高リスク甲状腺がんにおけるペムブロリズマブ (NePenThe)
2026年4月15日 更新者：Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
高リスク甲状腺がんに対する術前補助療法ペムブロリズマブ
この機会に恵まれた試験では、ネオアジュバント環境で分化型甲状腺がんを治療するためのチェックポイント阻害剤を研究しています。
チェックポイント阻害剤は、腫瘍の免疫監視を回復することを目的とした化合物です。
この薬剤の名前はペムブロリズマブです。
調査の概要
詳細な説明
これは機会トライアルの窓口です。
機会期間試験では、診断と外科的介入などの治療開始との間の時間枠を利用して、化合物の代謝および/または薬力学的効果を調査します。
ペンブロリズマブは、いくつかの種類の癌に対して FDA および EMA によって承認されています。
ペムブロリズマブは甲状腺がんの治療には承認されていません。
ペムブロリズマブはチェックポイント阻害剤であり、免疫細胞 (T 細胞) の表面にあるタンパク質 PD-1 に結合し、がん細胞上のそのリガンド PD-L1 および PD-L2 とのクロストークを遮断し、免疫系が認識し、がん細胞を破壊します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Serena Barbaro, M.Sc.
- 電話番号：+39 (0)3982592326
- メール：CTCstaff.pavia@icsmaugeri.it
研究場所
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Lombardy
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Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- 募集
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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主任研究者：
- Laura D Locati, MD, PhD
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コンタクト：
- Serena Barbaro, M.Sc.
- 電話番号：+39 (0)382592326
- メール：CTCstaff.pavia@icsmaugeri.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- これまでに治療歴がなく、手術の対象となる分化型甲状腺癌の候補であると組織学的に確認されたインフォームドコンセントに署名した日に少なくとも18歳である男性/女性の参加者がこの研究に登録されます。
- 持続性/再発性疾患のリスクが20%を超える患者：原発腫瘍が4cmを超える。腫瘍拡張（ETE）および既知の BRAF V600E 変異を伴う多巣性乳頭状微小癌。臨床N1。肉眼的ETE（甲状腺周囲軟組織の肉眼的浸潤）。節外伸長。不完全な腫瘍切除が予想される。
- 低分化癌。ハートル細胞癌。
- 診断時に遠隔転移があった患者。
- 参加者（または該当する場合は法的に認められる代理人）は、治験に対して書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を有する。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 であること。ECOG の評価は、割り当て/ランダム化日の 7 日以内に実行されます。
- 以下の表（表 2）に定義されている適切な臓器機能を有していること。 検体は、研究治療の開始前 10 日以内に収集する必要があります。
男性参加者：
男性参加者は、治療期間中および治験治療の最後の投与後少なくとも6か月間（例えば、ペムブロリズマブの5終末半減期）は本プロトコールの付録3に詳述されている避妊法を使用することに同意し、その間は精子の提供を控えなければならない。この期間。
女性参加者は、妊娠しておらず、授乳中でもなく、以下の条件のうち少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加する資格があります。
- 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) ではありません。
- 治療期間中、および治験治療の最後の投与後少なくとも4か月間、避妊指導に従うことに同意するWOCBP
除外基準:
- 無作為化前の72時間以内に尿妊娠検査で陽性反応が出たWOCBP。 尿検査が陽性、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2薬、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例、CTLA-4、OX-T細胞受容体）に対する薬剤による以前の治療を受けている。 40、CD137）。
- -ランダム化前の4週間以内に治験薬を含む全身性抗がん療法を受けている。
- -研究介入開始から2週間以内に以前に放射線療法を受けている。 参加者は、放射線関連のすべての毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を患っていない必要があります。 非CNS疾患に対する緩和放射線療法（2週間以内の放射線療法）では、1週間の休薬が認められます。
- -治験薬の初回投与前の30日以内に生ワクチンを受けている。 生ワクチンの例としては、麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘/帯状疱疹（水痘）、黄熱病、狂犬病、カルメットゲラン桿菌（BCG）、腸チフスワクチンなどが挙げられますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、通常、不活化ウイルスワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン (FluMist® など) は弱毒生ワクチンであるため、許可されていません。 不活化ワクチンの投与は許可されています。
- -現在治験薬の研究に参加している、または参加したことがある、または治験介入の最初の投与前の4週間以内に治験機器を使用したことがある。
- -免疫不全と診断されているか、治験薬の初回投与前7日以内に慢性全身ステロイド療法（プレドニゾン同等物として1日あたり10mgを超える用量）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。
- 2年間悪性腫瘍の証拠がなく治癒の可能性のある治療が完了していない限り、二次悪性腫瘍の病歴がある。 この時間要件は、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱癌、上皮内子宮頸癌、または他の上皮内癌（乳癌や子宮頸癌など）の根治的切除に成功した参加者には適用されません。潜在的に治癒療法を受けた現場での患者は除外されない）。
- 活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎が既知である。 以前に治療を受けた脳転移のある参加者は、放射線学的に安定している、つまり反復画像検査で少なくとも4週間進行の証拠がなく（反復画像は研究スクリーニング中に実施する必要があることに注意してください）、臨床的に安定しており、脳転移に対するステロイド治療の必要がない場合に参加できます。研究介入の最初の投与の少なくとも14日前。
- ペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤のいずれかに対して重度の過敏症（グレード3以上）がある。
- 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている。 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は全身治療の一形態とはみなされず、許可されています。
- ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている
- 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染歴。
- -B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性と定義される）または既知の活性型C型肝炎ウイルス（HCV RNAが検出されると定義される）感染の病歴。 注: 地元の保健当局によって義務付けられていない限り、B 型肝炎および C 型肝炎の検査は必要ありません。
- 活動性結核（結核菌）の既知の既往歴がある。
- 研究の結果を混乱させる可能性がある、研究の全期間にわたる参加者の参加を妨げる可能性がある、または参加することが参加者の最善の利益にならない可能性がある状態、治療、または検査異常の履歴または現在の証拠がある、治療した研究者の意見では。
- 治験の要件への協力を妨げる可能性がある精神障害または薬物乱用障害を患っていることがわかっている。
- -妊娠中または授乳中であるか、スクリーニング来院から試験治療の最後の投与後120日までの予測される研究期間内に妊娠または出産を予定している。
- 同種組織/固形臓器移植を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アームA
番号 20 の患者: 患者はペムブロリズマブ 200 mg を 3 週間ごと (Q3W) の 2 コース投与され、その後、リスククラスに応じて甲状腺切除術 +/- 放射性ヨウ素が投与されます。
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ネオアジュバントのペムブロリズマブ 200mg Q3W は、無作為化の日から甲状腺切除の日まで 2 コース、IV 注入によって投与されます。
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介入なし：対照群B
番号 5 の患者: 患者は、事前に甲状腺切除術を受け、その後、リスククラスに応じて +/- 放射性ヨウ素による臨床治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペムブロリズマブに応答した腫瘍組織内の枯渇した細胞傷害性 T 細胞 (CD8+ T) の挙動を調査する
時間枠：手術後12ヶ月まで
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「空間トランスクリプトーム」シークエンシングによって評価されたネオアジュバントペムブロリズマブ後の TC における枯渇した CD8+ T 細胞の相対的な割合と細胞クラスターとのトポロジカルな関係
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手術後12ヶ月まで
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ペムブロリズマブに応答した、循環レベルでの枯渇した細胞傷害性 T 細胞 (CD8+ T) の挙動を調査する
時間枠：手術後12ヶ月まで
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単一細胞配列決定によって評価されたネオアジュバントペムブロリズマブ後の TC における枯渇した CD8+ T 細胞の相対的な割合と細胞クラスターとのトポロジカルな関係
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手術後12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura D Locati, MD, PhD、Istituti Clinici Scientifici Maugeri
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月20日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月5日
最初の投稿 (実際)
2023年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。