se reduce después de 24 horas de uso.
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Desde la fecha de inclusión en el estudio hasta la fecha de alta hospitalaria o fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Gaspard, MD, PhD, Erasme UH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P2020/483/B4062020000170
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos serán desidentificados y recopilados a través de RedCap por cada investigador local.
La IPD será accesible y compartida solo con los investigadores involucrados en este registro.
Estos datos anonimizados estarán disponibles durante la duración del registro y previa solicitud razonable a Nicolas Gaspard después de la publicación de los resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estado epiléptico
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